- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01402531
Bevacizumab submucoso para o tratamento de epistaxe recorrente em pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária (THH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento, independentemente da participação na pesquisa proposta, é trazer os pacientes para a sala de cirurgia onde, sob anestesia geral, o nariz é aspirado para limpar coágulos sanguíneos, crostas e secreções. A mucosa é então injetada com um anestésico local com adrenalina para reduzir o desconforto e reduzir o sangramento. A mucosa nasal é tratada com um laser KTP da nossa maneira padrão. Uma dose de 100 mg de Avastin fornecida em 4 cc é então diluída com 4 cc de solução salina normal até um volume total de 8 cc. A diluição não é feita para qualquer diferença conhecida no tratamento, mas normalmente leva um mínimo de 8 cc para injetar adequadamente na mucosa nasal. O Bevacizumab a 1% é então injetado por via submucosa em toda a cavidade nasal, poupando a mucosa da cartilagem e o septo. A cavidade nasal é então pulverizada com 2 cc de um selante de fibrina (EVICEL), o que reduz o sangramento pós-operatório e facilita a cicatrização da terapia a laser. Não tem nada a ver com a injeção de Bevacizumabe. O paciente é então acordado e devolvido à sala de recuperação e liberado para casa. A partir de aproximadamente uma semana, o paciente é instruído a iniciar suas irrigações nasais pulsáteis hipertônicas. Eles farão o acompanhamento na clínica em 1 mês. O formulário de coleta de dados está anexado. Antes do tratamento, o paciente completa o escore de gravidade da epistaxe HHT, o sangue é coletado para hematócrito, hemoglobina e níveis séricos de fertina. Todas as mulheres em idade reprodutiva fazem um teste de gravidez na urina, exigido tanto pela anestesia quanto pelo estudo do Bevacizumabe. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante os primeiros 6 meses. Aos 3 e 6 meses repetem-se as análises ao sangue. Para quem mora em San Diego, eles podem ser realizados na UCSD. Para aqueles que vivem fora da área de San Diego, eles podem ser repetidos por seu médico de cuidados primários. Nos 18 meses seguintes, os pacientes são acompanhados mensalmente por meio eletrônico ou por telefone. As pontuações ESS são calculadas. Os exames laboratoriais não são repetidos. Os pacientes são acompanhados até o momento em que começam a apresentar novo sangramento e seus escores de ESE aumentam acima de 2 ou 1 ponto acima de sua avaliação pós-operatória de 1 mês. A experiência até o momento com 20 ou 30 pacientes mostra que o sangramento cessa dentro de 1 a 2 semanas. Portanto, a pontuação de 1 mês deve ser o resultado ideal. Os eventos adversos serão registrados e devidamente relatados ao IRB.
Um novo escore de gravidade da epistaxe (ESS) foi desenvolvido e testado pela HHT Foundation. Temos usado isso nos últimos meses e descobrimos que é uma excelente medida de epistaxe HHT. Uma cópia está anexada.
O tamanho mínimo da amostra é de 10 pacientes. A duração do estudo está planejada para 24 meses e se mais pacientes forem recrutados, eles serão incluídos. Se menos pacientes forem recrutados, o estudo pode ser estendido. Os dados serão relatados por médias e desvios padrão. Os pacientes serão comparados individual e coletivamente com seus dados pré-tratamento, especificamente hematócrito, hemoglobina, ferritina sérica e escore de gravidade da epistaxe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos, homens e mulheres não grávidas capazes de fazer consentimento informado que tenham HHT pelos critérios de Curaçao e cujo sangramento nasal devido a HHT seja de tal magnitude que requeira cuidados médicos.
- As mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez como medida preliminar para garantir que aquelas que se envolverem não corram risco.
- Geralmente, esses pacientes terão uma pontuação ESS de 5 ou mais. No entanto, ocasionalmente, um indivíduo com uma pontuação entre 2 e 5, mas incapaz de limpar o nariz adequadamente para ser envolvido em um tratamento com spray de Bevacizumabe, pode ser incluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bevacizumabe submucoso
200mg de Bevacizumabe, injeção submucosa
|
200 mg Bevacizumabe, injetado por via submucosa - 100 mg por narina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Epistaxe usando o escore de gravidade da epistaxe, níveis de hematócrito, hemoglobina e feritina sérica.
Prazo: 2 anos
|
O investigador deste estudo faleceu e não temos os dados do estudo para carregar os resultados.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios hemostáticos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Epistaxe
- Telangiectasia
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 100295
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bevacizumabe submucoso
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIRescindidoCâncer de cólon | Metástase irressecável originária de câncer de cólonEspanha
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindido
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoItália
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityConcluídoEdema macular diabético
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ainda não está recrutando
-
West China HospitalRecrutamentoNeoplasia do EstômagoChina
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Concluído
-
Northwell HealthConcluídoGlioblastoma multiforme | Astrocitoma AnaplásicoEstados Unidos
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconhecidoDoença retinovascularIrã (Republic Islâmica do Irã
-
University of California, San DiegoRescindido