- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01402531
Submukózní bevacizumab pro léčbu rekurentní epistaxe u pacientů s hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba, bez ohledu na účast v navrhovaném výzkumu, spočívá v přivezení pacientů na operační sál, kde se v celkové anestezii odsaje nos od krevní sraženiny, krust a sekretu. Sliznice je poté injikována lokálním anestetikem s adrenalinem ke snížení nepohodlí a ke snížení krvácení. Nosní sliznice je ošetřena KTP laserem naším standardním způsobem. 100 mg Avastinu podané ve 4 cm3 se poté zředí 4 cm3 normálního fyziologického roztoku na celkový objem 8 cm3. Ředění se neprovádí kvůli žádnému známému rozdílu v léčbě, ale spíše normálně trvá minimálně 8 ccm, aby se správně vstříklo do nosní sliznice. 1% bevacizumab je poté injikován submukózně do nosní dutiny, přičemž se šetří sliznice chrupavky a septa. Nosní dutina je poté postříkána 2 cm3 fibrinového těsnění (EVICEL), což snižuje pooperační krvácení a usnadňuje hojení laserovou terapií. Nemá to nic společného s injekcí bevacizumabu. Poté je pacient probuzen a vrácen na dospávací pokoj a propuštěn domů. Přibližně za jeden týden je pacient instruován, aby zahájil hypertonické pulzní výplachy nosu. Po 1 měsíci budou na klinice sledováni. Formulář pro sběr dat je přiložen. Před léčbou pacient dokončí skóre závažnosti HHT epistaxe, odebere se krev na stanovení hematokritu, hemoglobinu a sérového feritinu. Všechny ženy ve fertilním věku podstupují těhotenský test z moči, který vyžaduje jak anestezie, tak i studie s bevacizumabem. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu prvních 6 měsíců. Ve 3 a 6 měsících se krevní testy opakují. Pro ty, kteří žijí v San Diegu, mohou být provedeny na UCSD. Pro ty, kteří žijí mimo oblast San Diega, je může opakovat jejich lékař primární péče. Po následujících 18 měsíců jsou pacienti sledováni měsíčně buď elektronicky, nebo telefonicky. Skóre ESS se vypočítají. Laboratorní testy se neopakují. Pacienti jsou sledováni, dokud nezačnou znovu krvácet a jejich skóre ESS se zvýší buď nad 2, nebo o 1 bod nad jejich hodnocení 1 měsíc po operaci. Dosavadní zkušenost s 20 nebo 30 pacienty je taková, že krvácení ustane během 1 až 2 týdnů. Optimálním výsledkem by tedy mělo být skóre za 1 měsíc. Nežádoucí události budou zaznamenány a náležitě hlášeny IRB.
Nové skóre závažnosti epistaxe (ESS) bylo vyvinuto a testováno nadací HHT Foundation. Použili jsme to v posledních několika měsících a zjistili jsme, že je to vynikající měření epistaxe HHT. Kopie je přiložena.
Minimální velikost vzorku je 10 pacientů. Délka studie je plánována na 24 měsíců a pokud bude přijato více pacientů, budou zařazeni. Pokud bude přijato méně pacientů, může být studie prodloužena. Údaje budou vykazovány pomocí průměrů a standardních odchylek. Pacienti budou individuálně i hromadně porovnáni s údaji před léčbou, konkrétně se skóre hematokritu, hemoglobinu, sérového feritinu a skóre závažnosti epistaxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, muži i netěhotné ženy, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, mají HHT podle kritérií Curacao a jejichž nosní krvácení v důsledku HHT je takového rozsahu, že vyžaduje lékařskou péči.
- Ženám v plodném věku bude jako předběžné opatření proveden těhotenský test, aby se zajistilo, že ty, které se do toho zapletou, nebudou ohroženy.
- Obecně budou mít tito pacienti skóre ESS 5 nebo vyšší. Někdy však může být zařazen jedinec se skóre mezi 2 a 5, ale neschopný si dostatečně vyčistit nos, aby mohl být zapojen do léčby sprejem Bevacizumab.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Submukózní bevacizumab
200 mg Bevacizumab, submukózní injekce
|
200 mg bevacizumabu, aplikovaného submukózně – 100 mg do každé nosní dírky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epistaxe pomocí skóre závažnosti epistaxe, hematokritu, hemoglobinu a hladin sérového feritinu.
Časové okno: 2 roky
|
Řešitel této studie zemřel a nemáme data studie, abychom mohli výsledky nahrát.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci nosu
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Epistaxe
- Teleangiektázie
- Teleangiektázie, dědičné hemoragické
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 100295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Submukózní bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy