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Prädiktive Fragebögen zum Risiko akuter COPD-Exazerbationen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

27. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Vergleichende Auswertung COPD-spezifischer Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität (COPD-Bewertungstest, klinischer COPD-Fragebogen, COPD-Schweregrad-Score und Atemwegsfragebogen 20 als Vorhersageinstrumente für das Risiko akuter COPD-Exazerbationen).

COPD-Patienten erleiden häufig intermittierende Exazerbationen ihrer Erkrankung, die durch eine akute Verschlechterung der Symptome gekennzeichnet sind. Akute Exazerbationen der COPD (AECOPD) sind mit einer erheblichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustands, der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, einer schlechten Prognose und einer erhöhten Mortalität verbunden. Die Entwicklung einfacher und praktischer Vorhersageinstrumente würde dazu beitragen, COPD-Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Exazerbation höher ist, was wichtig ist, da diese Patienten eine intensivere und frühzeitigere Behandlung benötigen würden.

In dieser einjährigen prospektiven Kohortenstudie ohne Medikamente werden mehrere COPD-spezifische Fragebögen als Vorhersageinstrumente und das Vorhandensein kardiovaskulärer Komorbiditäten als Risikofaktoren für die zusammengesetzten Ereignisse in Studienkohorten ausgewertet. Die Studiendauer besteht aus einem Screening-Zeitraum (4–6 Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate), insgesamt 4 Besuche während der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Nycomed Pharma S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Patienten, die die Kriterien für COPD gemäß der Globalen Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) im Stadium I oder höher erfüllen
  • Raucher oder Ex-Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren

  • Patienten, die an einer AECOPD leiden, entweder:

    1. Einweisung ins Krankenhaus wegen AECOPD (schwere Exazerbation) oder
    2. Bestätigte AECOPD beim Hausarzt (Allgemeinmediziner) (moderate Exazerbation) Definition AECOPD: Zunahme der Atemwegsbeschwerden, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, Antibiotika oder beidem erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die noch nie geraucht haben
  • Patienten mit aktiver, langfristiger Atemwegserkrankung (z.B. Asthma bronchiale, Mukoviszidose, schwere Bronchiektasen, bösartige Erkrankungen, restriktive Lungenerkrankungen usw.)
  • Verschlimmerung der COPD aufgrund anderer Ursachen wie Pneumothorax und akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Kommunikationsschwierigkeiten (kognitive Verschlechterung, sensorische Behinderung, Sprachbarrieren)
  • Schwere Erkrankung mit schlechter Vitalprognose (Lebenserwartung unter einem Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung des Vorhersagewerts der Fragebögen COPD Assessment Test (CAT), Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Severity Score (COPDSS) und Airways Questionnaire 20 (AQ20) (im Krankenhaus)
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleichende Bewertung des Vorhersagewerts der CAT-, CCQ-, COPDSS- und AQ20-Fragebögen für das kombinierte Ereignis aus Mortalität und erneuter Krankenhauseinweisung wegen COPD in einer einjährigen Nachbeobachtung einer Kohorte von COPD-Patienten, die wegen einer Exazerbation aufgenommen wurden, aufgenommen in Krankenhaus.
ein Jahr
Vergleichende Bewertung des Vorhersagewerts der Fragebögen CAT, CCQ, COPDSS und AQ20 (in der Primärversorgung)
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleichende Bewertung des prädiktiven Werts der CAT-, CCQ-, COPDSS- und AQ20-Fragebögen für das zusammengesetzte Ereignis Exazerbation, Mortalität und Krankenhausaufenthalt wegen COPD in einer einjährigen Nachbeobachtung einer Kohorte von COPD-Patienten, die in der Grundversorgung aufgenommen wurden.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung kardiovaskulärer Komorbiditäten als Risikofaktoren für die kombinierten Ereignisse im Krankenhaus und in den Kohorten der Primärversorgung.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-2455-401-ES
  • NYC-EPOC-2009-01
  • U1111-1146-5711 (Registrierungskennung: UTN (Who))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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