Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af farmakokinetik over for forskelle i aerodynamisk partikelstørrelsesfordeling

22. november 2023 opdateret af: University of Florida

Evaluering af farmakokinetikkens følsomhed over for forskelle i den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling af tre forskellige formuleringer af fluticasonpropionat-tørpulverinhalatorer

Når et lægemiddelfirma først udvikler et lægemiddel, skal selskabet vise Food and Drug Administration (FDA), at lægemidlet er sikkert og effektivt. Hvis FDA konkluderer, at lægemidlet er sikkert og effektivt, godkender FDA lægemidlet. Virksomheden kan derefter sælge lægemidlet, hvilket virksomheden gør ved at bruge "varenavn". Kun det lægemiddelfirma, der har udviklet "varenavn"-lægemidlet, må sælge det. Andre lægemiddelfirmaer kan dog skabe deres egen version af "varenavn"-lægemidlet, hvilket normalt sker, efter at patenterne for "varenavn"-produktet er udløbet. Disse lægemidler, ofte kaldet "generiske lægemidler", vil potentielt være billigere for patienten. For at sælge generiske lægemidler skal lægemiddelvirksomheder vise, at deres generiske version er den samme som "varenavn"-lægemidlet på en række måder. For eksempel skal de generelt vise, at deres produkt er beregnet til at blive brugt til at behandle de samme sygdomme eller tilstande, at det har samme etiket, og at produktet har samme aktive ingrediens som "varenavn"-lægemidlet. Den generiske virksomhed skal også vise, at det generiske produkt er "bioækvivalent" med handelsnavnet lægemiddel, hvilket betyder, at det generiske produkt kommer til den del af kroppen, hvor lægemidlet virker i samme hastighed, som handelsnavnet lægemiddel gør. Hvordan man viser, hvor meget lægemiddel der kommer til den del af kroppen, hvor det virker, og hvor hurtigt, afhænger af, hvilken type produkt stoffet er. Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at hjælpe FDA med at finde metoder til at sikre, at de versioner af generiske lægemidler, der inhaleres (f.eks. lægemidler til behandling af astma), er bioækvivalente med handelsnavnet lægemiddel. Som en del af forskningsstudiet vil farmakokinetiske (PK) undersøgelser (undersøgelser, der måler lægemiddelniveauer i blodet over tid efter inhalation) udføres ved hjælp af tre forskellige versioner af fluticasonpropionat (FP, et lægemiddel, der rutinemæssigt bruges til astmatiske patienter) administreret ved hjælp af en tørpulverinhalator (DPI, en inhalationsanordning, der leverer lægemidlet som et tørt pulver). Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe FDA med at sikre, at generiske produkter er de samme som handelsnavnslægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formuleringsudvikling

Målet med den farmaceutiske udvikling var at fremstille tre tørpulver-inhalationsformuleringer (DPI) indeholdende Fluticasone Propionate i en Plastiape Monodose DPI-enhed, som giver distinkte in vitro-aflejringsmønstre på en Next Generation Impactor. NGI er en højtydende kaskadeimpaktor, der bruges til at karakterisere aerosolpartikler efter partikelstørrelse. Det er ønskeligt at udvikle tre formuleringer med samme emitterede dosis (ED), impactor size masse (ISM) men forskellig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD). Opfyldelse af disse designkriterier for formuleringerne vil hjælpe med at se, om farmakokinetiske parametre er følsomme over for regionale forskelle i lægemiddelaflejring, mens dosen aflejret i lungen fra forskellige formuleringer er den samme. De tre udviklede formuleringer er mærket Fluticasonpropionatlægemiddelformulering 1 til 3 .

Studieprocedurer og skemalægning

Undersøgelsen består af 5 besøg i alt - et screeningsbesøg og 4 behandlingsbesøg. Der bør gå mindst 5 dage mellem behandlingsbesøgene.

Screeningbesøg Under screeningsbesøget vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive gennemgået for at sikre, at den frivillige er passende til undersøgelsen. Det informerede samtykke vil blive gennemgået med den frivillige af et medlem af undersøgelsesteamet, og den frivillige vil blive opfordret til at stille spørgsmål for at sikre, at den frivillige har en god forståelse af undersøgelsen. Hvis den frivillige er berettiget og accepterer at deltage, vil den frivillige blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder randomisering. Efter at den frivillige har underskrevet det informerede samtykke, vil den frivillige blive interviewet, og demografiske data, sygehistorie og samtidig medicin vil blive indsamlet og registreret. En fysisk undersøgelse vil blive udført, efter at vitale tegn målinger er opnået. Der vil blive indhentet en graviditetstest for kvindelige frivillige. Spirometritestning og inhalationstræning vil blive udført af en kvalificeret undersøgelseskliniker/investigator for at sikre frivillige egnethed. Laboratorietests inklusive en komplet blodtælling (CBC), urinanalyse og metabolisk panel vil blive indsamlet via venepunktur og behandlet i laboratoriet. Screeningstest vil blive udført inden for 14 dage efter behandlingsbesøg 1 og senest 2 dage før behandlingsbesøg 1. Alle screeningsresultater vil blive evalueret af undersøgelsens kliniker/investigator i forhold til inklusions-/eksklusionskriterierne for at bekræfte de frivilliges berettigelse.

Inhalationstræning: Inhalationstræning vil blive udført af en kvalificeret undersøgelseskliniker ved screeningsbesøget og ved hvert studiebesøg. Træningen vil blive gennemført ved instruktioner og efterfølgende inhalation via træningsudstyr, der indeholder tomme kapsler. Instruktionerne om, hvordan du bruger enheden korrekt, svarer til Foradil Aerolizer DPI produktinformationsetiketten. (http://www.rxlist.com/foradil-drug/medication-guide.htm)

Behandlingsbesøg 1, 2, 3 og 4 Kvalificerede frivillige vil blive bedt om at vende tilbage til behandlingsbesøg 1. Der bør som minimum gå 5 dage mellem de efterfølgende behandlingsbesøg. Hvert behandlingsbesøg er planlagt til 28 timer over to dage. Undersøgelsen vil blive udført ved University of Florida (UF) CRC (Clinical Research Center). Det er en ambulant undersøgelse, og den frivillige vil blive bedt om at komme tilbage den følgende dag for at få en 24 timers blodprøve. Den frivillige vil blive bedt om at opholde sig i et ambulatorium under behandlingsbesøget. Samme aktiviteter udføres ved de øvrige behandlingsbesøg.

Ved hvert behandlingsbesøg vil berettigelseskriterierne blive gennemgået og bekræftet for at sikre, at den frivillige er passende til undersøgelsen. Ændringer i sygehistorien, herunder samtidig medicinering, vil blive dokumenteret. Vitale tegn vil blive opnået. Inhalationstræning vil blive givet til de frivillige som nævnt i afsnittet ovenfor. Et IV-kateter vil blive indsat i en vene placeret i underarmsregionen af ​​den frivillige. IV-kateteret bruges til at undgå flere stik under opsamling af blodprøver. IV-kateteret bruges ikke til administration af lægemidlet. Den frivillige inhalerer 5 gange fra en given inhalator under hvert behandlingsbesøg. Hver inhalator vil kun blive brugt én gang og af kun én frivillig for at sikre den frivilliges sikkerhed mod smitsomme stoffer. Nedenstående tidsplan opsummerer de procedurer, der er udført ved screeningsbesøget og et enkelt behandlingsbesøg.

Blodprøvetagning Blodprøver vil blive udtaget ved at indsætte et indlagt kateter i den frivilliges median cubitale vene i underarmsregionen. Blodprøver tages 15 minutter før dosering af produktet (præ-dosisprøve) og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter dosering. På hvert tidspunkt vil der blive opsamlet 9 ml blodprøve, hvoraf den første 1 ml vil blive kasseret, og de resterende 8 ml vil blive opbevaret i et vacutainerrør til plasmaforberedelse og opbevaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive).
  2. Hunner vil kun være berettigede, hvis de i øjeblikket ikke ammer og viser en negativ uringraviditetstest. Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, f.eks. ingen samleje, en intrauterin enhed (IUD), brug af svangerskabsforebyggende skum OG et kondom (dobbeltbarriere).
  3. Kropsvægt spænder fra 50 til 100 kg, svarende til et BMI på 18-29 kg/m2.
  4. Ikke-ryger i mindst 12 måneder før undersøgelsesscreening og en maksimal rygehistorie på mindre end ti pakke år (dvs. det svarer til en pakke om dagen i ti år).
  5. Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests (inklusive serumkortisol ved screening), komplet blodtælling (CBC) med differentiel, urinanalyse og grundlæggende metabolisk panel.
  6. Evne til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
  7. Evne og vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, afbryde og/eller tilbageholde medicin som specificeret i protokollen og deltage i planlagte undersøgelsesbesøg.
  8. Ingen historie med luftvejssygdomme.
  9. Normal baseline spirometri som forudsagt for alder, køn og højde, inklusive forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 0,8.
  10. Sund og uden nogen allerede eksisterende medicinske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie og/eller tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af FP, f.eks. allerede eksisterende lunge- og leversygdom.
  2. Kendt eller mistænkt følsomhed over for Flonase (Fluticasonpropionat), Veramyst (Fluticasonfuroat) eller beslægtede forbindelser i den klasse.
  3. Overfølsomhed over for mælkeproteiner eller laktose (inaktive ingredienser i formuleringen).

  4. At have en historie og/eller i øjeblikket have den medicinske tilstand efter en medicinsk ansvarlig investigators mening og derfor tage nogen form for medicin til følgende (herunder, men ikke begrænset til):

    4.1 Betydelig hjerte-, dermatologisk-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (bestemt ved fysisk undersøgelse, CBC med differentiel, urinanalyse, grundlæggende metabolisk panel og sygehistorie).

    4.2 Tilstedeværelse af glaukom, grå stær, okulær herpes simplex eller karcinom (bortset fra basalcelle).

    4.3 Tilstedeværelse af tuberkulose og andre luftvejssygdomme (herunder men ikke begrænset til intermitterende eller vedvarende astma, emfysem og kronisk bronkitis); eller luftvejsinfektion, almindelig forkølelse, bihulebetændelse eller øreinfektioner.

  5. Nuværende brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT), hormonelle præventionsmidler og/eller kortikosteroidbehandling inden for de sidste 2 måneder.
  6. Ryger i det sidste 1 år forud for studiescreening (selvrapportering).
  7. Bevis på en positiv graviditetsurintest for kvindelige frivillige eller kvinder, der er gravide eller ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigators mening tager passende præventionsforanstaltninger som beskrevet ovenfor.
  8. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
  9. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at demonstrere korrekt inhalation af testprodukterne.
  10. Forsøgspersoner, der har en historie med anæmi.
  11. Eksponering for medicin, der ændrer CYP3A4-aktivitet inden for de sidste 2 uger (f.eks.: azol-svampemidler, rifampin).
  12. Kvalme, opkastning eller diarré inden for 7 dage efter dosering.
  13. Forsøgspersoner, der har doneret 1 pint (450 ml) blod eller mere inden for de foregående 8 uger før undersøgelsesadministration.
  14. Enhver historie eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen og med overholdelse af protokollen.
  15. En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
  16. Faget er elev af Principal Investigator (PI).
  17. Manglende vilje til at få personlige undersøgelsesrelaterede data indsamlet, arkiveret og transmitteret i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluticasonpropionatformuleringssekvens 1233*

Patienterne fik først Fluticasone Propionate Drug formulering 1, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, de fik derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 2, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage fik de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 3, efter en udvaskning periode på mindst 5 dage, modtog de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 3*.

Alle Fluticasonpropionatlægemiddelformuleringer blev administreret via Plastiape Monodose tørpulverinhalator, 500 mcg enkeltdosis.

Mass Median Aerodynamisk Diameter (MMAD) for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm. Se formuleringsudvikling i detaljeret beskrivelse for detaljer vedrørende forskelle i formuleringer
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 1
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 1
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 2
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 2
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 3
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3*

Fluticason Propionat tørpulver inhalator formulering 3*

*(Stjernen) Et andet sæt kapsler fra den samme batch af formulering 3 gives til forsøgspersonen for at vurdere variationen inden for emnet og for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at vise bioækvivalens mellem to replikater af den samme formulering.
Aktiv komparator: Fluticasonpropionatformuleringssekvens 23*13

Patienterne fik først Fluticasone Propionate Drug formulering 2, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, de fik derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 3*, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage fik de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 1, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, modtog de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 3.

Alle Fluticasonpropionatlægemiddelformuleringer blev administreret via Plastiape Monodose Tørpulverinhalator, 500 mcg enkeltdosis.

MMAD for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm. MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm. Se formuleringsudvikling i detaljeret beskrivelse for detaljer vedrørende forskelle i formuleringer
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 1
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 1
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 2
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 2
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 3
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3*

Fluticason Propionat tørpulver inhalator formulering 3*

*(Stjernen) Et andet sæt kapsler fra den samme batch af formulering 3 gives til forsøgspersonen for at vurdere variationen inden for emnet og for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at vise bioækvivalens mellem to replikater af den samme formulering.
Aktiv komparator: Fluticasonpropionatformuleringssekvens 313*2

Patienterne fik først Fluticasone Propionate Drug formulering 3, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, de fik derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 1, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage fik de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 3*, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, modtog de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 2.

Alle Fluticasonpropionatlægemiddelformuleringer blev administreret via Plastiape Monodose tørpulverinhalator, 500 mcg enkeltdosis.

MMAD for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm. Se formuleringsudvikling i detaljeret beskrivelse for detaljer vedrørende forskelle i formuleringer
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 1
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 1
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 2
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 2
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 3
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3*

Fluticason Propionat tørpulver inhalator formulering 3*

*(Stjernen) Et andet sæt kapsler fra den samme batch af formulering 3 gives til forsøgspersonen for at vurdere variationen inden for emnet og for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at vise bioækvivalens mellem to replikater af den samme formulering.
Aktiv komparator: Fluticasonpropionatformuleringssekvens 3*321

Patienterne fik først Fluticasone Propionate Drug formulering 3*, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, de fik derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 3, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage modtog de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 2, efter en udvaskningsperiode på mindst 5 dage, modtog de derefter Fluticasone Propionate Drug formulering 1.

Alle Fluticasonpropionatlægemiddelformuleringer blev administreret via Plastiape Monodose Tørpulverinhalator, 500 mcg enkeltdosis. * (Stjernen) Et andet sæt kapsler fra den samme batch af formulering 3 gives til forsøgspersonen for at vurdere variationen inden for emnet og for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at vise bioækvivalens mellem to replikater af den samme formulering.

MMAD for formulering 1 er 4,5 µm. MMAD for formulering 2 er 3,8 µm MMAD for formulering 3 er 3,7 µm. MMAD for formulering 3* er 3,7 µm.
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 1
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 1
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 2
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 2
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3
Fluticasonpropionat tørpulverinhalator Formulering 3
Medicin: Fluticasonpropionatformulering 3*

Fluticason Propionat tørpulver inhalator formulering 3*

*(Stjernen) Et andet sæt kapsler fra den samme batch af formulering 3 gives til forsøgspersonen for at vurdere variationen inden for emnet og for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkelig kraftfuld til at vise bioækvivalens mellem to replikater af den samme formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen Fra tid 0 den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) med dosisnormalisering
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul (præ-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration efter normalisering af pulmonal dosis (estimeret ud fra anatomiske halse); målt som pikogram ganget med timer divideret med milliliter (pg*t/mL).
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) med dosisnormalisering
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
Cmax målt som pikogram divideret med milliliter (pg/ml) efter normalisering af pulmonal dosis (estimeret ud fra anatomiske svælg).
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
Tmax målt som timer (h).
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
MRT målt som timer (h)
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis
t1/2 målt som timer (h)
Dag 1 i periode 1, 2, 3 og 4: før dosis (15 minutter før doseringen), og 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 14 og 24 timer (+/- 1 time) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Bulitta, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400464-need FDA approval
  • 00079088 (Anden identifikator: United States: Food and Drug Adminstration)
  • HHSF223401610099C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US FOOD AND DRUG ADMN)
  • OCR15966 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af subjektets afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionatformulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner