Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau- ja beeta-amyloidimarkkerien ennustava ja diagnostinen arvo Parkinsonin taudin dementiassa

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tau- ja beeta-amyloidimarkkerien ennustava ja diagnostinen arvo aivo-selkäydinnesteessä ja positroniemissiotomografiassa Parkinsonin taudin dementiassa

PET-merkkiaine Fluori-etyyli-metyyli-amino-naftyyli-etylideeni-malononitriili ([F18]-FDDNP) on spesifinen affiniteetti tau-proteiinia ja beeta-amyloidia sisältäviin leesioihin. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta

  • Ensimmäisessä poikittaisvaiheessa 8 neurologisesti vahingoittumatonta kontrollia, 15 potilasta, joilla on PD ja ei dementiaa (PDND) ja 8 potilasta, joilla on PD ja dementia (PDD), tehdään lannepunktio tau-, fosfo-tau- ja beeta-amyloiditasojen tutkimiseksi aivo-selkäydinnesteessä. (CSF) sekä positroniemissiotomografia (PET) ([F18]-FDDNP:llä). CSF-markkerien pitoisuuksia ja sekä FDDNP-PET:n oton astetta ja topografiaa verrataan ryhmien välillä sekä CSF- ja PET-löydösten välistä korrelaatioanalyysiä.
  • Toisessa vaiheessa (18 kuukauden seuranta) PDND-potilaille tehdään samat toimenpiteet ja kognitiivisia muutoksia, mukaan lukien tapausdementia, arvioidaan. Kognitiivisen heikentymisen ja neurokemiallisten ja neurokuvantamismuutosten välinen korrelaatio määritetään näiden markkerien ennustusarvon määrittämiseksi.

Koska Alzheimerin taudissa (AD) havaitut patologiset leesiot ovat yleisiä PD:ssä ja taun ja beeta-amyloidin pitoisuudet muuttuvat AD:ssa ja PET [F18]-FDDNP pystyy erottamaan AD-potilaat ja kognitiiviset häiriöt kontrolleista, oletimme, että:

  1. - Potilaiden, joilla on PD, biomarkkeriprofiili, joka on samanlainen kuin AD (beeta-amyloidin alentuneet tasot ja lisääntynyt fosfo-tau ja tau) CSF:ssä, ja [F18]-FDDNP PET:n epänormaali otto PDND-potilaisiin ja kontrolleihin verrattuna.
  2. - Kortikaalisen [F18]-FDDNP:n jakautuminen PD:ssä on erilainen kuin AD:ssa ja samanlainen kuin dementiassa, jossa on Lewyn kappaleita, pääasiassa takakuoren alueilla.
  3. PDND-potilailla on [F18]-FDDNP PET:n otto ja proteiinimarkkereiden tasot CSF:ssä kontrollien ja PD-potilaiden välissä.
  4. - Myöhemmässä seurannassa PDND-potilaiden kognitiivinen heikkeneminen korreloi aivo-selkäydinnesteen proteiinimarkkerien pitoisuuksien ja [F18]-FDDNP:n PET:n oton kanssa.
  5. - PET:n sisäänoton ja CSF-proteiinien profiilin ennustearvo dementian kehittymiselle PD:ssä määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytämiskriteerit PDD

  • Mies tai nainen ≥ 60 vuotta vanha;
  • PD:n todennäköinen tai varma diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti;
  • Hoehn & Yahr -vaihe taudin välillä 3-5 off-tilassa;
  • Dementian diagnoosi, joka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) neljännen painoksen ja Movement Disorders Societyn (MDS) dementian diagnostisten ohjeiden mukaisesti;
  • Folsteinin mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä <24;
  • Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -luokitus <136.

Sisällytyskriteerit PDND:

  • Mies tai nainen ≥ 60 vuotta vanha;
  • PD:n todennäköinen tai varma diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti;
  • Hoehn & Yahr -vaihe taudin välillä 3-5 OFF-tilassa;
  • Folsteinin mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥24;
  • Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -luokitusasteikko ≥136.

Sisällytyskriteerit Säätimet:

  • Mies tai nainen ≥ 60 vuotta vanha;
  • Ei tunnettua neuropsykiatristen sairauksien diagnoosia
  • Folsteinin mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥24;
  • Mattis Dementia Rating Scale (MDRS) -luokitusasteikko ≥136.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää;
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholia;
  • Tutkittavalla on kehittynyt dementia parkinsonismin ensimmäisenä vuonna tai ennen kuin parkinsonismi;
  • Kohde täyttää vaskulaarisen dementian kriteerit;
  • Potilaalla on oireita, jotka viittaavat muun tyyppiseen parkinsonismiin (monisysteeminen atrofia cortico-basal, supra-nukleaarinen halvaus, etenevä rappeuma) tai degeneratiiviseen dementiaan (frontotemporaalinen dementia);
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg / dl);
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja, transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja);
  • Kohde esittää rakenteellisia poikkeavuuksia basaaliganglioissa tai aivokuoren tasolla magneettikuvauksessa tai tietokonetomografiassa;
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkevalmisteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai radiofarmaseuttisella lääkkeellä vähintään 5 radioaktiivisen puoliintumisajan aikana ennen seulontaa;
  • Työperäinen säteilyaltistus > 15 millisievertiä (mSv) / vuosi
  • Kohde on saanut hoitoa ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä 30 päivän aikana ennen PET-skannausta
  • Tutkittavalla on allergia tutkimustuotteelle tai jollekin sen aineosalle;
  • Potilaalla on kliinisesti aktiivinen, vakava sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt;
  • Aihe on klaustrofobinen / a.
  • Tutkittava on saanut viimeisen 364 vuorokauden aikana ionisoivaa säteilyä annoksen, joka yhdessä tutkimusannoksen kanssa ylittää 10 mSv

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[fluori-18]fluorietyyli)(metyyli)amino]-2-naftyyli}etylideeni)malononitriili. Radiofarmaseuttinen merkkiaine
Muut: [F18]-FDDNP
radiofarmaseuttinen merkkiaine, suonensisäinen, kerta-annos, 360+/- 20 megabecquerel
Muut nimet:
  • 2-(1-{6-[(2-[fluori-18]fluorietyyli)(metyyli)amino]-2-naftyyli}etylideeni)malononitriili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[F18]-FDDNP:n suhteellinen jakautumistilavuus ei-dementoituneilla Parkinsonin tautia (PDND) sairastavilla potilailla, Parkinsonin tautia sairastavilla dementoituneilla potilailla (PDD) ja verrokeilla.
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioida [F18]-FDDNP PET:n ottoa ei-dementoituneilla Parkinsonin tautia (PDND) sairastavilla potilailla, Parkinsonin tautia (PDD) sairastavilla dementoituneilla potilailla ja verrokeilla.
Perustason arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta-amyloidin, tau:n ja fosfo-taun pitoisuus (pg/ml) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ei-dementoituneilla Parkinsonin tautia (PDND) sairastavilla potilailla, dementoituneilla Parkinsonin tautia (PDD) sairastavilla potilailla ja verrokeilla.
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) -menetelmää käytetään biomarkkerien pitoisuuden arvioimiseen aivo-selkäydinnesteessä.
Perustason arviointi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut dementiaa lähtötilanteessa ja jotka siirtyvät dementiaan 18 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PDND-ryhmää seurataan 18 kuukauden iässä dementiaan kehittyneiden potilaiden lukumäärän arvioimiseksi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version IV kriteerejä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI1080236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [F18]-FDDNP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa