Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Iowa Interventional Psychiatry Service Pasientregister

8. mai 2023 oppdatert av: Mark Niciu
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av intervensjonelle/prosedyrebehandlinger for behandlingsresistent depresjon (TRD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Disse behandlingene inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), racemisk ketamininfusjon og intranasal esketamininnblåsning. Etterforskerne vil innhente ulike indikatorer, eller biomarkører, for en deprimert individs tilstand før, under og/eller etter disse behandlingene. Slike biomarkører inkluderer nevroatferdstesting, nevroimaging, elektroencefalografi, kognitiv testing, vokalopptak, epi/genetisk testing og autonome nervesystemmålinger (dvs. "fight-or-flight"-respons). Resultatene oppnådd fra denne studien kan gi nye biomarkører for antidepressiv behandlingsrespons, med det fremtidige målet å målrette en gitt behandling til en individuell pasient ("personlig medisin").

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresponsbiomarkører i TRD og OCD har vært og vil forbli et aktivt forskningsområde. Intervensjonsbehandlinger i psykiatrien, f.eks. ECT, TMS, racemiske ketamininfusjoner og intranasale esketamininnblåsninger, tilbyr spennende muligheter for oppdagelse av biomarkører på grunn av deres prosedyremessige natur (og unngår bekymringer for manglende overholdelse av behandling i ikke-overvåkede omgivelser), raskere innsettende og større effektstørrelser enn vanlig sett med tradisjonelle antidepressive medisiner eller evidensbaserte psykoterapier. Selv om ingen godt replikerte TRD-biomarkører har blitt godkjent for standard klinisk bruk, har flere potensielle biomarkører blitt undersøkt på tvers av flere modaliteter, dvs. nevroimaging (1,2), autonom funksjon (3,4), genetikk (5-7), elektroencefalografi ( EEG) (8,9), og beregningsmessig analyse av atferd eller tale(10). Disse studiene har lovende tidlige resultater, men ofte utilstrekkelig prediktiv kraft på fagnivå. Etterforskerne forventer at kombinatoriske, multimodale biomarkører vil øke prediktiv kraft og, som et resultat, forbedre behandlingstilpasning ved alvorlig depresjon.

University of Iowa Interventional Psychiatry Service Patient Registry samler systematisk inn data fra TRD- og OCD-pasienter som gjennomgår prosedyrebehandling(er) for alvorlig depresjon. For det første søker etterforskerne å gjenskape og/eller utvide funn fra tidligere undersøkelser, f.eks. TMS-induserte autonome endringer som positive prediktorer for antidepressiv effekt. Etterforskerne vil også sammenligne og kontrastere forskjeller, ikke bare som respons på en gitt terapi, men også hvordan individuelle forsøkspersoner responderer på tvers av ulike behandlingsmodaliteter, f.eks. hvordan endres funksjonell tilkobling i hjernen som respons på et effektivt forløp av TMS i motsetning til ECT? Slike funn kan informere om den fremtidige utviklingen av kliniske retningslinjer; dette er spesielt kritisk ettersom noen av disse behandlingsmodalitetene først nylig har blitt godkjent for TRD av U.S. Food and Drug Administration, f.eks. intermitterende theta burst stimulering (iTBS) og intranasal esketamin insufflasjon og dTMS for OCD.

Deretter kan en longitudinell database også være verdifull for fremtidig biomarkøroppdagelse og/eller replikering i uavhengige prøver, det vil si en epigenetisk signatur av antidepressiv behandlingsrespons på en intervensjonsmodalitet identifisert av en annen forskningsgruppe. På samme måte kan dette pasientregisteret være verdifullt for forskningssamarbeid med andre institusjoner som administrerer intervensjonsbehandlinger i psykiatrien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark J Niciu, M.D. Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas T Trapp, M.D. M.S.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18-99 år) i en pågående alvorlig depressiv episode i sammenheng med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller bipolar lidelse (BD) vil bli rekruttert for denne protokollen. Voksne pasienter mottatt TMS for OCD vil også bli rekruttert. All behandling vil komme i tillegg til pasientens kliniske behandling med University of Iowa's Interventional Psychiatry Service for behandlingsresistent alvorlig depresjon eller OCD, og ​​beslutningen om å delta, trekke seg fra deltakelse eller ikke delta vil om ikke påvirke beslutningstaking i klinisk behandling. Vi setter pris på at minoritetsgrupper har en tendens til å være underrepresentert i nevropsykiatriske forskningsstudier. Derfor vil vi gjøre en samlet innsats for å holde andelen av rase/etniske minoriteter som rekrutteres i samsvar med demografien til de omkringliggende samfunnene.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. 18-99 år
  2. Engelsktalende med et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta klinisk behandling med en behandlingsmodalitet som tilbys av Interventional Psychiatry Service, alle nødvendige forskningsprosedyrer, og signere et informert samtykkedokument
  3. Klinisk diagnose av en alvorlig depressiv episode i sammenheng med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse eller behandlingsresistent OCD evaluert av en leverandør på Interventional Psychiatry Service og følte seg som en passende kandidat for klinisk behandling med en behandlingsmodalitet som tilbys av Interventional Psychiatry Service.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Alder under 18 år
  2. En primær nevropsykiatrisk diagnose som ikke er verken alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  3. Alvorlige, ustabile medisinske tilstander/problemer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske eller hematologiske sykdommer, f.eks. ukontrollert astma, ukontrollert hyper/hypotyreose eller aktiv kreft.
  4. Ufrivillig engasjement til psykiatriske døgnenheter

  5. Hvis pasienter har ett eller flere av følgende MR-eksklusjonskriterier, vil de ikke kunne delta i disse aspektene av denne studien:

    1. Tilstedeværelsen av en implantert enhet inkludert pacemaker, koronar stent, defibrillator eller nevrostimuleringsenhet som ikke er MR-kompatibel
    2. Tilstedeværelsen av ferromagnetiske gjenstander i kroppen, det vil si kuler, splinter og/eller metallskiver
    3. Klinisk signifikant klaustrofobi
    4. Klinisk signifikant hørselstap
    5. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker minst ett medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (for å inkludere oral, injiserbar eller implantert prevensjon, kondom eller diafragma med sæddrepende middel, intrauterine enheter (IUD), tubal ligering, abstinens, eller partner med vasektomi)
    6. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk sykdom som sannsynligvis vil endre hjernemorfologi og/eller fysiologi (f.eks. hypertensjon, diabetes) selv om den kontrolleres av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Major Depressive Episode
Etter henvisning til University of Iowa's Interventional Psychiatry Clinic, vil pasienten bli klinisk evaluert og, hvis det er hensiktsmessig, starte det prosedyrebaserte behandlingsforløpet.
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT for behandling av behandlingsresistent depresjon ELLER bipolar lidelse i en aktiv alvorlig depressiv episode
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
TMS for behandling av behandlingsresistent depresjon i en aktiv alvorlig depressiv episode
Legemiddel: Ketamin
Intravenøs ketamininfusjon for behandling av behandlingsresistent depresjon i en aktiv alvorlig depressiv episode
Legemiddel: Esketamin
Intranasal esketamin insufflasjon for behandling av behandlingsresistent depresjon i en aktiv alvorlig depressiv episode
Enhet: Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS)
TMS for behandling av OCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Pre-Post Change
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
For pasienter med TRD vil MADRS bli administrert. MADRS inneholder 10 elementer, og hver gjenstand får 0-6. Disse elementpoengsummene summeres for å lage en skalapoengsum; dermed varierer skalaen fra 0 til 60. En skala på 0 indikerer fravær av depressive symptomer, mens en score på 60 indikerer alvorlig depresjon. Det primære resultatet er gjennomsnittlig endring i total MADRS-poengsum. En reduksjon i gjennomsnittlig MADRS-skåre indikerer en reduksjon (eller forbedring) i depressive symptomer, mens en økning i gjennomsnittlig MADRS-skåre indikerer en økning (eller forverring) av depressive symptomer.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
For pasienter med OCD vil YBOCS bli administrert. Spørsmål om YBOCS undersøker hvor mye tid som brukes til å tenke og handle på tvangstanker og tvangshandlinger, hvor mye svekkelse eller nød som er forårsaket, og hvor mye motstand og kontroll deltakeren har over sine tanker eller atferd.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykk/alvorlighetsgrad (CGI) før-postendring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
CGI er en klinikermålt skala med 3 elementer: Sykdommens alvorlighetsgrad (punkt 1), Global forbedring (punkt 2) og effektivitetsindeks (punkt 3). Punkt 1 og 2 er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1=normal, 7=blant de mest ekstremt syke pasientene) med en mulig respons på «ikke vurdert». Element 3 er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra "ingen" til "oppveier terapeutisk effekt." Punkt 1 og 3 vurderes i forhold til siste kliniske møte (hvis mulig).
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Generalisert angstlidelse, 7-element (GAD-7) før etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
GAD-7 er det selvrapporterte angstspørreskjemaet som scorer hvert av de 7 symptomene på generalisert angstlidelse de siste to ukene på en 4-punkts skala, dvs. 0 ("ikke i det hele tatt"), 1 ("flere dager" ), 2 ("over halvparten av dagene") og 3 ("nesten hver dag"). Funksjonsnedsettelse vurderes også fra «Ikke vanskelig i det hele tatt» til «Ekstremt vanskelig».
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) før etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
MoCA er et 30-punkts screeninginstrument for å oppdage kognitiv dysfunksjon. Den brukes til å vurdere følgende kognitive domener: visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket (korttidsminnegjenkalling) og orientering.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Pasienthelsespørreskjema, 9-element (PHQ-9) før etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
PHQ-9 er den selvrapporterte depresjonsmodulen til PHQ, som scorer hvert av de 9 symptomene på en alvorlig depressiv episode på en 4-punkts skala, dvs. 0 ("ikke i det hele tatt"), 1 ("flere dager" ), 2 ("mer enn halvparten av dagene") og 3 ("nesten hver dag"). Funksjonsnedsettelse vurderes også fra «Ikke vanskelig i det hele tatt» til «Ekstremt vanskelig».
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Temperament og Character Inventory (TCI) Pre-Post Change
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
TCI er et spørreskjema med 240 elementer. Den opererer med syv dimensjoner av personlighetstrekk, det vil si fire såkalte temperamenter: Novelty Seeking (NS), Harm Avoidance (HA), Reward Dependence (RD) og Persistence (PS), og tre såkalte karakterer: Self-Directedness (SD), Cooperativeness (CO) og Self-Transcendence (ST). Hver av disse egenskapene har et varierende antall underskalaer.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi før endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Pasienten vil bli bedt om kontinuerlig å bruke Fitbit-armbånd for å overvåke grovmotorisk aktivitet, f.eks. fottrinn. Endringer i grovmotorisk aktivitet gjennom dagen vil også gi data om døgnrytme (søvn-våkne-sykluser).
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Kandidatgen (DNA) polymorfismer
Tidsramme: Den genetiske prøven vil bli tatt innen ca. 1 uke etter behandlingsstart (sannsynligvis med den epigenetiske grunnprøven).
Etterforskerne skal innhente vevsprøver, bl.a. blod, spytt og/eller kinnprøver, og DNA vil bli isolert og ekstrahert. Data om genetiske polymorfismer (forskjeller) som er påvist eller antatt å spille en funksjonell rolle ved alvorlig depresjon, f.eks. den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF) rs6265 (val66met) enkeltnukleotidpolymorfisme, vil bli oppnådd. Disse genotypene (genetiske data) vil da bli korrelert med antidepressiv respons.
Den genetiske prøven vil bli tatt innen ca. 1 uke etter behandlingsstart (sannsynligvis med den epigenetiske grunnprøven).
Elektroencefalografi (EEG) før etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Etterforskerne vil oppnå oppgavefri ("hviletilstand") rs-EEG [oppdaging av elektriske signaler i hjernen] ved baseline og som svar på intervensjonsbehandlinger for behandlingsresistent depresjon.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Epigenetiske (erfaringsbaserte) DNA-modifikasjoner før etter endring
Tidsramme: Den første prøven vil bli tatt innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Postprøven vil bli tatt så nært som mulig etter fullført behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Etterforskerne skal innhente vevsprøver, bl.a. blod-, spytt- og/eller kinnprøver ved baseline og som respons på intervensjonsbehandlinger for behandlingsresistent depresjon. DNA vil bli isolert og ekstrahert. Data om epigenetiske (erfaringsbaserte) modifikasjoner av DNA som har blitt demonstrert eller antatt å spille en funksjonell rolle ved alvorlig depresjon, f.eks. globale metyleringsendringer, vil bli oppnådd. Endringer i epigenetisk status, f.eks. globale DNA-metyleringsendringer før og etter behandling, vil da være korrelert med antidepressiv respons.
Den første prøven vil bli tatt innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Postprøven vil bli tatt så nært som mulig etter fullført behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Ansiktsuttrykksanalyse før endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Ansiktsgjenkjenningsprogramvare, FaceX (FaceX LLC) vil bli brukt til å registrere og analysere ansiktstrekk i ro og fremkalt av intervjuspørsmål og følelsesmessig provoserende videoer.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Galvanisk hudrespons før etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Galvanisk hudrespons som en surrogatmarkør for autonom reaktivitet vil bli oppnådd som respons på presentasjonen av emosjonelle historier eller bilder.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Hjertefrekvensvariasjon før etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Hjertefrekvensvariabilitet som en surrogatmarkør for autonom reaktivitet vil bli oppnådd som svar på presentasjonen av emosjonelle historier eller bilder.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
National Institutes of Health (NIH) Toolbox(R) Pre-Post Change
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
NIH Toolbox er et omfattende sett med nevroatferdsvurderinger som vurderer flere nevropsykiatriske domener. Vi vil utføre de kognitive og emosjonelle batteriene i denne studien.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Pupillometri før etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Pupillometri (målinger av pupilldiameter) som en surrogatmarkør for autonom reaktivitet vil bli oppnådd som svar på presentasjon av emosjonelle historier eller bilder.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) før etter endring
Tidsramme: Den første bildediagnostikken vil finne sted innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Bildediagnostikken etter behandling skjer så nært som mulig etter fullført behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Etterforskerne vil oppnå oppgavefri ("hviletilstand") rs-fMRI [detektering av blodoksygennivåavhengig (FET) signal i hjernen] ved baseline og som svar på intervensjonsbehandlinger for behandlingsresistent depresjon.
Den første bildediagnostikken vil finne sted innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Bildediagnostikken etter behandling skjer så nært som mulig etter fullført behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) før etter endring
Tidsramme: Den første bildediagnostikken vil finne sted innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Bildediagnostikken etter behandling skjer så nært som mulig etter fullført behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Etterforskerne vil oppnå strukturell hjerneavbildning ved baseline og som svar på intervensjonsbehandlinger for behandlingsresistent depresjon.
Den første bildediagnostikken vil finne sted innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Bildediagnostikken etter behandling skjer så nært som mulig etter fullført behandlingskur (vanligvis 4-6 uker senere).
Vokalmønsterdeteksjon før, under og etter endring
Tidsramme: Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Midlertidige vurderinger vil skje ukentlig under behandlingen. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingsforløp.
Pasienten vil bli bedt om å lese standardiserte avsnitt, d.v.s. Bestefarpassasjen og regnbuepassasjen, og svar på spørsmål om dagliglivet og interesser mens de blir tatt opp. Disse opptakene vil bli transkribert og analysert for vokaltone, bøyning, ordvalg osv.
Forhåndsvurdering vil bli innhentet innen ca. 1 uke etter behandlingsstart. Midlertidige vurderinger vil skje ukentlig under behandlingen. Ettervurdering vil bli innhentet så nært som mulig etter avsluttet behandlingsforløp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Niciu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark J Niciu, M.D., Ph. D., University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Nicholas T Trapp, M.D., M.S., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2050

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202003055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere