- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02211989
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses of BI 14332 CL Powder in Healthy Male Subjects
7. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Rising Oral Doses (0.5 mg to 200 mg) of BI 14332 CL as Powder in the Bottle Reconstituted With 0.1% Tartaric Acid Administered to Healthy Male Subjects. A Randomised and Placebo-controlled Trial, Double Blinded Within Dose Groups
To investigate safety, tolerability and pharmacokinetics, and pharmacodynamics of BI 14332 CL
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males were included based on a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Age ≥18 and Age ≤50 years
- Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤29.9 kg/m2
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, HR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which reasonably influenced the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
- Inability to comply with the dietary regimen of the study centre
- Any ECG value outside the reference range and of clinical relevance including, but not limited to QRS interval >120 ms or a marked baseline prolongation of QT/QTc interval (e.g., repeated demonstration of a QTc interval >450 ms or QT >500 ms)
- A history of additional risk factors for Torsades des Pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- The use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: BI 14332 CL
single rising dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of patients with adverse events
Tidsramme: up to day 16
|
up to day 16
|
Number of patients with clinically significant findings in vital signs (blood pressure, heart rate)
Tidsramme: up to day 16
|
up to day 16
|
Number of patients with clinically significant findings ECG
Tidsramme: up to day 16
|
up to day 16
|
Number of patients with clinically significant findings laboratory tests
Tidsramme: up to day 16
|
up to day 16
|
Assessment of global tolerability by investigator on a 4-point scale
Tidsramme: within 9 to 16 days after drug administration
|
within 9 to 16 days after drug administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
opptil 192 timer etter legemiddeladministrering
|
Cmax (maximum concentration of the analyte in plasma)
Tidsramme: up to 192 hours after drug administration
|
up to 192 hours after drug administration
|
tmax (time from dosing to maximum concentration)
Tidsramme: up to 192 hours after drug administration
|
up to 192 hours after drug administration
|
%AUCtz-∞ (the percentage of the AUC0-∞ that is obtained by extrapolation)
Tidsramme: up to 192 hours after drug administration
|
up to 192 hours after drug administration
|
CL/F (total clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Tidsramme: up to 192 hours after drug administration
|
up to 192 hours after drug administration
|
Aet1-t2 (amount of analyte that is eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Tidsramme: up to 120 hours after drug administration
|
up to 120 hours after drug administration
|
fet1-t2 (fraction of analyte eliminated in urine from time point t1 to time point t2)
Tidsramme: up to 120 hours after drug administration
|
up to 120 hours after drug administration
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of the analyte from the time point t1 until the time point t2)
Tidsramme: up to 120 hours after drug administration
|
up to 120 hours after drug administration
|
Change in Dipeptidyl peptidase IV (DDP-IV) activity
Tidsramme: up to 192 hours after drug administration
|
up to 192 hours after drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1233.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført