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Computergestützte Behandlung zur Wutreduzierung zur Raucherentwöhnung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Jesse Cougle, Florida State University
Problematische Wut ist ein starker Prädiktor für gescheiterte Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören. Die von den Forschern vorgeschlagene Studie versucht zu bewerten, ob eine neuartige computergestützte Wutreduzierungsbehandlung in 8 Sitzungen die Raucherentwöhnungsraten verbessert. Rauchern mit erhöhter Wut wird eine transdermale Nikotinpflastertherapie und entweder eine Behandlung zur Wutreduzierung oder eine Kontrollintervention verabreicht. Sie werden während der gesamten Behandlung und bis zu drei Monate nach einem geplanten Beendigungstermin in der Mitte der Behandlung beurteilt. Die Forscher schlagen vor zu testen, ob die Behandlung zur Wutreduzierung im Vergleich zur Kontrollbedingung zu Folgendem führt: 1) stärkere Reduzierung der Wut und 2) höhere Abstinenzraten nach dem Absetzen und bei Nachuntersuchungen. Die Forscher werden auch testen, ob Veränderungen in den Wut-bezogenen Symptomen für Gruppenunterschiede in den Abstinenzraten verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, eine acht Sitzungen dauernde, computergestützte, auf Wut fokussierte Intervention für Raucher (Anger Reduction Treatment oder ART) zu evaluieren. Die Forscher werden diese Intervention an Raucher (N = 114) durchführen, die daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören und ein erhöhtes Maß an Wut aufweisen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie entweder (1) computergestützte ART, bestehend aus einer Änderung der Interpretationsverzerrung, oder (2) eine computergestützte Kontrollbedingung, die aus Gesundheitserziehung und entspannenden Videoclips besteht, erhalten. Die computergestützten Sitzungen (insgesamt acht) finden vier Wochen lang zweimal pro Woche statt. Für alle Teilnehmer wird ein geplanter Abbruchtermin für den Beginn der dritten Behandlungswoche (d. h. in der Mitte der Behandlung) festgelegt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine Nikotinpflaster-Therapie, die sie zu ihrem geplanten Entwöhnungstermin anwenden können. Während der gesamten Behandlung werden Wutsymptome, Rauchverlangen und die Häufigkeit des Rauchens beurteilt. Der Raucherstatus, die Wut und andere Messwerte für negative Auswirkungen werden ebenfalls zu Studienbeginn und regelmäßig für 12 Wochen nach dem geplanten Raucherentwöhnungsdatum beurteilt.

Die Forscher werden testen, ob die Behandlung zur Wutreduzierung im Vergleich zur Kontrollbedingung zu Folgendem führt: 1) stärkere Reduzierung der Wut und 2) höhere Abstinenzraten nach dem Absetzen und bei Nachuntersuchungen. Die Forscher werden auch testen, ob Veränderungen in den Wut-bezogenen Symptomen für Gruppenunterschiede in den Abstinenzraten verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte Wutausprägung (Wertung 22 oder höher im STAXI-Merkmal)
  • Derzeit rauche ich durchschnittlich 8 Zigaretten pro Tag
  • Muss seit mindestens einem Jahr regelmäßiger (täglicher) Raucher sein
  • Bereit, einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Muss eine Motivation zum Aufhören im nächsten Monat (30 Tage) von mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala angeben (0 = keine Motivation und 10 = extreme Motivation).
  • Die Zahl der Zigaretten ist in den letzten sechs Monaten nicht um mehr als die Hälfte zurückgegangen
  • Muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (ohne Nikotinabhängigkeit)
  • Aktueller Konsum anderer Tabakprodukte
  • Bekomme derzeit eine kognitive Therapie oder eine Therapie gegen problematische Wut
  • Hinweise auf eine schwere Selbstmordabsicht, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Behandlung erfordert
  • Eingeschränkte geistige Kompetenz und die Unfähigkeit, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Hinweise auf Störungen des psychotischen Spektrums
  • Änderungen der Medikamente im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung zur Wutreduzierung
Die Behandlung besteht aus acht 30-minütigen IBM-Sitzungen. Den Teilnehmern werden mehrdeutige Szenarien präsentiert und sie werden gebeten, sich in diesen Situationen vorzustellen. In der ersten Aufgabe folgt auf das Szenario eine harmlose Interpretation der Situation. Die Teilnehmer beantworten eine Verständnisfrage, um die Teilnehmer dazu zu bringen, diese wohlwollende Interpretation zu unterstützen. In der zweiten Aufgabe wird den Teilnehmern ein Wort vorgelegt, das eine Interpretation mit entweder negativer/feindseliger oder positiver/gutartiger Konnotation bezeichnet. Nach diesem Wort erscheint ein mehrdeutiges Szenario. Die Teilnehmer geben an, ob das Wort und das Szenario zusammenhängen. Sie erhalten Feedback, in dem sie geschult werden, positive Interpretationen zu unterstützen und negative Interpretationen abzulehnen.
Verhalten: Behandlung zur Wutreduzierung
Acht 30-minütige Sitzungen zur Modifikation der Interpretation, um wütende Interpretationsvorurteile zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, absolvieren acht computergestützte Sitzungen, die aus Psychoedukation zu gesundem Verhalten bestehen (d. h. Themen wie Bewegung, Ernährung, Hygiene, soziale Unterstützung, gesunde Aktivitäten und Schlaf, basierend auf Protokollen, die im Rahmen unserer laufenden Forschung entwickelt wurden). Diese Teilnehmer sehen sich auch entspannende Videos an, die aus kurzen geführten Meditationsanweisungen, Bildern von Naturszenen und sanfter Musik bestehen. Diese Sitzungen (Psychoedukation und Entspannungsvideos) werden zeitlich auf die aktive Behandlungsbedingung abgestimmt und dauern jeweils 30 Minuten.
Verhalten: Kontrollbedingung
Acht 30-minütige Sitzungen mit informativen Videos zu gesundem Leben und Entspannungsvideos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999) Zustands- und Merkmalssubskalen
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Selbstberichtete Rauchhäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minnesota-Nikotinentzugsskala (Hughes & Hatsukami, 1986)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Beck Depression Inventory-II (Beck, Steer & Brown, 1996)
Zeitfenster: Zu Beginn und regelmäßig für 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zu Beginn und regelmäßig für 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Klinische Wutskala (CAS; Snell, Gum, Shuck, Mosley & Hite, 1995)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
WSAP-Feindseligkeitsskala (Dillon, Cougle & Fincham, 2015)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Skala für feindliche automatische Gedanken (Snyder, Crowson, Houston, Kurylo & Piorier, 1997)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zum Rauchverlangen (Tiffany & Drobes, 1991)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.
bis zu 14 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse R Cougle, Ph.D., Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA035944-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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