Evaluering av klinisk effekt og sikkerhet av Nuvastatic ved kreft asteni

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner, ≥ 18 år Pasienter med solide svulster, stadium I-IV Pasienter som mottok, mottar eller planlegger å motta kjemoterapi og/eller ≥ 1 uke med strålebehandling.

ECOG 0-2 Forventet levealder ≥ 6 måneder Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) eller noen av hjelpestoffene som brukes i fremstillingen av undersøkelsesproduktet 2. Enhver annen kjent eksisterende tilstand som kontraindiserer bruk av undersøkelsesprodukt 3. Manglende evne til å ta eller konsumere undersøkelsesproduktet i henhold til protokollspesifisert Administrasjonsvei inkludert magesår, kronisk gastritt, hypotensjon og systolisk blodtrykk <90mmgHg.
2. Manglende evne til å forstå lokale språk som BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, visuell analog skala for tretthetsspørreskjema 5. Enhver tilstand (f.eks. Psykologiske, geografiske osv.) som ikke tillater etterlevelse av studien eller oppfølgingsprosedyrer 6. Deltakelse i andre kliniske studier som bruker et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 28 dager før baseline-besøket 7. Behandling med medisiner eller kosttilskudd som ofte er forbundet med med tretthet, slik som interferon (innen de siste fire månedene), betablokkere, kalsiumkanalblokkere, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer, antidepressiva, antipsykotika eller melatonin. I utvalgte tilfeller kan pasienter som bruker disse medisinene bli registrert dersom etterforskerne mener at deres tretthet tydeligvis ikke er relatert til medisinen.
3. Ubehandlede eller ukontrollerte komorbiditeter som påvirker tretthet, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser (TSH> 5 mcIU/mL), anemi (Hemoglobin < 9 g/dL), alvorlig depresjon, misbruk av aktivt stoff eller andre tilstander som bestemt av legen. Komorbiditeter som er tilstrekkelig kontrollert vil ikke ekskludere pasienter.

4. Pasienter med kronisk nyresvikt med økte serumkaliumnivåer og unormal nyrefunksjon 10. Ubehandlede søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné eller restless leg syndrome 11. Dekompensert cirrhose (encefalopati, gastrointestinal blødning, ascites, bilirubin > 2) i løpet av de siste seks månedene 12. Pasienter som planlegger å reise utenfor tidssonen i løpet av studieperioden 13. Kjent eller mistenkt betydelig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, obstruksjon eller strukturerende sykdom 14. Alvorlig underernæring i henhold til WHOs kriterier. 15. Ved undersøkelse kan pasientene anses å ha en av følgende tilstander:

   en. Bipedalt ødem b. Synlig alvorlig sløsing c. Vekt for høyde mer enn 3 standardavvik under medianen for internasjonal referansepopulasjon d. Feber relatert til systemisk infeksjon (spesielt Gram-negative koliformer som Escherichia coli og Klebsiellapneumoniae), nøytropen sepsis e. Åndenød f. Hjertesvikt g. Elektrolyttavvik (hypofosfatemi, hypokalemi/hyperkaliemi, hypoglykemi, etc.) h. Utmerket anoreksi i. Kraftig diaré j. Sjokk

5. Pasienten er kvinne og er gravid eller fertil og praktiserer ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder, planlegger å bli gravid innen 1 måned etter studien, ammer. Merk: Kvinner som ammer bør ikke frarådes å amme med det formål å melde seg på studien. Kvinner som velger å utsette amming til 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet for å tillate eliminering av stoffet fra morsmelk vil være kvalifisert.