- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02241772
En studie om effekten av TA-8995 på Lp(a) hos personer med forhøyet Lp(a)
12. februar 2015 oppdatert av: Xention Ltd
En studie på menn og kvinner med forhøyet Lp(a) for å se på effekten av TA-8995 på Lp(a)-nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner med forhøyede Lp(a)-nivåer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykehistorie
- Unormale laboratorieresultater (annet enn lipidnivåer) eller vitale tegn
- Får annen medikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 10 mg TA-8995
10 mg TA-8995 én gang daglig
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg TA-8995
2,5 mg TA-8995 én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo til TA-8995
Placebo til TA-8995 én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere endringen fra baseline i (Lp(a)-nivåer etter 12 ukers behandling med TA-8995.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TA-8995-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forhøyet Lp(a)
-
Technische Universität DresdenKaneka Pharma Europe N.V.RekrutteringLipoproteintyper - Lp-system Lp(A) HyperlipoproteinemiTyskland
-
Changi General HospitalHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Hyperkolesterolemi | Lipoproteintyper - Lp-system Lp(A) HyperlipoproteinemiSingapore
-
Silence Therapeutics plcMedpace, Inc.FullførtDyslipidemier | Hyperlipidemier | Forhøyet Lp(a)Forente stater, Australia, Storbritannia, Nederland
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåForhøyet Lp(a) og etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtHyperkolesterolemi, familiær | LIPOPROTEIN TYPER--Lp SYSTEM Lp(a) HYPERLIPOPROTEINEMITyskland
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
University of ZurichUkjent
-
School of Medicine. National University of CuyoRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Hyperkolesterolemi | Diabetes type 2 | Lp(A)Argentina
-
Mahidol UniversityFullførtINPH-pasientene som er planlagt for VP- eller LP-shuntprosedyrerThailand
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført