Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følsomhet av farmakokinetikk for forskjeller i aerodynamisk partikkelstørrelsesfordeling

22. november 2023 oppdatert av: University of Florida

Evaluering av farmakokinetikkens følsomhet for forskjeller i den aerodynamiske partikkelstørrelsesfordelingen av tre forskjellige formuleringer av flutikasonpropionat tørrpulverinhalatorer

Når et legemiddelfirma først utvikler et legemiddel, må selskapet vise Food and Drug Administration (FDA) at legemidlet er trygt og effektivt. Hvis FDA konkluderer med at stoffet er trygt og effektivt, godkjenner FDA stoffet. Selskapet kan deretter selge stoffet, noe selskapet gjør ved å bruke «varenavn». Det er kun legemiddelfirmaet som har utviklet stoffet «varenavn» som har lov til å selge det. Imidlertid kan andre legemiddelfirmaer lage sin egen versjon av stoffet "varenavn", noe som vanligvis skjer etter at patentene for "varenavn"-produktet går ut. Disse legemidlene, ofte kalt "generiske legemidler", vil potensielt være rimeligere for pasienten. For å selge generiske legemidler må legemiddelfirmaer vise at deres generiske versjon er den samme som "varenavn"-legemidlet på en rekke måter. For eksempel må de generelt vise at produktet deres er ment å brukes til å behandle de samme sykdommene eller tilstandene, at det har samme merke, og at produktet har samme aktive ingrediens som "varenavn"-legemidlet. Det generiske selskapet må også vise at generisk produkt er "bioekvivalent" med handelsnavnet legemiddel, noe som betyr at det generiske produktet kommer til den delen av kroppen der legemidlet virker i samme hastighet som handelsnavnet legemiddel gjør. Hvordan man viser hvor mye stoff som kommer til den delen av kroppen der det virker, og hvor raskt, avhenger av hvilken type produkt stoffet er. Hovedmålet med denne forskningsstudien er å hjelpe FDA med å finne metoder for å sikre at versjonene av generiske legemidler som inhaleres (for eksempel legemidler som brukes til å behandle astma) er bioekvivalente med handelsnavnet legemiddel. Som en del av forskningsstudien vil farmakokinetiske (PK) studier (studier som måler medikamentnivåer i blodet over tid etter inhalasjon) gjøres ved bruk av tre forskjellige versjoner av flutikasonpropionat (FP, et legemiddel som rutinemessig brukes til astmatiske pasienter) administrert ved hjelp av en tørrpulverinhalator (DPI, en inhalasjonsanordning som leverer stoffet som et tørt pulver). Resultatene fra denne studien vil hjelpe FDA med å sikre at generiske produkter er de samme som medisiner med handelsnavn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formuleringsutvikling

Målet med den farmasøytiske utviklingen var å produsere tre tørrpulverinhalasjonsformuleringer (DPI) som inneholder flutikasonpropionat i en Plastiape Monodose DPI-enhet, som gir distinkte in vitro-avsetningsmønstre på en neste generasjons Impactor. NGI er en kaskadeimpaktor med høy ytelse som brukes til å karakterisere aerosolpartikler etter partikkelstørrelse. Det er ønskelig å utvikle tre formuleringer med samme emitterte dose (ED), impactor size-masse (ISM) men forskjellig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD). Å oppfylle disse designkriteriene for formuleringene vil bidra til å se om farmakokinetiske parametere er følsomme for regionale forskjeller i medikamentavsetning samtidig som dosen avsatt i lungen fra forskjellige formuleringer er den samme. De tre formuleringene som er utviklet er merket Flutikasonpropionat medikamentformulering 1 til 3 .

Studieprosedyrer og planlegging

Studien består av totalt 5 besøk - et screeningbesøk og 4 behandlingsbesøk. Det bør gå minst 5 dager mellom behandlingsbesøkene.

Screeningbesøk Under screeningbesøket vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli gjennomgått for å sikre at den frivillige er passende for studien. Det informerte samtykket vil bli gjennomgått med den frivillige av et medlem av studieteamet, og den frivillige vil bli oppfordret til å stille spørsmål for å sikre at den frivillige har en god forståelse av studien. Hvis den frivillige er kvalifisert og godtar å delta, vil den frivillige bli bedt om å signere det informerte samtykkeskjemaet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, inkludert randomisering. Etter at den frivillige har underskrevet det informerte samtykket, vil den frivillige bli intervjuet og demografiske data, sykehistorie og samtidige medisiner vil bli samlet inn og registrert. En fysisk undersøkelse vil bli utført etter at vitale tegnmålingene er oppnådd. En graviditetstest for kvinnelige frivillige vil bli innhentet. Spirometritesting og inhalasjonstrening vil bli utført av en kvalifisert studiekliniker/etterforsker for å sikre egnetheten til frivillige. Laboratorietester inkludert en komplett blodtelling (CBC), urinanalyse og metabolsk panel vil bli samlet inn via venepunktur og behandlet i laboratoriet. Screeningtester vil bli utført innen 14 dager etter behandlingsbesøk 1 og senest 2 dager før behandlingsbesøk 1. Alle screeningsresultater vil bli evaluert av studieklinikeren/etterforskeren mot inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å bekrefte kvalifiseringen til de frivillige.

Inhalasjonstrening: Inhalasjonstrening vil bli utført av en kvalifisert studiekliniker ved screeningbesøket og ved hvert studiebesøk. Treningen vil bli utført ved instruksjoner og påfølgende inhalasjon via treningsenheter som inneholder tomme kapsler. Instruksjonene for hvordan du bruker enheten på riktig måte, ligner produktinformasjonsetiketten for Foradil Aerolizer DPI. (http://www.rxlist.com/foradil-drug/medication-guide.htm )

Behandlingsbesøk 1, 2, 3 og 4 Kvalifiserte frivillige vil bli bedt om å komme tilbake for behandlingsbesøk 1. En minimumsperiode på 5 dager bør gå mellom de påfølgende behandlingsbesøkene. Hvert behandlingsbesøk er planlagt til 28 timer over to dager. Studien vil bli utført ved University of Florida (UF) CRC (Clinical Research Center). Det er en poliklinisk studie, og den frivillige vil bli bedt om å komme tilbake dagen etter for en 24-timers blodprøve. Den frivillige vil bli bedt om å oppholde seg på poliklinisk rom under behandlingsbesøket. De samme aktivitetene gjennomføres ved de andre behandlingsbesøkene.

Ved hvert behandlingsbesøk vil kvalifikasjonskriteriene bli gjennomgått og bekreftet for å sikre at frivillig er passende for studien. Endringer i sykehistorien inkludert samtidige medisiner vil bli dokumentert. Vitale tegn vil bli oppnådd. Inhalasjonsopplæring vil bli gitt til de frivillige som nevnt i avsnittet ovenfor. Et IV-kateter vil bli satt inn i en vene som ligger i underarmsregionen til den frivillige. IV-kateteret brukes for å unngå flere stikk under innsamling av blodprøver. IV-kateteret brukes ikke til administrering av legemidlet. Den frivillige inhalerer 5 ganger fra en gitt inhalator under hvert behandlingsbesøk. Hver inhalator vil kun brukes én gang og av kun én frivillig for å sikre frivillighetens sikkerhet mot smittestoffer. Tidsplanen nedenfor oppsummerer prosedyrene utført ved screeningbesøket og et enkelt behandlingsbesøk.

Blodprøvetaking Blodprøver vil bli tatt ved å sette inn et inneliggende kateter i den frivilliges median cubitalvene i underarmsregionen. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før dosering av produktet (førdoseprøve) og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer etter dosering. Ved hvert tidspunkt vil 9 ml blodprøve bli samlet inn, hvorav den første 1 ml vil bli kastet og de resterende 8 ml vil bli lagret i et vakuumrør for plasmapreparering og lagring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive).
  2. Kvinner vil bare være kvalifisert hvis de for øyeblikket ikke ammer og viser en negativ uringraviditetstest. Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, f.eks. ingen samleie, en intrauterin enhet (IUD), bruk av prevensjonsskum OG kondom (dobbelbarriere).
  3. Kroppsvekt varierer fra 50 til 100 kg, tilsvarende en BMI på 18-29 kg/m2.
  4. Ikke-røyker i minst 12 måneder før studiescreening og en maksimal røykehistorie på mindre enn ti-pakningsår (dvs. tilsvarer én pakke per dag i ti år).
  5. Frisk og fri for signifikante unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (inkludert serumkortisol ved screening), fullstendig blodtelling (CBC) med differensial, urinanalyse og grunnleggende metabolsk panel.
  6. Evne til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet.
  7. Evne og vilje til å overholde alle studieprosedyrer, avbryte og/eller holde tilbake medisiner som spesifisert i protokollen, og delta på planlagte studiebesøk.
  8. Ingen historie med luftveissykdom.
  9. Normal baseline spirometri som forutsagt for alder, kjønn og høyde, inkludert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund / tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) > 0,8.
  10. Sunn og uten noen forhåndseksisterende medisinske tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie og/eller tilstander som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av FP, f.eks. eksisterende lunge- og leversykdom.
  2. Kjent eller mistenkt følsomhet overfor Flonase (flutikasonpropionat), Veramyst (flutikasonfuroat) eller relaterte forbindelser i den klassen.
  3. Overfølsomhet overfor melkeproteiner eller laktose (inaktive ingredienser i formuleringen).

  4. Å ha en historie og/eller for øyeblikket ha den medisinske tilstanden etter en medisinsk ansvarlig etterforskers oppfatning og derfor ta noen medisiner for følgende (inkludert men ikke begrenset til):

    4.1 Betydelig hjerte-, dermatologisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (bestemt ved fysisk undersøkelse, CBC med differensial, urinanalyse, grunnleggende metabolsk panel og medisinsk historie).

    4.2 Tilstedeværelse av glaukom, grå stær, okulær herpes simplex eller karsinom (annet enn basalcelle).

    4.3 Tilstedeværelse av tuberkulose og andre luftveissykdommer (inkludert men ikke begrenset til intermitterende eller vedvarende astma, emfysem og kronisk bronkitt); eller luftveisinfeksjon, forkjølelse, bihulebetennelse eller ørebetennelse.

  5. Nåværende bruk av hormonbehandling (HRT), hormonelle prevensjonsmidler og/eller kortikosteroidbehandling innen de siste 2 månedene.
  6. Røyker siste 1 år før studiescreening (egenrapportering).
  7. Bevis på en positiv graviditetsurintest for kvinnelige frivillige eller kvinner som er gravide eller ammer eller sannsynligvis vil bli gravide under forsøket. Kvinner i fertil alder kan inkluderes i studien dersom de, etter utrederens oppfatning, tar tilstrekkelige prevensjonstiltak som beskrevet ovenfor.
  8. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter registrering.
  9. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å demonstrere riktig inhalering av testproduktene.
  10. Personer som har en historie med anemi.
  11. Eksponering for medisiner som endrer CYP3A4-aktivitet i løpet av de siste 2 ukene (f.eks. azol-antifungale midler, rifampin).
  12. Kvalme, oppkast eller diaré innen 7 dager etter dosering.
  13. Forsøkspersoner som har donert 1 halvliter (450 ml) blod eller mer i løpet av de siste 8 ukene før studieadministrasjonen.
  14. Enhver historie eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, som ville forstyrre forsøkspersonens fullføring av studien og med overholdelse av protokollen.
  15. En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
  16. Faget er eleven til hovedetterforskeren (PI).
  17. Mangel på vilje til å få personlige studierelaterte data samlet inn, arkivert og overført i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionatformuleringssekvens 1233*

Pasienter mottok først Flutikasonpropionat medikamentformulering 1, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, de fikk deretter Flutikasonpropionatmedikamentformulering 2, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager fikk de deretter Flutikasonpropionatmedikamentformulering 3, etter en utvasking periode på minst 5 dager, fikk de deretter Flutikason Propionate Drug formulering 3*.

Alle Flutikasonpropionat-legemiddelformuleringer ble administrert via Plastiape Monodose tørrpulverinhalator, 500 mcg enkeltdose.

Massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm. Se formuleringsutvikling i detaljert beskrivelse for detaljer om forskjeller i formuleringer
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 1
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 1
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 2
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 2
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3*

Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3*

*(Asterisken) Et annet sett med kapsler fra samme batch av formulering 3 gis til forsøkspersonen for å vurdere variasjonen innen emnet og for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft til å vise bioekvivalens mellom to replikater av samme formulering.
Aktiv komparator: Flutikasonpropionatformuleringssekvens 23*13

Pasienter mottok først Flutikasonpropionat medikamentformulering 2, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, de fikk deretter Flutikasonpropionatmedikamentformulering 3*, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager fikk de deretter Flutikasonpropionatmedikamentformulering 1, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, fikk de deretter Flutikasonpropionat-medikamentformulering 3.

Alle Flutikasonpropionat-legemiddelformuleringer ble administrert via Plastiape Monodose Tørrpulverinhalator, 500 mcg enkeltdose.

MMAD for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm. MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm. Se formuleringsutvikling i detaljert beskrivelse for detaljer om forskjeller i formuleringer
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 1
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 1
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 2
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 2
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3*

Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3*

*(Asterisken) Et annet sett med kapsler fra samme batch av formulering 3 gis til forsøkspersonen for å vurdere variasjonen innen emnet og for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft til å vise bioekvivalens mellom to replikater av samme formulering.
Aktiv komparator: Flutikasonpropionatformuleringssekvens 313*2

Pasienter fikk først Flutikasonpropionat-medisinformulering 3, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, de fikk deretter Flutikasonpropionat-medisinformulering 1, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager fikk de deretter Flutikasonpropionat-medisinformulering 3*, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, fikk de deretter Fluticasone Propionate Drug formulering 2.

Alle Flutikasonpropionat-legemiddelformuleringer ble administrert via Plastiape Monodose tørrpulverinhalator, 500 mcg enkeltdose.

MMAD for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm. Se formuleringsutvikling i detaljert beskrivelse for detaljer om forskjeller i formuleringer
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 1
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 1
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 2
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 2
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3*

Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3*

*(Asterisken) Et annet sett med kapsler fra samme batch av formulering 3 gis til forsøkspersonen for å vurdere variasjonen innen emnet og for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft til å vise bioekvivalens mellom to replikater av samme formulering.
Aktiv komparator: Flutikasonpropionatformuleringssekvens 3*321

Pasientene fikk først Flutikasonpropionat-medisinformulering 3*, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, fikk de deretter Flutikasonpropionat-medisinformulering 3, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager fikk de deretter Flutikasonpropionat-medisinformulering 2, etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager, fikk de deretter Flutikasonpropionat medikamentformulering 1.

Alle Flutikasonpropionat-legemiddelformuleringer ble administrert via Plastiape Monodose Tørrpulverinhalator, 500 mcg enkeltdose. * (Asterisken) Et annet sett med kapsler fra samme batch av formulering 3 gis til forsøkspersonen for å vurdere variasjonen innen emnet og for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft til å vise bioekvivalens mellom to replikater av samme formulering.

MMAD for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm.
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 1
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 1
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 2
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 2
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3
Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3
Legemiddel: Flutikasonpropionatformulering 3*

Flutikasonpropionat tørrpulverinhalator Formulering 3*

*(Asterisken) Et annet sett med kapsler fra samme batch av formulering 3 gis til forsøkspersonen for å vurdere variasjonen innen emnet og for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft til å vise bioekvivalens mellom to replikater av samme formulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen Fra tid 0 siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) med dosenormalisering
Tidsramme: Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (pre-dose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon etter pulmonal dose (estimert fra anatomiske struper) normalisering; målt som pikogram multiplisert med timer delt på milliliter (pg*t/mL).
Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med dosenormalisering
Tidsramme: Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
Cmax målt som pikogram delt på milliliter (pg/ml) etter normalisering av pulmonal dose (estimert fra anatomiske halser).
Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
Tmax målt som timer (h).
Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
MRT målt som timer (t)
Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose
t1/2 målt som timer (h)
Dag 1 av periode 1, 2, 3 og 4: førdose (15 minutter før dosering), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Bulitta, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400464-need FDA approval
  • 00079088 (Annen identifikator: United States: Food and Drug Adminstration)
  • HHSF223401610099C (Annet stipend/finansieringsnummer: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15966 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av subjektets avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonpropionatformulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere