Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt sinne-reduksjonsbehandling for røykeslutt

26. januar 2021 oppdatert av: Jesse Cougle, Florida State University
Problematisk sinne er en sterk prediktor for mislykkede forsøk på røykeslutt. Etterforskernes foreslåtte studie søker å evaluere om en ny 8-sesjons datastyrt sinnereduksjonsbehandling forbedrer sluttefrekvensen blant røykere. Røykere med forhøyet sinne vil bli administrert transdermal nikotinplasterbehandling og enten sinnereduksjonsbehandling eller kontrollintervensjon. De vil bli vurdert gjennom hele behandlingen og inntil tre måneder etter en planlagt avslutningsdato midt i behandlingen. Etterforskerne foreslår å teste om, sammenlignet med kontrolltilstanden, den sinnereduksjonsbehandlingen vil føre til: 1) større reduksjon i sinne og 2) større abstinensrater ved post-seponering og ved oppfølgingsvurderinger. Etterforskerne vil også teste om endringer i sinnerelaterte symptomer forklarer gruppeforskjeller i abstinensrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget søker å evaluere en datastyrt, sinnefokusert intervensjon for røykere (Anger Reduction Treatment eller ART) med åtte økter. Etterforskerne vil administrere denne intervensjonen til røykere (N = 114) som er interessert i å slutte og har forhøyede nivåer av sinne. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten: (1) datastyrt ART, bestående av tolkningsskjevhet, eller (2) en datastyrt kontrolltilstand, som består av helseundervisning og avslappende videoklipp. De datastyrte øktene (totalt åtte) vil finne sted to ganger i uken i fire uker. Alle deltakere vil ha en planlagt sluttdato for begynnelsen av den tredje uken av behandlingen (dvs. midt i behandlingen). Alle deltakerne vil også motta nikotinplasterbehandling for å bruke på den planlagte sluttdatoen. Sinnesymptomer, røykesug og røykefrekvens vil bli vurdert gjennom hele behandlingen. Røykestatus, sinne og andre mål på negativ påvirkning vil også bli vurdert ved baseline og regelmessig i 12 uker etter den planlagte sluttdatoen.

Utforskerne vil teste om, sammenlignet med kontrolltilstanden, den sinnereduksjonsbehandlingen vil føre til: 1) større reduksjon i sinne og 2) større abstinensrater ved post-seponering og ved oppfølgingsvurderinger. Etterforskerne vil også teste om endringer i sinnerelaterte symptomer forklarer gruppeforskjeller i abstinensrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyede nivåer av egenskaps sinne (skårer 22 eller høyere på STAXI-trekket)
  • Røyker for tiden i gjennomsnitt 8 sigaretter per dag
  • Må være vanlig (daglig) røyker i minst 1 år
  • Villig til å gjøre et seriøst forsøk på å slutte å røyke
  • Må rapportere motivasjon for å slutte i løpet av neste måned (30 dager) på minst 5 på en 10-punkts skala (0 = ingen motivasjon og 10 = ekstrem motivasjon)
  • Har ikke redusert antall sigaretter med mer enn halvparten de siste seks månedene
  • Må være en engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende stoffavhengighet (unntatt nikotinavhengighet)
  • Dagens bruk av andre tobakksprodukter
  • Mottar for tiden kognitiv terapi eller terapi for problematisk sinne
  • Bevis på alvorlige suicidale hensikter som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar behandling
  • Begrenset mental kompetanse og manglende evne til å gi informert, skriftlig samtykke
  • Bevis på psykotiske spektrum lidelser
  • Endringer i medisiner siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinnereduksjonsbehandling
Behandlingen består av åtte 30-minutters IBM-sesjoner. Deltakerne vil bli presentert for tvetydige scenarier og bedt om å forestille seg selv i disse situasjonene. I den første oppgaven vil scenarioet bli fulgt av en godartet tolkning av situasjonen. Deltakerne vil svare på et forståelsesspørsmål designet for å få deltakerne til å støtte denne godartede tolkningen. I den andre oppgaven vil deltakerne bli presentert for et ord som angir en tolkning med enten negativ/fiendtlig eller positiv/godartet konnotasjon. Etter dette ordet vises et tvetydig scenario. Deltakerne vil angi om ordet og scenariet var relatert. De vil motta tilbakemeldinger som lærer dem å støtte positive tolkninger og avvise negative tolkninger.
Atferdsmessig: Sinnereduksjonsbehandling
Åtte 30-minutters økter med tolkningsmodifisering for å redusere sinte tolkningsskjevheter.
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil gjennomføre åtte datastyrte økter bestående av psykoedukasjon om sunn atferd (dvs. emner som trening, kosthold, hygiene, sosial støtte, sunne aktiviteter og søvn, hentet fra protokoller utviklet fra vår pågående forskning). Disse deltakerne vil også se avslappende videoer som består av korte guidede meditasjonsinstruksjoner, bilder av naturscener og myk musikk. Disse øktene (psykoedukasjon og avslappende videoer) vil bli matchet for tid med den aktive behandlingstilstanden, som varer i 30 minutter hver.
Atferdsmessig: Kontrolltilstand
Åtte 30-minutters økter med informative videoer om sunn livsstil og avslapningsvideoer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999) tilstands- og egenskapsunderskalaer
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart.
opptil 14 uker etter behandlingsstart.
Selvrapportert røykefrekvens
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart.
opptil 14 uker etter behandlingsstart.
Karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart.
opptil 14 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala (Hughes & Hatsukami, 1986)
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart.
opptil 14 uker etter behandlingsstart.
Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tidsramme: Baseline og regelmessig i 14 uker etter behandlingsstart.
Baseline og regelmessig i 14 uker etter behandlingsstart.
Clinical Anger Scale (CAS; Snell, Gum, Shuck, Mosley, & Hite, 1995)
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart.
opptil 14 uker etter behandlingsstart.
WSAP-Hostility Scale (Dillon, Cougle og Fincham, 2015)
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart.
opptil 14 uker etter behandlingsstart.
Hostile Automatic Thoughts Scale (Snyder, Crowson, Houston, Kurylo og Piorier, 1997)
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart
opptil 14 uker etter behandlingsstart
Spørreskjema om røyking (Tiffany & Drobes, 1991)
Tidsramme: opptil 14 uker etter behandlingsstart.
opptil 14 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse R Cougle, Ph.D., Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34DA035944-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinnereduksjonsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere