- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01402531
Submukosal Bevacizumab for behandling av tilbakevendende neseblødning hos pasienter med arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen, uavhengig av deltakelse i den foreslåtte forskningen, er å bringe pasientene til operasjonsstuen hvor nesen under generell anestesi suges ren for blodpropp, skorpe og sekret. Slimhinnen injiseres deretter med lokalbedøvelse med adrenalin for å redusere ubehag og for å redusere blødninger. Neseslimhinnen behandles med en KTP-laser på vår standardmåte. En 100mg Avastin levert i 4cc fortynnes deretter med 4cc normal saltvann til et totalt volum på 8cc. Fortynningen gjøres ikke for noen kjent forskjell i behandling, men det tar normalt minst 8cc for å injisere neseslimhinnen på riktig måte. 1 % Bevacizumab injiseres deretter submukosalt i hele nesehulen og skåner slimhinnen i brusken og skilleveggen. Nesehulen sprayes deretter med 2cc av en fibrinforsegling (EVICEL) dette reduserer postoperativ blødning og letter tilheling fra laserterapien. Det har ingenting med Bevacizumab-injeksjonen å gjøre. Pasienten blir deretter vekket og returnert til utvinningsrommet og utskrevet hjem. Fra og med omtrent en uke instrueres pasienten om å begynne sine hypertoniske pulserende neseskyllinger. De vil følge opp i klinikken etter 1 måned. Skjema for datainnsamling er vedlagt. Før behandling fullfører pasienten HHT neseblods alvorlighetsgrad, blod tas for hematokrit, hemoglobin og serumferitinnivåer. Kvinner i fertil alder har alle en uringraviditetstest, nødvendig både ved anestesi og for Bevacizumab-studien også. Pasientene følges månedlig de første 6 månedene. Ved 3 og 6 måneder gjentas blodprøvene. For de som bor i San Diego kan de utføres ved UCSD. For de som bor utenfor San Diego-området kan de gjentas av sin primærlege. I de påfølgende 18 månedene følges pasientene månedlig enten elektronisk eller per telefon. ESS-poengsum beregnes. Laboratorietester gjentas ikke. Pasientene følges opp til de begynner å blø på nytt og ESS-skårene deres øker enten over 2 eller 1 poeng over 1 måneds post-operasjonsevaluering. Erfaring til dags dato med 20 eller 30 pasienter er at blødningen opphører innen 1 til 2 uker. Derfor bør 1-månedspoeng være deres optimale resultat. Uønskede hendelser vil bli registrert og hensiktsmessig rapportert til IRB.
En ny epistaxis severity score (ESS) er utviklet og testet av HHT Foundation. Vi har brukt dette de siste månedene og funnet ut at det er et utmerket mål på HHT neseblødning. En kopi er vedlagt.
Minste prøvestørrelse er 10 pasienter. Studievarighet er planlagt i 24 måneder og dersom flere pasienter rekrutteres vil de inkluderes. Hvis færre pasienter rekrutteres, kan studien forlenges. Data vil bli rapportert med midler og standardavvik. Pasienter vil bli sammenlignet individuelt og kollektivt med deres data før behandling, spesifikt hematokrit, hemoglobin, serumferritin og neseblødningsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år, både menn og ikke-gravide kvinner som er i stand til å gi informert samtykke, som har HHT i henhold til Curacao-kriterier og hvis neseblødning på grunn av HHT er av en slik størrelsesorden at det krever medisinsk behandling.
- Kvinner i fertil alder vil få en graviditetstest som et foreløpig tiltak for å sikre at de som blir involvert ikke er i faresonen.
- Vanligvis vil disse pasientene ha en ESS-score på 5 eller høyere. Noen ganger kan imidlertid en person med en skår mellom 2 og 5, men som ikke er i stand til å rense nesen tilstrekkelig for å være involvert i en Bevacizumab-spraybehandling, inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Submukosal Bevacizumab
200mg Bevacizumab, submukosal injeksjon
|
200 mg Bevacizumab, injisert submukosalt - 100 mg per nesebor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neseblødning Bruk av neseblødningens alvorlighetsgrad, hematokrit, hemoglobin og serumferitinnivåer.
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskeren av denne studien gikk bort, og vi har ikke studiedataene for å laste opp resultatene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nesesykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Epistaxis
- Telangiektase
- Telangiectasia, arvelig hemorragisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 100295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Submukosal Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom på eggstokkene | E... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater
-
Winthrop University HospitalFullførtDysfagi | AchalasiaForente stater