Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av Duvelisib og mateffekt på farmakokinetikken til IPI-145

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

En fase 1, åpen 2-delt studie for å evaluere bioekvivalensen av Duvelisib Marker-Image-formuleringen til Duvelisib Clinical-Trial-formuleringen og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til IP Duvelisib hos friske voksne.

For å evaluere bioekvivalensen til de to formuleringene av IPI-145 og effekten av mat på farmakokinetikken til IPI-145

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, randomiserte, åpne studien av IPI-145 vil bli utført i 2 deler.

Del 1 vil bli gjennomført i 2 kull. Kohort 1 vil bestå av 32 friske forsøkspersoner, og kohort 2 vil bestå av 52 friske forsøkspersoner. Forsøkspersoner i hver kohort vil motta 2 doser IPI under fastende forhold i en 2-perioders, 2-sekvens crossover-design. Dosering i periode 1 og periode 2 vil være atskilt med minst 7 dager.

Del 2 er en 2-periods, 2-sekvens crossover-design for å vurdere effekten av et fettrikt måltid på PK av IPI-145 hos 20 personer. Forsøkspersonene vil få orale enkeltdoser under mat (høyfett måltid) og fastende forhold, atskilt med minst 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder mellom 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Friske personer: ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra kliniske evalueringer
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Friske personer: positiv screeningtest for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-1/HIV-2-antistoffer
  • EKG ved screening som viser QTcF ≥ 450 msek
  • Bevis på klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Positiv T-Spot (tuberkulose)TB-test ved screening
  • Enhver aktiv infeksjon på tidspunktet for screening eller innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1
IPI-145 testformulering (kapsel) høy enkeltdose og IPI-145 referanseformulering (kapsel) høy enkeltdose
Legemiddel: IPI-145 (duvelisib)
Høy enkelt oral dose kapsel IPI-145 testformulering og IPI-145 referanseformulering (kapsel) høy enkelt oral dose
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2
IPI-145 testformulering (kapsel) lav enkeltdose og IPI-145 referanseformulering (kapsel) lav enkeltdose
Legemiddel: IPI-145
Lav enkelt oral dose kapsel IPI-145 testformulering og IPI-145 referanseformulering (kapsel) lav enkelt oral dose
Legemiddel: IPI-145
Høy enkelt oral dose IPI-145 testformulering (kapsel) med et fettrikt måltid og uten mat
Eksperimentell: Del 2 Kohort 3
IPI-145 testformulering (kapsel) høy enkeltdose administrert under fastende og matede forhold
Legemiddel: IPI-145
Lav enkelt oral dose kapsel IPI-145 testformulering og IPI-145 referanseformulering (kapsel) lav enkelt oral dose
Legemiddel: IPI-145
Høy enkelt oral dose IPI-145 testformulering (kapsel) med et fettrikt måltid og uten mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av bioekvivalens av IPI-145-testen og referanseformuleringene
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Farmakokinetisk parameter (AUClast) av IPI-145
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetisk parameter (AUCinf ) av IPI-145
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetisk parameter (Cmax) for IPI-145
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter administrering av IPI-145
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IPI-145 (duvelisib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere