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Empfindlichkeit der Pharmakokinetik gegenüber Unterschieden in der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung

22. November 2023 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Empfindlichkeit der Pharmakokinetik gegenüber Unterschieden in der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung von drei verschiedenen Formulierungen von Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalatoren

Wenn ein Pharmaunternehmen zum ersten Mal ein Medikament entwickelt, muss das Unternehmen der Food and Drug Administration (FDA) nachweisen, dass das Medikament sicher und wirksam ist. Wenn die FDA zu dem Schluss kommt, dass das Medikament sicher und wirksam ist, genehmigt die FDA das Medikament. Das Unternehmen kann das Medikament dann verkaufen, was das Unternehmen unter Verwendung eines „Handelsnamens“ tut. Nur der Pharmakonzern, der das „Handelsnamen“-Medikament entwickelt hat, darf es verkaufen. Andere Pharmaunternehmen können jedoch ihre eigene Version des „Handelsnamen“-Medikaments entwickeln, was normalerweise geschieht, nachdem die Patente für das „Handelsnamen“-Produkt abgelaufen sind. Diese Medikamente, oft „Generika“ genannt, sind für den Patienten möglicherweise kostengünstiger. Um Generika verkaufen zu können, müssen Pharmaunternehmen nachweisen, dass ihre generische Version in vielerlei Hinsicht mit dem „Handelsnamen“-Medikament übereinstimmt. Beispielsweise müssen sie im Allgemeinen nachweisen, dass ihr Produkt zur Behandlung derselben Krankheiten oder Leiden verwendet werden soll, dass es die gleiche Kennzeichnung trägt und dass das Produkt den gleichen Wirkstoff wie das Arzneimittel mit dem „Handelsnamen“ enthält. Der Generikahersteller muss außerdem nachweisen, dass das Generikum mit dem Handelsnamenmedikament „bioäquivalent“ ist, was bedeutet, dass das Generikum an den Körperteil gelangt, wo das Medikament mit der gleichen Geschwindigkeit wirkt wie das Handelsnamenmedikament. Wie man zeigen kann, wie viel Medikament in den Körperteil gelangt, in dem es wirkt, und wie schnell, hängt von der Art des Arzneimittels ab. Das Hauptziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die FDA bei der Suche nach Methoden zu unterstützen, um sicherzustellen, dass die Versionen von Generika, die inhaliert werden (z. B. Medikamente zur Behandlung von Asthma), mit dem Handelsnamenmedikament bioäquivalent sind. Im Rahmen der Forschungsstudie werden pharmakokinetische (PK) Studien (Studien zur Messung des Arzneimittelspiegels im Blut über einen längeren Zeitraum nach der Inhalation) durchgeführt, wobei drei verschiedene Versionen von Fluticasonpropionat (FP, ein Arzneimittel, das routinemäßig bei Asthmapatienten eingesetzt wird) verwendet werden Trockenpulverinhalator (DPI, ein Inhalationsgerät, das das Medikament als Trockenpulver abgibt). Die Ergebnisse dieser Studie werden der FDA dabei helfen, sicherzustellen, dass Generika mit den Handelsnamenmedikamenten identisch sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Formulierungsentwicklung

Ziel der pharmazeutischen Entwicklung war die Herstellung von drei Trockenpulver-Inhalationsformulierungen (DPI), die Fluticasonpropionat enthalten, in einem Plastiape Monodose DPI-Gerät, die unterschiedliche In-vitro-Ablagerungsmuster auf einem Next Generation Impactor liefern. NGI ist ein Hochleistungskaskadenimpaktor zur Charakterisierung von Aerosolpartikeln anhand der Partikelgröße. Es ist wünschenswert, drei Formulierungen mit der gleichen emittierten Dosis (ED), der gleichen Impaktorgröße (ISM), aber unterschiedlichem mittleren aerodynamischen Massendurchmesser (MMAD) zu entwickeln. Die Erfüllung dieser Designkriterien für die Formulierungen würde helfen herauszufinden, ob pharmakokinetische Parameter empfindlich auf regionale Unterschiede in der Arzneimittelablagerung reagieren, während die von verschiedenen Formulierungen in der Lunge abgegebene Dosis gleich bleibt. Die drei entwickelten Formulierungen sind als Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 1 bis 3 gekennzeichnet .

Studienabläufe und -planung

Die Studie umfasst insgesamt 5 Besuche – einen Screening-Besuch und 4 Behandlungsbesuche. Zwischen den Behandlungsterminen sollten mindestens 5 Tage liegen.

Screening-Besuch Während des Screening-Besuchs werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um sicherzustellen, dass der Freiwillige für die Studie geeignet ist. Die Einverständniserklärung wird mit dem Freiwilligen von einem Mitglied des Studienteams besprochen und der Freiwillige wird ermutigt, Fragen zu stellen, um sicherzustellen, dass der Freiwillige ein gutes Verständnis der Studie hat. Wenn der Freiwillige berechtigt ist und der Teilnahme zustimmt, wird er gebeten, vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich der Randomisierung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nachdem der Freiwillige die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird der Freiwillige befragt und demografische Daten, Krankengeschichte und Begleitmedikation werden gesammelt und aufgezeichnet. Nach Erhalt der Vitalzeichenmessungen wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Für weibliche Freiwillige wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Spirometrietests und Inhalationsschulungen werden von einem qualifizierten Studienarzt/Untersucher durchgeführt, um die Eignung der Freiwilligen sicherzustellen. Labortests, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC), einer Urinanalyse und eines Stoffwechselpanels, werden über eine Venenpunktion gesammelt und im Labor verarbeitet. Screening-Tests werden innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbesuch 1 und spätestens 2 Tage vor Behandlungsbesuch 1 durchgeführt. Alle Screening-Ergebnisse werden vom Studienarzt/Prüfer anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewertet, um die Eignung der Freiwilligen zu bestätigen.

Inhalationstraining: Das Inhalationstraining wird von einem qualifizierten Studienarzt beim Screening-Besuch und bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Das Training erfolgt durch Einweisung und anschließende Inhalation über Trainingsgeräte mit leeren Kapseln. Die Anweisungen zur korrekten Verwendung des Geräts ähneln dem Produktinformationsetikett des Foradil Aerolizer DPI. (http://www.rxlist.com/foradil-drug/medication-guide.htm)

Behandlungsbesuche 1, 2, 3 und 4 Berechtigte Freiwillige werden gebeten, zu Behandlungsbesuch 1 zurückzukehren. Zwischen den weiteren Behandlungsterminen sollte ein Mindestzeitraum von 5 Tagen liegen. Jeder Behandlungsbesuch ist für 28 Stunden an zwei Tagen geplant. Die Studie wird am CRC (Clinical Research Center) der University of Florida (UF) durchgeführt. Es handelt sich um eine ambulante Studie und der Freiwillige wird gebeten, am nächsten Tag für die 24-Stunden-Blutprobe wiederzukommen. Der Freiwillige wird gebeten, während des Behandlungsbesuchs in einem ambulanten Zimmer zu bleiben. Die gleichen Aktivitäten werden bei den anderen Behandlungsbesuchen durchgeführt.

Bei jedem Behandlungsbesuch werden die Zulassungskriterien überprüft und bestätigt, um sicherzustellen, dass der Freiwillige für das Studium geeignet ist. Veränderungen in der Krankengeschichte einschließlich Begleitmedikamenten werden dokumentiert. Es werden Vitalfunktionen erhoben. Den Freiwilligen wird, wie im obigen Abschnitt erwähnt, ein Inhalationstraining angeboten. Ein IV-Katheter wird in eine Vene im Unterarmbereich des Freiwilligen eingeführt. Der IV-Katheter wird verwendet, um bei der Blutentnahme mehrere Stiche zu vermeiden. Der IV-Katheter wird nicht für die Verabreichung des Arzneimittels verwendet. Der Freiwillige inhaliert bei jedem Behandlungsbesuch fünfmal mit einem bestimmten Inhalator. Jeder Inhalator wird nur einmal und nur von einem Freiwilligen verwendet, um die Sicherheit des Freiwilligen vor Infektionserregern zu gewährleisten. Der folgende Zeitplan fasst die beim Screening-Besuch und einem einzelnen Behandlungsbesuch durchgeführten Verfahren zusammen.

Blutprobenentnahme Blutproben werden durch Einführen eines Verweilkatheters in die mittlere Ellenvene des Freiwilligen im Unterarmbereich entnommen. Blutproben werden 15 Minuten vor der Dosierung des Produkts (Probe vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 Minuten entnommen. 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosierung. Zu jedem Zeitpunkt werden 9 ml Blutprobe entnommen, von denen der erste 1 ml verworfen und die restlichen 8 ml zur Plasmavorbereitung und -lagerung in einem Vacutainer-Röhrchen aufbewahrt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
  2. Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie derzeit nicht stillen und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen. Weibliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung wird als eine Methode definiert, die bei konsequenter und korrekter Anwendung, z. kein Geschlechtsverkehr, ein Intrauterinpessar (IUP), die Verwendung von Verhütungsschaum UND einem Kondom (Doppelbarriere).
  3. Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg, entsprechend einem BMI von 18-29 kg/m2.
  4. Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten vor dem Studienscreening und eine maximale Raucherhistorie von weniger als zehn Packungsjahren (d. h. das Äquivalent einer Packung pro Tag über zehn Jahre).
  5. Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (einschließlich Serumcortisol beim Screening), großes Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild, Urinanalyse und Basis-Stoffwechsel-Panel.
  6. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten, Medikamente wie im Protokoll angegeben abzusetzen und/oder zurückzuhalten und an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.
  8. Keine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen.
  9. Normale Basis-Spirometrie, wie für Alter, Geschlecht und Größe vorhergesagt, einschließlich forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 0,8.
  10. Gesund und ohne Vorerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Vorgeschichte und/oder Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung von FP beeinträchtigen könnten, z. B. vorbestehende Lungen- und Lebererkrankungen.
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Flonase (Fluticasonpropionat), Veramyst (Fluticasonfuroat) oder verwandte Verbindungen dieser Klasse.
  3. Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder Laktose (inaktive Inhaltsstoffe in der Formulierung).

  4. Nach Ansicht des medizinisch verantwortlichen Prüfers eine Vorgeschichte haben und/oder derzeit an einer Krankheit leiden und daher Medikamente für Folgendes einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

    4.1 Signifikante kardiale, dermatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, hämatologische, neurologische und psychiatrische Erkrankung (bestimmt durch körperliche Untersuchung, Blutbild mit Differentialdiagnose, Urinanalyse, grundlegendes Stoffwechselpanel und Anamnese).

    4.2 Vorhandensein von Glaukom, Katarakt, Augenherpes simplex oder Karzinom (außer Basalzellen).

    4.3 Vorliegen von Tuberkulose und anderen Atemwegserkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf intermittierendes oder anhaltendes Asthma, Emphysem und chronische Bronchitis); oder Atemwegsinfektionen, Erkältungen, Nebenhöhlenentzündungen oder Ohrenentzündungen.

  5. Aktuelle Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT), hormoneller Kontrazeptiva und/oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 2 Monate.
  6. Raucher im letzten Jahr vor dem Studienscreening (Selbstbericht).
  7. Nachweis eines positiven Schwangerschaftsurintests für weibliche Freiwillige oder Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie einbezogen werden, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes die oben beschriebenen angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  8. Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  9. Probanden, die nicht in der Lage sind, die ordnungsgemäße Inhalation der Testprodukte nachzuweisen.
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Anämie.
  11. Exposition gegenüber Medikamenten, die die CYP3A4-Aktivität verändern, innerhalb der letzten 2 Wochen (z. B. Azol-Antimykotika, Rifampin).
  12. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  13. Probanden, die in den letzten 8 Wochen vor Studienbeginn 1 Pint (450 ml) Blut oder mehr gespendet haben.
  14. Jeglicher frühere oder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der den Abschluss der Studie durch den Probanden und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
  15. Ein Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn er/sie ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfers, Unterprüfers, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfers ist.
  16. Der Proband ist der Student des Principal Investigator (PI).
  17. Fehlende Bereitschaft, personenbezogene studienbezogene Daten protokollgemäß sammeln, archivieren und übermitteln zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat-Formulierungssequenz 1233*

Die Patienten erhielten zunächst Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 1, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 2, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann nach einer Auswaschphase Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3 Anschließend erhielten sie über einen Zeitraum von mindestens 5 Tagen Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3*.

Alle Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierungen wurden über den Plastiape Monodose-Trockenpulverinhalator mit einer Einzeldosis von 500 µg verabreicht.

Der mittlere aerodynamische Massendurchmesser (MMAD) für Formulierung 1 beträgt 4,5 µm. Der MMAD für Formulierung 2 beträgt 3,8 µm. Der MMAD für Formulierung 3 beträgt 3,7 µm. MMAD für Formulierung 3* beträgt 3,7 µm. Einzelheiten zu den Unterschieden in den Formulierungen finden Sie unter „Formulierungsentwicklung“ in der ausführlichen Beschreibung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 1
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 2
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 3
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3*

Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator Formulierung 3*

*(Das Sternchen) Dem Probanden wird ein anderer Satz Kapseln aus derselben Charge der Formulierung 3 verabreicht, um die Variabilität innerhalb des Probanden zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Replikaten derselben Formulierung zu zeigen.
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat-Formulierungssequenz 23*13

Die Patienten erhielten zunächst Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 2, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3*, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 1, nach a Nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3.

Alle Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierungen wurden über den Plastiape Monodose-Trockenpulverinhalator mit einer Einzeldosis von 500 µg verabreicht.

MMAD für Formulierung 1 beträgt 4,5 µm. MMAD für Formulierung 2 beträgt 3,8 µm. MMAD für Formulierung 3 beträgt 3,7 µm. MMAD für Formulierung 3* beträgt 3,7 µm. Einzelheiten zu den Unterschieden in den Formulierungen finden Sie unter „Formulierungsentwicklung“ in der ausführlichen Beschreibung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 1
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 2
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 3
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3*

Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator Formulierung 3*

*(Das Sternchen) Dem Probanden wird ein anderer Satz Kapseln aus derselben Charge der Formulierung 3 verabreicht, um die Variabilität innerhalb des Probanden zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Replikaten derselben Formulierung zu zeigen.
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat-Formulierungssequenz 313*2

Die Patienten erhielten zunächst Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 1, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3*, nach a Nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 2.

Alle Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierungen wurden über den Plastiape Monodose-Trockenpulverinhalator mit einer Einzeldosis von 500 µg verabreicht.

MMAD für Formulierung 1 beträgt 4,5 µm. Der MMAD für Formulierung 2 beträgt 3,8 µm. Der MMAD für Formulierung 3 beträgt 3,7 µm. MMAD für Formulierung 3* beträgt 3,7 µm. Einzelheiten zu den Unterschieden in den Formulierungen finden Sie unter „Formulierungsentwicklung“ in der ausführlichen Beschreibung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 1
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 2
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 3
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3*

Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator Formulierung 3*

*(Das Sternchen) Dem Probanden wird ein anderer Satz Kapseln aus derselben Charge der Formulierung 3 verabreicht, um die Variabilität innerhalb des Probanden zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Replikaten derselben Formulierung zu zeigen.
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat-Formulierungssequenz 3*321

Die Patienten erhielten zunächst Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3*, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 3, nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 2, nach a Nach einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen erhielten sie dann Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierung 1.

Alle Fluticasonpropionat-Arzneimittelformulierungen wurden über den Plastiape Monodose-Trockenpulverinhalator mit einer Einzeldosis von 500 µg verabreicht. * (Sternchen) Dem Probanden wird ein anderer Satz Kapseln aus derselben Charge der Formulierung 3 verabreicht, um die Variabilität innerhalb des Probanden zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Replikaten derselben Formulierung zu zeigen.

MMAD für Formulierung 1 beträgt 4,5 µm. Der MMAD für Formulierung 2 beträgt 3,8 µm. Der MMAD für Formulierung 3 beträgt 3,7 µm. MMAD für Formulierung 3* beträgt 3,7 µm.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 1
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 2
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3
Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator, Formulierung 3
Arzneimittel: Fluticasonpropionat-Formulierung 3*

Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator Formulierung 3*

*(Das Sternchen) Dem Probanden wird ein anderer Satz Kapseln aus derselben Charge der Formulierung 3 verabreicht, um die Variabilität innerhalb des Probanden zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist, um die Bioäquivalenz zwischen zwei Replikaten derselben Formulierung zu zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) mit Dosisnormalisierung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Normalisierung der Lungendosis (geschätzt aus anatomischen Kehlen); gemessen als Pikogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter (pg*h/ml).
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) mit Dosisnormalisierung
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
Cmax gemessen als Pikogramm dividiert durch Milliliter (pg/ml) nach Normalisierung der Lungendosis (geschätzt aus anatomischen Kehlen).
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
Tmax wird in Stunden (h) gemessen.
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
MRT gemessen in Stunden (h)
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme
t1/2 gemessen in Stunden (h)
Tag 1 der Perioden 1, 2, 3 und 4: Vordosis (15 Minuten vor der Dosierung) und 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden (+/- 1 Stunde) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Bulitta, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400464-need FDA approval
  • 00079088 (Andere Kennung: United States: Food and Drug Adminstration)
  • HHSF223401610099C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15966 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe anonymisierter Daten der betroffenen Person.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Fluticasonpropionat-Formulierung 1

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