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Trattamento computerizzato di riduzione della rabbia per smettere di fumare

26 gennaio 2021 aggiornato da: Jesse Cougle, Florida State University
La rabbia problematica è un forte predittore di tentativi falliti di smettere di fumare. Lo studio proposto dai ricercatori cerca di valutare se un nuovo trattamento computerizzato per la riduzione della rabbia a 8 sessioni migliora i tassi di cessazione tra i fumatori. Ai fumatori con un tratto elevato di rabbia verrà somministrata una terapia transdermica con cerotti alla nicotina e un trattamento per ridurre la rabbia o un intervento di controllo. Saranno valutati durante il trattamento e fino a tre mesi dopo una data programmata di cessazione a metà trattamento. I ricercatori propongono di verificare se, rispetto alla condizione di controllo, il trattamento di riduzione della rabbia porterà a: 1) maggiori riduzioni della rabbia e 2) maggiori tassi di astinenza al post-cessazione e alle valutazioni di follow-up. Gli investigatori verificheranno anche se i cambiamenti nei sintomi legati alla rabbia spiegano le differenze di gruppo nei tassi di astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta cerca di valutare un intervento di otto sessioni, computerizzato, incentrato sulla rabbia per i fumatori (Anger Reduction Treatment o ART). Gli investigatori somministreranno questo intervento ai fumatori (N = 114) che sono interessati a smettere e hanno livelli elevati di rabbia di tratto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere: (1) ART computerizzata, consistente nella modifica del bias di interpretazione, o (2) una condizione di controllo computerizzata, che consiste in educazione sanitaria e videoclip rilassanti. Le sessioni informatizzate (otto in totale) si svolgeranno due volte a settimana per quattro settimane. Tutti i partecipanti avranno una data di uscita programmata per l'inizio della terza settimana di trattamento (cioè a metà trattamento). Tutti i partecipanti riceveranno anche una terapia con cerotti alla nicotina da utilizzare alla data di scadenza programmata. I sintomi della rabbia, il desiderio di fumare e la frequenza del fumo saranno valutati durante il trattamento. Lo stato di fumo, la rabbia e altre misure di affetto negativo saranno valutati anche al basale e regolarmente per 12 settimane dopo la data di cessazione programmata.

Gli investigatori verificheranno se, rispetto alla condizione di controllo, il trattamento di riduzione della rabbia porterà a: 1) maggiori riduzioni della rabbia e 2) maggiori tassi di astinenza al post-cessazione e alle valutazioni di follow-up. Gli investigatori verificheranno anche se i cambiamenti nei sintomi legati alla rabbia spiegano le differenze di gruppo nei tassi di astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli elevati di rabbia di tratto (punteggio 22 o superiore sul tratto STAXI)
  • Attualmente fuma una media di 8 sigarette al giorno
  • Deve essere un fumatore regolare (quotidiano) da almeno 1 anno
  • Disposto a fare un serio tentativo di smettere di fumare
  • Deve riportare la motivazione a smettere nel mese successivo (30 giorni) di almeno 5 su una scala di 10 punti (0 = nessuna motivazione e 10 = estrema motivazione)
  • Non hanno diminuito il numero di sigarette di oltre la metà negli ultimi sei mesi
  • Deve essere un madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale dipendenza da sostanze (esclusa la dipendenza da nicotina)
  • Uso corrente di altri prodotti del tabacco
  • Attualmente in terapia cognitiva o terapia per la rabbia problematica
  • Evidenza di gravi intenti suicidari che richiedono il ricovero in ospedale o un trattamento immediato
  • Competenza mentale limitata e incapacità di fornire un consenso informato e scritto
  • Evidenza di disturbi dello spettro psicotico
  • Cambiamenti nella terapia nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di riduzione della rabbia
Il trattamento consiste in otto sessioni IBM di 30 minuti. Ai partecipanti verranno presentati scenari ambigui e verrà loro chiesto di immaginarsi in queste situazioni. Nel primo compito, lo scenario sarà seguito da un'interpretazione benigna della situazione. I partecipanti risponderanno a una domanda di comprensione progettata per far approvare ai partecipanti questa interpretazione benigna. Nel secondo compito, ai partecipanti verrà presentata una parola che denota un'interpretazione con una connotazione negativa/ostile o positiva/benigna. Dopo questa parola apparirà uno scenario ambiguo. I partecipanti indicheranno se la parola e lo scenario erano correlati. Riceveranno un feedback che li istruirà ad approvare interpretazioni positive e rifiutare interpretazioni negative.
Comportamentale: Trattamento di riduzione della rabbia
Otto sessioni di 30 minuti di modifica dell'interpretazione per ridurre i pregiudizi di interpretazione arrabbiati.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo completeranno otto sessioni computerizzate costituite da psicoeducazione sui comportamenti sani (ad esempio, argomenti di esercizio, dieta, igiene, supporto sociale, attività salutari e sonno, tratti dai protocolli sviluppati dalla nostra ricerca in corso). Questi partecipanti vedranno anche video rilassanti costituiti da brevi istruzioni di meditazione guidata, immagini di scene della natura e musica soft. Queste sessioni (video di psicoeducazione e relax) saranno abbinate per tempo alla condizione di trattamento attivo, della durata di 30 minuti ciascuna.
Comportamentale: Condizione di controllo
Otto sessioni di 30 minuti di video informativi sulla vita sana e video di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999) sottoscale di stato e tratto
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Frequenza del fumo autodichiarata
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (Hughes & Hatsukami, 1986)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer e Brown, 1996)
Lasso di tempo: Basale e regolarmente per 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Basale e regolarmente per 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Scala della rabbia clinica (CAS; Snell, Gum, Shuck, Mosley e Hite, 1995)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Scala di ostilità WSAP (Dillon, Cougle e Fincham, 2015)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Scala dei pensieri automatici ostili (Snyder, Crowson, Houston, Kurylo e Piorier, 1997)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sugli impulsi del fumo (Tiffany & Drobes, 1991)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.
fino a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse R Cougle, Ph.D., Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DA035944-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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