Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aponeurektomi på 2-års tilbakefallsfrekvensen av Dupuytrens sykdom (REMEDY)

23. august 2023 oppdatert av: Elsan

Multisenter, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten av aponeurektomi assosiert med fettvevstransplantasjon sammenlignet med aponeurektomi alene, på 2-års tilbakefallsfrekvensen av Dupuytrens sykdom (REMEDY).

Dupuytrens sykdom er en hyppig arvelig sykdom i Nord-Europa. Det er en degenerativ sykdom som påvirker palmar aponeurosis i hånden. Den utvikler en progressiv kontraktil fibrose som kutter det hypodermiske fettvevet, fester seg til huden og phalanges, gradvis bøyer de berørte strålene, noe som resulterer i betydelig funksjonell impotens.

Ulike medisinske og kirurgiske behandlinger er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant disse behandlingene kan ingen hittil eliminere tilbakefall, som fortsatt er for hyppige.

Åpen aponeurektomi (bestående av kirurgisk curettage av fibrotiske ledninger) er for øyeblikket referanseteknikken for behandling av Dupuytrens sykdom, med tilbakefall (mellom 12 og 39 %), men sjeldnere enn nåleteknikken (50 til 85 %).

Kan tilsetning av fettvev i reseksjonsområdene til Dupytrens fibrose redusere tilbakefallsfrekvensen (ved den hemmende virkningen av ADC på myofibroblaster) i tillegg til å rekonstruere hypodermis i hulrommet etter reseksjonen av ledningene og forbedre kvaliteten på arr? Etterforskerne insisterer på at dette er et homotopt og homologt fettvevstransplantat, i lukket kretsløp uten denaturering eller adjuvansprodukter.

Siden, så vidt vi vet, har ingen andre team brukt "lipofilling" som en adjuvant behandling til den åpne reseksjonsteknikken til Dupuytrens ledninger (aponeurektomi), utførte etterforskerne først en klinisk gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie på 70 pasienter mellom 2012 og 2017 (som for tiden er utgitt av Springer Editions).

Etterforskerne ønsker nå å gjennomføre en prospektiv komparativ studie mellom pasienter operert ved aponeurektomi MED (eksperimentell gruppe) og UTEN (kontrollgruppe) tillegg av autologt fettvev i reseksjonsområdene til Dupuytrens ledninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique du Diaconat
        • Ta kontakt med:
          • Chihab TALEB, MD
          • Telefonnummer: 03 89 70 34 70
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Institut Aquitain de la Main
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elias Sawaya, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bærer av Tubiana stadium II-IV Dupuytrens sykdom på minst én eller flere stråler, ikke tidligere operert
  • Indikasjon på operasjon ved aponeurektomi
  • Hudklemming av den bakre delen av armen på mer enn 1 cm
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • Pasient informert om studien og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon av noe slag for Dupuytrens sykdom
  • Involvering kun på tommelen
  • Behov for en total hudtransplantasjon eller en pedikelklaff på alle strålene som skal behandles
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Tidligere behandling med kollagenase
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasient under rettsvern
  • Kontraindikasjoner for MR (kriterier gjelder kun for pasienter fra koordineringssenteret, ikke aktuelt for andre sentre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aponeurektomi med grafting
Eksperimentgruppen evaluerer aponeurektomien forbundet med fettvevstransplantasjon.
Fremgangsmåte: Aponeurektomi med grafting

Lipofillingen utføres når snittene er lukket og utføres med Puregraft®-systemet.

Fetttransplantatet tas fra den bakre, mediale og fremre siden av armen, ved hudpunktering. Omtrent 10 cc høstes, noe som tillater en reinjeksjon på ca. 2 cc per behandlet digital radius. Etter kondisjonering blir fetttransplantatet omfordelt til curettage-områdene gjennom hudsnittene.
Aktiv komparator: Aponeurektomi alene
Kontrollgruppen evaluerer aponeurektomi alene.
Fremgangsmåte: Aponeurektomi alene
Pasienten installeres i dorsal decubitusstilling og armen som skal behandles bedøves med aksillær blokk. Prosedyren utføres på operasjonssalen, med respekt for alle gjeldende regler for asepsis og sikkerhet. En tourniquet legges på armen som skal behandles og blåses opp til 250 mmHg. Brudde snitt gjøres så på motsatt side av snorene som skal klippes ut, som lokaliseres ved palpasjon. Når de edle elementene er identifisert, kan utskjæringen av ledningene og fibrøse knuter gjøres så fullstendig som mulig. Noen ganger er en artrolyseprosedyre nødvendig for å gjenopprette ekstensjon til et ledd som har vært fiksert i fleksjonsstilling i flere år. Hudlukking er oftest mulig ved direkte sutur eller ved hjelp av lokale fete hudflaker. I noen tilfeller kan kirurgen bruke total hudtransplantasjon, eller rettet helbredelse i visse områder der direkte hudsutur ikke er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års residivrate av Dupuytrens sykdom
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Residiv er definert som følger: utseende, 2 år etter operasjon sammenlignet med 6 uker etter operasjon, av en kontraktur på mer enn 20 grader, med palpabel ledning, på ethvert behandlet ledd.
2 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års residivrate i begge grupper
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Residiv er definert som følger: Utseende av en kontraktur på mer enn 20 grader, med palpabel ledning, på ethvert behandlet ledd, 3 år etter operasjon sammenlignet med 6 uker etter operasjon
3 år etter intervensjon
5-års residivrate i begge grupper
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
Residiv defineres som følger: Utseende av en kontraktur på mer enn 20 grader, med palpabel ledning, på ethvert behandlet ledd, 5 år etter operasjon sammenlignet med 6 uker etter operasjon
5 år etter intervensjon
Sammenligning av utseendet til arr i begge grupper
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Bruk av spørreskjema The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette spørreskjemaet består av 2 separate skalaer med 6 elementer hver (en skala for observatøren og en skala for pasienten). Hvert element vurderes på 10 poeng. Den laveste poengsummen er "1" som tilsvarer utseendet til normal hud. En poengsum på 10 indikerer det største avviket fra normal hud. Den totale poengsummen for hver av skalaene oppnås ved å legge til poengsummen for hvert av de 6 elementene. Denne totale poengsummen kan variere mellom 6 og 60 for hver av skalaene.
1 år etter intervensjon
Sammenligning av utseendet til arr i begge grupper
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Bruk av spørreskjema The Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette spørreskjemaet består av 2 separate skalaer med 6 elementer hver (en skala for observatøren og en skala for pasienten). Hvert element vurderes på 10 poeng. Den laveste poengsummen er "1" som tilsvarer utseendet til normal hud. En poengsum på 10 indikerer det største avviket fra normal hud. Den totale poengsummen for hver av skalaene oppnås ved å legge til poengsummen for hvert av de 6 elementene. Denne totale poengsummen kan variere mellom 6 og 60 for hver av skalaene.
2 år etter intervensjon
Sammenligning av komplikasjonsratene i begge grupper
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Komplikasjoner er definert som hematom, infeksjon, graftlyse, disunion eller nerveskade.
1 uke etter intervensjon
Sammenligning av komplikasjonsratene i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Komplikasjoner er definert som hematom, infeksjon, graftlyse, disunion eller nerveskade.
6 uker etter intervensjon
Sammenligning av forekomsten av algodystrofi, uavhengig av årsak
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Innsamling av informasjon om forekomsten av algodystrofi, betraktet som uønsket hendelse av spesiell interesse.
1 år etter intervensjon
Sammenligning av forekomsten av algodystrofi, uavhengig av årsak
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Innsamling av informasjon om forekomsten av algodystrofi, betraktet som uønsket hendelse av spesiell interesse.
2 år etter intervensjon
Sammenligning av forekomsten av algodystrofi, uavhengig av årsak
Tidsramme: 3 år etter intervensjon
Innsamling av informasjon om forekomsten av algodystrofi, betraktet som uønsket hendelse av spesiell interesse.
3 år etter intervensjon
Sammenligning av forekomsten av algodystrofi, uavhengig av årsak
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
Innsamling av informasjon om forekomsten av algodystrofi, betraktet som uønsket hendelse av spesiell interesse.
5 år etter intervensjon
Evaluering av hypodermisk fettvolumtap
Tidsramme: 1 år etter intervensjon

Måling av hypodermal fetttykkelse på MR for fem pasienter i eksperimentell gruppe, inkluderer kun i koordineringssenteret.

Evolusjonen måles med preoperativ, umiddelbart postoperativ (operasjonsdag) og 1-års MR.
1 år etter intervensjon
Sammenligning av effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema. Poengsummen består av 11 spørsmål som vurderer funksjonen til overekstremiteten for dagliglivets gester. Sluttpoengsummen er mellom 0 og 100, med 0 tilsvarer normal funksjon, og 100 til nesten ingen funksjon.
6 uker etter intervensjon
Sammenligning av effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema. Poengsummen består av 11 spørsmål som vurderer funksjonen til overekstremiteten for dagliglivets gester. Sluttpoengsummen er mellom 0 og 100, med 0 tilsvarer normal funksjon, og 100 til nesten ingen funksjon.
1 år etter intervensjon
Sammenligning av effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
Bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema. Poengsummen består av 11 spørsmål som vurderer funksjonen til overekstremiteten for dagliglivets gester. Sluttpoengsummen er mellom 0 og 100, med 0 tilsvarer normal funksjon, og 100 til nesten ingen funksjon.
2 år etter intervensjon
Sammenligning av effekt på livskvalitet i begge grupper
Tidsramme: 5 år etter intervensjon
Bruk av Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema. Poengsummen består av 11 spørsmål som vurderer funksjonen til overekstremiteten for dagliglivets gester. Sluttpoengsummen er mellom 0 og 100, med 0 tilsvarer normal funksjon, og 100 til nesten ingen funksjon.
5 år etter intervensjon
Evaluering av sikkerheten ved aponektomi kirurgi forbundet eller ikke med fettvevstransplantasjon
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Samling av uønskede hendelser
6 uker etter intervensjon
Evaluering av det primære endepunktet på annenhåndsoperert.
Tidsramme: Innen fem år etter intervensjon

Operasjonen gjøres med eller uten fett i henhold til behandlingen av den første randomiserte hånden (cross-over-skjema).

Datainnsamling for andre operasjon kun hvis den skjer mellom 1. håndoperasjon og pasientens protokollutskrivning.
Innen fem år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias SAWAYA, MD, Institut Aquitain de la Main

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMEDY
  • 2020-A03214-35 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aponeurektomi med grafting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere