Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoeligheid van farmacokinetiek voor verschillen in aerodynamische deeltjesgrootteverdeling

22 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Evaluatie van de gevoeligheid van de farmacokinetiek voor verschillen in de aerodynamische deeltjesgrootteverdeling van drie verschillende formuleringen van fluticasonpropionaat droogpoederinhalatoren

Wanneer een farmaceutisch bedrijf voor het eerst een medicijn ontwikkelt, moet het bedrijf de Food and Drug Administration (FDA) laten zien dat het medicijn veilig en effectief is. Als de FDA concludeert dat het medicijn veilig en effectief is, keurt de FDA het medicijn goed. Het bedrijf kan het medicijn vervolgens verkopen, wat het bedrijf doet met de 'handelsnaam'. Alleen het farmaceutische bedrijf dat het medicijn met de "handelsnaam" heeft ontwikkeld, mag het verkopen. Andere farmaceutische bedrijven kunnen echter hun eigen versie van het "handelsnaam" -medicijn maken, wat meestal gebeurt nadat de patenten voor het "handelsnaam" -product opraken. Deze medicijnen, vaak 'generieke medicijnen' genoemd, zijn mogelijk goedkoper voor de patiënt. Om generieke geneesmiddelen te verkopen, moeten farmaceutische bedrijven aantonen dat hun generieke versie op een aantal manieren hetzelfde is als het "handelsnaam" -geneesmiddel. Ze moeten bijvoorbeeld over het algemeen aantonen dat hun product bedoeld is om te worden gebruikt om dezelfde ziekten of aandoeningen te behandelen, dat het hetzelfde etiket heeft en dat het product dezelfde werkzame stof bevat als het geneesmiddel met de "handelsnaam". Het generieke bedrijf moet ook aantonen dat het generieke product "bio-equivalent" is aan het handelsnaamgeneesmiddel, wat betekent dat het generieke product het deel van het lichaam bereikt waar het geneesmiddel in dezelfde mate werkt als het handelsnaamgeneesmiddel. Hoe te laten zien hoeveel medicijn het deel van het lichaam bereikt waar het werkt, en hoe snel, hangt af van het type product dat het medicijn is. Het primaire doel van dit onderzoek is om de FDA te helpen bij het vinden van methoden om ervoor te zorgen dat de versies van generieke geneesmiddelen die worden geïnhaleerd (bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt om astma te behandelen) bio-equivalent zijn aan het handelsnaamgeneesmiddel. Als onderdeel van de onderzoeksstudie zullen farmacokinetische (PK)-onderzoeken (onderzoeken die de geneesmiddelspiegels in het bloed na inhalatie gedurende een bepaalde tijd meten) worden uitgevoerd met behulp van drie verschillende versies van fluticasonpropionaat (FP, een geneesmiddel dat routinematig wordt gebruikt bij astmapatiënten) toegediend met behulp van een droge poederinhalator (DPI, een inhalatieapparaat dat het medicijn als een droog poeder afgeeft). De resultaten van deze studie zullen de FDA helpen ervoor te zorgen dat generieke producten hetzelfde zijn als de handelsnaamgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Formulering ontwikkeling

Het doel van de farmaceutische ontwikkeling was om drie formuleringen voor inhalatie van droog poeder (DPI) te vervaardigen die fluticasonpropionaat bevatten in een Plastiape Monodose DPI-apparaat, die verschillende in vitro afzettingspatronen bieden op een Next Generation Impactor. NGI is een krachtige cascade-impactor die wordt gebruikt om aerosoldeeltjes te karakteriseren op basis van deeltjesgrootte. Het is wenselijk om drie formuleringen te ontwikkelen met dezelfde uitgestoten dosis (ED), impactor size mass (ISM) maar verschillende massamediane aerodynamische diameter (MMAD). Het voldoen aan deze ontwerpcriteria voor de formuleringen zou helpen om te zien of farmacokinetische parameters gevoelig zijn voor regionale verschillen in geneesmiddelafzetting, terwijl de dosis die vanuit verschillende formuleringen in de long wordt afgezet, hetzelfde is. .

Studieprocedures en planning

De studie bestaat uit in totaal 5 bezoeken - een screeningbezoek en 4 behandelingsbezoeken. Er moeten ten minste 5 dagen verstrijken tussen de behandelingsbezoeken.

Screeningsbezoek Tijdens het screeningsbezoek worden de opname- en exclusiecriteria beoordeeld om er zeker van te zijn dat de vrijwilliger geschikt is voor het onderzoek. De geïnformeerde toestemming zal met de vrijwilliger worden beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam en de vrijwilliger zal worden aangemoedigd om vragen te stellen om ervoor te zorgen dat de vrijwilliger een goed begrip heeft van het onderzoek. Als de vrijwilliger in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen, zal de vrijwilliger worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures, inclusief randomisatie. Nadat de vrijwilliger de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, wordt de vrijwilliger geïnterviewd en worden demografische gegevens, medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie verzameld en geregistreerd. Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd nadat de metingen van de vitale functies zijn verkregen. Er zal een zwangerschapstest voor vrouwelijke vrijwilligers worden verkregen. Spirometrietesten en inhalatietraining zullen worden uitgevoerd door een gekwalificeerde onderzoeksarts/onderzoeker om de geschiktheid van vrijwilligers te waarborgen. Laboratoriumtests, waaronder een compleet bloedbeeld (CBC), urineonderzoek en metabolisch panel, worden verzameld via venapunctie en verwerkt in het laboratorium. Screeningsonderzoek vindt plaats binnen 14 dagen na behandelbezoek 1 en uiterlijk 2 dagen voor behandelbezoek 1. Alle screeningresultaten zullen door de onderzoeksarts/onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van de opname-/uitsluitingscriteria om te bevestigen of de vrijwilligers in aanmerking komen.

Inhalatietraining: Inhalatietraining zal worden uitgevoerd door een gekwalificeerde onderzoeksarts tijdens het screeningsbezoek en bij elk studiebezoek. De training wordt uitgevoerd door instructies en daaropvolgende inademing via trainingsapparaten met lege capsules. De instructies voor correct gebruik van het apparaat zijn vergelijkbaar met het productinformatielabel van Foradil Aerolizer DPI. (http://www.rxlist.com/foradil-drug/medication-guide.htm)

Behandelingsbezoeken 1, 2, 3 en 4 In aanmerking komende vrijwilligers zullen worden gevraagd om terug te komen voor behandelingsbezoek 1. Tussen de volgende behandelingsbezoeken moet een minimumperiode van 5 dagen verstrijken. Elk behandelingsbezoek is gepland voor 28 uur verdeeld over twee dagen. De studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Florida (UF) CRC (Clinical Research Center). Het is een poliklinische studie en de vrijwilliger zal worden gevraagd om de volgende dag terug te komen voor het 24 uur durende bloedmonster. De vrijwilliger wordt gevraagd om tijdens het behandelbezoek op een polikliniek te verblijven. Bij de andere behandelbezoeken worden dezelfde werkzaamheden uitgevoerd.

Bij elk behandelingsbezoek worden de geschiktheidscriteria beoordeeld en bevestigd om er zeker van te zijn dat de vrijwilliger geschikt is voor het onderzoek. Veranderingen in de medische geschiedenis, inclusief gelijktijdige medicatie, zullen worden gedocumenteerd. Vitale functies zullen worden verkregen. Inhalatietraining zal worden gegeven aan de vrijwilligers zoals vermeld in het bovenstaande gedeelte. Een IV-katheter wordt ingebracht in een ader in de onderarm van de vrijwilliger. De IV-katheter wordt gebruikt om meerdere prikken te voorkomen tijdens het verzamelen van bloedmonsters. De IV-katheter wordt niet gebruikt voor de toediening van het medicijn. De vrijwilliger inhaleert 5 keer uit een bepaalde inhalator tijdens elk behandelingsbezoek. Elke inhalator wordt slechts één keer en door slechts één vrijwilliger gebruikt om de veiligheid van de vrijwilliger tegen besmettelijke agentia te waarborgen. Het onderstaande schema geeft een overzicht van de procedures die worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en een eenmalig behandelbezoek.

Bloedafname Bloedmonsters worden afgenomen door een verblijfskatheter in te brengen in de mediane cubitale ader van de vrijwilliger in het onderarmgebied. Bloedmonsters worden genomen 15 minuten voorafgaand aan de dosering van het product (pre-dose monster) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 24 uur na toediening. Op elk tijdstip wordt 9 ml bloedmonster afgenomen, waarvan de eerste 1 ml wordt weggegooid en de resterende 8 ml wordt opgeslagen in een vacutainerbuis voor plasmabereiding en opslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief).
  2. Vrouwtjes komen alleen in aanmerking als ze momenteel geen borstvoeding geven en een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, b.v. geen geslachtsgemeenschap, een spiraaltje (IUD), gebruik van anticonceptieschuim EN een condoom (dubbele barrière).
  3. Lichaamsgewicht variërend van 50 tot 100 kg, wat overeenkomt met een BMI van 18-29 kg/m2.
  4. Niet-roker gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening en een maximale rookgeschiedenis van minder dan tien pakjesjaren (d.w.z. het equivalent van één pakje per dag gedurende tien jaar).
  5. Gezond en vrij van significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (inclusief serumcortisol bij screening), volledig bloedbeeld (CBC) met differentiaal, urineonderzoek en basismetabolisch panel.
  6. Het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
  7. Vermogen en bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven, medicatie te staken en/of achter te houden zoals gespecificeerd in het protocol, en geplande studiebezoeken bij te wonen.
  8. Geen voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen.
  9. Normale baseline spirometrie zoals voorspeld voor leeftijd, geslacht en lengte, inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) > 0,8.
  10. Gezond en zonder reeds bestaande medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis en/of aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van FP kunnen verstoren, bijv. een reeds bestaande long- en leverziekte.
  2. Bekende of vermoede gevoeligheid voor Flonase (fluticasonpropionaat), veramyst (fluticasonfuroaat) of verwante verbindingen in die klasse.
  3. Overgevoeligheid voor melkeiwitten of lactose (inactieve ingrediënten in de formulering).

  4. Een voorgeschiedenis hebben en/of momenteel een medische aandoening hebben volgens de medisch verantwoordelijke onderzoeker en daarom medicatie nemen voor het volgende (inclusief maar niet beperkt tot):

    4.1 Significante cardiale, dermatologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen (bepaald door lichamelijk onderzoek, CBC met differentiaal, urineonderzoek, basismetabolisch panel en medische voorgeschiedenis).

    4.2 Aanwezigheid van glaucoom, cataract, oculaire herpes simplex of carcinoom (anders dan basaalcelcarcinoom).

    4.3 Aanwezigheid van tuberculose en andere luchtwegaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot intermitterend of aanhoudend astma, emfyseem en chronische bronchitis); of luchtweginfectie, verkoudheid, sinusitis of oorinfecties.

  5. Huidig ​​gebruik van hormoonvervangingstherapie (HST), hormonale anticonceptiva en/of behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden.
  6. Roker gedurende de laatste 1 jaar voorafgaand aan de studiescreening (zelfrapportage).
  7. Bewijs van een positieve zwangerschaps-urinetest voor vrouwelijke vrijwilligers of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als zij, naar de mening van de onderzoeker, adequate anticonceptiemaatregelen nemen, zoals hierboven beschreven.
  8. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving.
  9. Proefpersonen die niet in staat zijn om de juiste inhalatie van de testproducten aan te tonen.
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedarmoede.
  11. Blootstelling aan medicatie die de CYP3A4-activiteit in de afgelopen 2 weken verandert (bijv.: azol-antischimmelmiddelen, rifampicine).
  12. Misselijkheid, braken of diarree binnen 7 dagen na toediening.
  13. Proefpersonen die 1 pint (450 ml) bloed of meer hebben gedoneerd in de voorgaande 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoek.
  14. Elke geschiedenis of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik, die de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon en de naleving van het protocol zou belemmeren.
  15. Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
  16. Het onderwerp is de leerling van de Principal Investigator (PI).
  17. Gebrek aan bereidheid om persoonlijke studiegerelateerde gegevens te laten verzamelen, archiveren en verzenden volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat Formuleringsvolgorde 1233*

Patiënten kregen eerst Fluticasonpropionaat-geneesmiddelformulering 1, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, vervolgens kregen ze Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 2, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, en vervolgens kregen ze Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 3, na een wash-out Gedurende een periode van minimaal 5 dagen ontvingen zij vervolgens Fluticasonpropionaatgeneesmiddelformulering 3*.

Alle Fluticasonpropionaatgeneesmiddelformuleringen werden toegediend via Plastiape Monodose Dry Powder Inhaler, 500 mcg enkele dosis.

Mass Median Aerodynamische Diameter (MMAD) voor formulering 1 is 4,5 µm. MMAD voor formulering 2 is 3,8 µm. MMAD voor formulering 3 is 3,7 µm. MMAD voor formulering 3* is 3,7 µm. Zie Formuleringsontwikkeling in de gedetailleerde beschrijving voor details over verschillen in formuleringen
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 1
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 1
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 2
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 2
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3
Fluticason Propionaat droog poeder inhalator Formulering 3
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3*

Fluticasonpropionaat droogpoederinhalator Formulering 3*

*(Het sterretje) Er wordt een andere set capsules uit dezelfde batch van formulering 3 aan de proefpersoon gegeven om de variabiliteit binnen de proefpersoon te beoordelen en om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoende power heeft om bio-equivalentie tussen twee replicaten van dezelfde formulering aan te tonen.
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat Formuleringsvolgorde 23*13

Patiënten kregen eerst Fluticasonpropionaat-geneesmiddelformulering 2, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, daarna kregen ze Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 3*, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen, kregen ze vervolgens Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 1, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen. wash-outperiode van minimaal 5 dagen, waarna ze Fluticasonpropionaat-geneesmiddelformulering 3 kregen.

Alle Fluticasonpropionaatgeneesmiddelformuleringen werden toegediend via Plastiape Monodose Droogpoederinhalator, 500 mcg enkele dosis.

MMAD voor formulering 1 is 4,5 µm. MMAD voor formulering 2 is 3,8 µm. MMAD voor formulering 3 is 3,7 µm. MMAD voor formulering 3* is 3,7 µm. Zie Formuleringsontwikkeling in de gedetailleerde beschrijving voor details over verschillen in formuleringen
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 1
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 1
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 2
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 2
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3
Fluticason Propionaat droog poeder inhalator Formulering 3
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3*

Fluticasonpropionaat droogpoederinhalator Formulering 3*

*(Het sterretje) Er wordt een andere set capsules uit dezelfde batch van formulering 3 aan de proefpersoon gegeven om de variabiliteit binnen de proefpersoon te beoordelen en om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoende power heeft om bio-equivalentie tussen twee replicaten van dezelfde formulering aan te tonen.
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaatformuleringsvolgorde 313*2

Patiënten kregen eerst Fluticasonpropionaat-geneesmiddelformulering 3, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen. Vervolgens kregen ze Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 1, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen kregen ze vervolgens Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 3*, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen. wash-outperiode van minimaal 5 dagen, waarna ze Fluticasonpropionaat-geneesmiddelformulering 2 kregen.

Alle Fluticasonpropionaatgeneesmiddelformuleringen werden toegediend via Plastiape Monodose Dry Powder Inhaler, 500 mcg enkele dosis.

MMAD voor formulering 1 is 4,5 µm. MMAD voor formulering 2 is 3,8 µm. MMAD voor formulering 3 is 3,7 µm. MMAD voor formulering 3* is 3,7 µm. Zie Formuleringsontwikkeling in de gedetailleerde beschrijving voor details over verschillen in formuleringen
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 1
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 1
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 2
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 2
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3
Fluticason Propionaat droog poeder inhalator Formulering 3
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3*

Fluticasonpropionaat droogpoederinhalator Formulering 3*

*(Het sterretje) Er wordt een andere set capsules uit dezelfde batch van formulering 3 aan de proefpersoon gegeven om de variabiliteit binnen de proefpersoon te beoordelen en om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoende power heeft om bio-equivalentie tussen twee replicaten van dezelfde formulering aan te tonen.
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaatformulering Sequenct 3*321

Patiënten kregen eerst Fluticasonpropionaat-geneesmiddelformulering 3*, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen. Daarna kregen ze Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 3, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen kregen ze vervolgens Fluticasonpropionaat-medicijnformulering 2, na een wash-outperiode van minimaal 5 dagen. wash-outperiode van minimaal 5 dagen, waarna ze Fluticasonpropionaat-geneesmiddelformulering 1 kregen.

Alle Fluticasonpropionaatgeneesmiddelformuleringen werden toegediend via Plastiape Monodose Droogpoederinhalator, 500 mcg enkele dosis. * (Het sterretje) Er wordt een andere set capsules uit dezelfde batch van formulering 3 aan de proefpersoon gegeven om de variabiliteit binnen de proefpersoon te beoordelen en om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoende power heeft om bio-equivalentie tussen twee replicaten van dezelfde formulering aan te tonen.

MMAD voor formulering 1 is 4,5 µm. MMAD voor formulering 2 is 3,8 µm. MMAD voor formulering 3 is 3,7 µm. MMAD voor formulering 3* is 3,7 µm.
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 1
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 1
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 2
Fluticasonpropionaat droog poeder inhalator Formulering 2
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3
Fluticason Propionaat droog poeder inhalator Formulering 3
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaatformulering 3*

Fluticasonpropionaat droogpoederinhalator Formulering 3*

*(Het sterretje) Er wordt een andere set capsules uit dezelfde batch van formulering 3 aan de proefpersoon gegeven om de variabiliteit binnen de proefpersoon te beoordelen en om ervoor te zorgen dat het onderzoek voldoende power heeft om bio-equivalentie tussen twee replicaten van dezelfde formulering aan te tonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste) met dosisnormalisatie
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot de laatste kwantificeerbare concentratie na normalisatie van de pulmonale dosis (geschat op basis van anatomische kelen); gemeten als picogram vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter (pg*u/ml).
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) met dosisnormalisatie
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
Cmax gemeten als picogram gedeeld door milliliter (pg/ml) na normalisatie van de pulmonale dosis (geschat op basis van anatomische keel).
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
Tmax gemeten als uren (u).
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
MRT gemeten in uren (u)
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis
t1/2 gemeten als uren (u)
Dag 1 van periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosis (15 minuten vóór de dosering) en 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 en 24 uur (+/- 1 uur) na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Bulitta, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400464-need FDA approval
  • 00079088 (Andere identificatie: United States: Food and Drug Adminstration)
  • HHSF223401610099C (Ander subsidie-/financieringsnummer: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15966 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de geanonimiseerde gegevens van de proefpersoon.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticasonpropionaatformulering 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren