Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv og diagnostisk verdi av Tau- og Beta-amyloidmarkører ved demens ved Parkinsons sykdom

16. september 2014 oppdatert av: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prediktiv og diagnostisk verdi av Tau- og Beta-amyloidmarkører i cerebrospinalvæske og positronemisjonstomografi ved demens ved Parkinsons sykdom

PET-sporstoffet Fluoro-etyl-metyl-amino-naftyl-etyliden-malononitril ([F18]-FDDNP) har en spesifikk affinitet for lesjoner som inneholder tau-protein og beta-amyloid. Studien består av to faser

  • I en første transversal fase vil 8 nevrologisk uhemmede kontroller, 15 pasienter med PD og ingen demens (PDND) og 8 med PD og demens (PDD) gjennomgå lumbalpunksjon for studier av tau-, fosfo-tau- og beta-amyloidnivåer i cerebrospinalvæsken (CSF), samt positronemisjonstomografi (PET) med ([F18]-FDDNP. Konsentrasjon av CSF-markører og både graden og topografien av FDDNP-PET-opptak vil bli sammenlignet mellom grupper, sammen med korrelasjonsanalyse mellom CSF og PET-funn.
  • I den andre fasen (18 måneders oppfølging) vil PDND-pasientene gjennomgå de samme prosedyrene, og kognitive endringer inkludert hendelsesdemens vil bli vurdert. Korrelasjonen mellom kognitiv svekkelse og nevrokjemiske og nevroavbildende endringer vil bli etablert for å bestemme den prediktive verdien av disse markørene.

Siden de patologiske lesjonene observert ved Alzheimers sykdom (AD) er vanlige i PD og konsentrasjonene av tau og beta-amyloid er endret i AD og PET med [F18]-FDDNP er i stand til å skille pasienter med AD og kognitiv svikt fra kontrollene, vi antok at:

  1. - Pasienter med PD vil vise en biomarkørprofil som ligner på AD (reduserte nivåer av beta-amyloid og økt fosfo-tau og tau) i CSF, og et unormalt opptak av [F18]-FDDNP PET sammenlignet med PDND-pasienter og kontroller.
  2. -Fordelingen av kortikalt [F18]-FDDNP i PD vil være forskjellig fra AD og lik demens med Lewy-legemer, hovedsakelig i bakre kortikale områder.
  3. PDND-pasienter vil vise et [F18]-FDDNP PET-opptak og nivåer av proteinmarkører i CSF mellom kontroller og pasienter med PD.
  4. -I den påfølgende oppfølgingen vil PDND-pasienter vise kognitiv svikt korrelert med endringer i nivåene av proteinmarkører i CSF og opptak av PET med [F18]-FDDNP
  5. - Den prediktive verdien for utvikling av demens i PD av spesifikke mønstre for PET-opptak og CSF-proteinprofil vil bli etablert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier PDD

  • mann eller kvinne ≥ 60 år gammel;
  • Diagnose av PD sannsynlig eller sikker i henhold til kriterier fra Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank;
  • Hoehn & Yahr-stadiet av sykdommen mellom 3 og 5 i off-tilstand;
  • Diagnose av demens etablert i henhold til den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og de diagnostiske retningslinjene for demens fra Movement Disorders Society (MDS);
  • Poengsummen til Mini-Mental State Examination of Folstein (MMSE) <24;
  • Poengsummen på Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) <136.

Inkluderingskriterier PDND:

  • mann eller kvinne ≥ 60 år gammel;
  • Diagnose av PD sannsynlig eller sikker i henhold til kriterier fra Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank;
  • Hoehn & Yahr-stadiet av sykdommen mellom 3 og 5 i AV-tilstand;
  • Poengsummen for Mini-Mental State Examination of Folstein (MMSE) ≥24;
  • Poengsummen på Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) ≥136.

Inkluderingskriterier Kontroller:

  • mann eller kvinne ≥ 60 år gammel;
  • Ingen kjent diagnose av nevropsykiatriske sykdommer
  • Poengsummen for Mini-Mental State Examination of Folstein (MMSE) ≥24;
  • Poengsummen på Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) ≥136.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer;
  • Personen har en historie med narkotikamisbruk eller alkohol;
  • Faget har utviklet demens i det første året av parkinsonisme eller før enn parkinsonisme;
  • Faget oppfyller kriterier for vaskulær demens;
  • Personen har symptomer som tyder på andre typer parkinsonisme (multisystematrofi kortiko-basal, supra-nukleær parese progressiv degenerasjon) eller degenerativ demens (fronto-temporal demens);
  • Personen har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg / dL);
  • Personen har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense);
  • Individet presenterer strukturelle abnormiteter i basalganglia eller kortikalt nivå på magnetisk resonansavbildning eller datatomografi;
  • Personen har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening og/eller radiofarmasøytisk i en minimumsperiode på 5 radioaktive halveringstider før screening;
  • Yrkeseksponering for stråling> 15 milliSievert (mSv) / år
  • Pasienten har mottatt behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av 30-dagersperioden før PET-skanningen
  • Personen har allergi mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter;
  • Faget har en klinisk aktiv, alvorlig sykdom med redusert levealder;
  • Emnet er klaustrofobisk / a.
  • Forsøkspersonen har de siste 364 dagene mottatt en dose ioniserende stråling som sammen med studiedosen overstiger 10 mSv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[fluor-18]fluoretyl)(metyl)amino]-2-naftyl}-etyliden)malononitril. Radiofarmasøytisk sporstoff
Annen: [F18]-FDDNP
radiofarmasøytisk sporstoff, intravenøst, enkeltdose, på 360+/- 20 megabecquerel
Andre navn:
  • 2-(1-{6-[(2-[fluor-18]fluoretyl)(metyl)amino]-2-naftyl}-etyliden)malononitril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativt distribusjonsvolum av [F18]-FDDNP hos ikke-demente pasienter med Parkinsons sykdom (PDND), demente pasienter med Parkinsons sykdom (PDD) og kontroller.
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
For å vurdere [F18]-FDDNP PET-opptak hos ikke-demente pasienter med Parkinsons sykdom (PDND), demente pasienter med Parkinsons sykdom (PDD) og kontroller.
Grunnlagsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon ( pg/mL) av beta-amyloid, tau og fosfo-tau i cerebrospinalvæske (CSF) av ikke-demente pasienter med Parkinsons sykdom (PDND), demente pasienter med Parkinsons sykdom (PDD) og kontroller.
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode vil bli brukt for å vurdere konsentrasjonen av biomarkørene i CSF.
Grunnlagsvurdering
Antall pasienter uten demens ved baseline som går over til demens ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
PDND-gruppen vil bli fulgt opp etter 18 måneder for å vurdere antall pasienter som utvikler demens, ved å bruke kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon IV.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI1080236

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [F18]-FDDNP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere