- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02241772
Tutkimus TA-8995:n vaikutuksista Lp(a):hen potilailla, joilla on kohonnut Lp(a)
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Xention Ltd
Tutkimus miehillä ja naisilla, joilla on kohonnut Lp(a)-arvo, jossa tarkastellaan TA-8995:n vaikutuksia Lp(a)-tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naaraspotilaat (jotka eivät voi tulla raskaaksi) kohonneet Lp(a)-tasot
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Epänormaalit laboratoriotulokset (muut kuin lipiditasot) tai elintoiminnot
- Minkä tahansa muun lääkehoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 10 mg TA-8995
10 mg TA-8995 kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg TA-8995
2,5 mg TA-8995 kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo TA-8995:lle
Plasebo TA-8995:lle kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida (Lp(a)) -tasojen muutosta lähtötilanteesta 12 viikon TA-8995-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohonnut Lp(a)
-
Technische Universität DresdenKaneka Pharma Europe N.V.RekrytointiLipoproteiinityypit - Lp-järjestelmän Lp(A) HyperlipoproteinemiaSaksa
-
Changi General HospitalEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hyperkolesterolemia | Lipoproteiinityypit - Lp-järjestelmän Lp(A) HyperlipoproteinemiaSingapore
-
Silence Therapeutics plcMedpace, Inc.ValmisDyslipidemiat | Hyperlipidemiat | Kohonnut Lp(a)Yhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
Novartis PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaKohonnut Lp(a) ja todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHValmisHyperkolesterolemia, perhe | LIPOPROTEIINITYYPIT - Lp-JÄRJESTELMÄ Lp(a) HYPERLIPOPROTEINEMIASaksa
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiKohonnut Lp(a) | Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD)Taiwan, Yhdysvallat, Espanja, Argentiina, Kiina, Italia, Australia, Ranska, Kanada, Japani, Belgia, Tanska, Saksa, Unkari, Israel, Itävalta, Korean tasavalta, Brasilia, Meksiko, Alankomaat, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Tšek... ja enemmän
-
University of ZurichTuntematon
-
School of Medicine. National University of CuyoRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Hyperkolesterolemia | Diabetes tyyppi 2 | Lp(A)Argentiina
-
Mahidol UniversityValmisInduktion jälkeiseen hypotensioon liittyvät tekijät iNPH-potilaalla, jolle tehdään VP- ja LP-shunttiINPH-potilaat, jotka on suunniteltu VP- tai LP-shunttitoimenpiteisiinThaimaa
-
King Saud UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis