Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Natural Frequency Technology-søvnlapper med sham-lapper under søvn i hjemmemiljøet

29. juni 2017 oppdatert av: IC-IT Sciences Inc.
Prospektiv, randomisert crossover-studie for å sammenligne NFT-søvnlappene med falske enheter for å vurdere søvn via hjemmesøvntesting i hjemmemiljøet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alameda, California, Forente stater, 94501
        • Rekruttering
        • California Center for Sleep Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerrold Kram, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kapasitet til å gi informert samtykke
  • BMI <30
  • mellom 30 og 65 år
  • i generell god helse som bestemt av historie og fysisk vurdering av personer som er forhåndsscreenet for å sikre at de er rusfrie
  • jobbe en vanlig dagjobb/arbeidsuke.
  • ikke reist > 3 tidssoner den siste måneden
  • typisk leggetid mellom 9-12
  • estimert i gjennomsnitt 6 timer per natt
  • negativ skjerm for urinmedisin
  • har selvrapportert lite forfriskende søvn den siste måneden
  • godta å begrense alkoholbruken til ikke mer enn to drinker per natt i løpet av testperioden og fire timer før leggetid
  • godta å begrense koffeinforbruket til fire timer før leggetid
  • ≤ 2 på depresjonsskalaen
  • ≤ 3 på angstskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer et barn
  • selvfremkalte korte søvnvaner (<6 timer per natt)
  • ustabile medisinske tilstander som bestemt av klinikeren
  • nåværende søvnforstyrrelse (søvnapné AHI/REI<5, rastløse ben, periodiske bevegelser i lemmer, narkolepsi)
  • selvrapportert søvnlatens på >30 minutter eller tidlige (3–4 AM) oppvåkninger på regelmessig basis
  • kontakteksem til lim
  • ekskluderte medisiner: reseptfrie søvnmidler, reseptbelagte søvnmidler, sentralnervesystemstimulerende midler, antidepressiva, beroligende antihistaminer, reseptfrie dekongestanter og opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Natural Frequency Patch
Annen: Natural Frequency Patch
Deltakerne vil motta i randomisert rekkefølge de forskjellige lappene som skal brukes i løpet av tre netter adskilt av en utvaskingsperiode på 3-4 netter
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv Natural Frequency Patch
Annen: Natural Frequency Patch
Deltakerne vil motta i randomisert rekkefølge de forskjellige lappene som skal brukes i løpet av tre netter adskilt av en utvaskingsperiode på 3-4 netter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: tre netter
Vurder søvn via hjemme-EEG-opptak
tre netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IC-IT Sciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere