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Tratamento computadorizado de redução da raiva para parar de fumar

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Jesse Cougle, Florida State University
A raiva problemática é um forte preditor de tentativas fracassadas de parar de fumar. O estudo proposto pelos investigadores procura avaliar se um novo tratamento computadorizado de redução da raiva em 8 sessões melhora as taxas de abandono entre os fumantes. Fumantes com traço elevado de raiva receberão terapia transdérmica com adesivo de nicotina e tratamento para redução da raiva ou intervenção de controle. Eles serão avaliados durante o tratamento e até três meses após a data programada para o término do tratamento. Os investigadores propõem testar se, em comparação com a condição de controle, o tratamento de redução da raiva levará a: 1) maiores reduções na raiva e 2) maiores taxas de abstinência nas avaliações pós-cessação e de acompanhamento. Os investigadores também testarão se as mudanças nos sintomas relacionados à raiva explicam as diferenças de grupo nas taxas de abstinência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presente proposta busca avaliar uma intervenção computadorizada, centrada na raiva, de oito sessões para fumantes (Tratamento de Redução da Raiva ou ART). Os investigadores administrarão essa intervenção a fumantes (N = 114) interessados ​​em parar de fumar e com níveis elevados de traço de raiva. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber: (1) ART computadorizado, consistindo na modificação do viés de interpretação, ou (2) uma condição de controle computadorizado, que consiste em educação em saúde e videoclipes relaxantes. As sessões computadorizadas (oito no total) ocorrerão duas vezes por semana durante quatro semanas. Todos os participantes terão uma data agendada para parar no início da terceira semana de tratamento (ou seja, no meio do tratamento). Todos os participantes também receberão terapia com adesivo de nicotina para usar na data programada para parar. Sintomas de raiva, vontade de fumar e frequência de fumar serão avaliados durante o tratamento. Tabagismo, raiva e outras medidas de afeto negativo também serão avaliados no início e regularmente por 12 semanas após a data programada para parar.

Os investigadores testarão se, em comparação com a condição de controle, o tratamento de redução da raiva levará a: 1) maiores reduções na raiva e 2) maiores taxas de abstinência nas avaliações pós-cessação e de acompanhamento. Os investigadores também testarão se as mudanças nos sintomas relacionados à raiva explicam as diferenças de grupo nas taxas de abstinência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis elevados de raiva característica (pontuação de 22 ou mais no traço STAXI)
  • Atualmente fuma uma média de 8 cigarros por dia
  • Deve ser um fumante regular (diário) por pelo menos 1 ano
  • Disposto a fazer uma tentativa séria de parar de fumar
  • Deve relatar motivação para parar no próximo mês (30 dias) de pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos (0 = sem motivação e 10 = motivação extrema)
  • Não diminuiu o número de cigarros em mais da metade nos últimos seis meses
  • Deve ser um falante de inglês

Critério de exclusão:

  • Dependência atual de substância (excluindo dependência de nicotina)
  • Uso atual de outros produtos de tabaco
  • Atualmente recebendo terapia cognitiva ou terapia para raiva problemática
  • Evidência de intenção suicida grave que requer hospitalização ou tratamento imediato
  • Competência mental limitada e incapacidade de dar consentimento informado e por escrito
  • Evidência de transtornos do espectro psicótico
  • Mudanças na medicação no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento para Redução da Raiva
O tratamento consiste em oito sessões IBM de 30 minutos. Os participantes serão apresentados a cenários ambíguos e solicitados a se imaginarem nessas situações. Na primeira tarefa, o cenário será seguido por uma interpretação benigna da situação. Os participantes responderão a uma pergunta de compreensão projetada para que os participantes endossem essa interpretação benigna. Na segunda tarefa, os participantes serão apresentados a uma palavra que denota uma interpretação com uma conotação negativa/hostil ou positiva/benigna. Seguindo esta palavra, um cenário ambíguo aparecerá. Os participantes indicarão se a palavra e o cenário estão relacionados. Eles receberão feedback treinando-os para endossar interpretações positivas e rejeitar interpretações negativas.
Comportamental: Tratamento para Redução da Raiva
Oito sessões de 30 minutos de modificação de interpretação para reduzir os vieses de interpretação raivosos.
Comparador de Placebo: Condição de controle
Os participantes designados para a condição de controle completarão oito sessões computadorizadas que consistem em psicoeducação sobre comportamentos saudáveis ​​(ou seja, tópicos de exercícios, dieta, higiene, apoio social, atividades saudáveis ​​e sono, retirados de protocolos desenvolvidos em nossa pesquisa em andamento). Esses participantes também assistirão a vídeos relaxantes que consistem em breves instruções de meditação guiada, fotos de cenas da natureza e música suave. Essas sessões (vídeos de psicoeducação e relaxamento) serão combinadas por tempo com a condição de tratamento ativo, com duração de 30 minutos cada.
Comportamental: Condição de controle
Oito sessões de 30 minutos de vídeos informativos sobre vida saudável e vídeos de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço-2 (STAXI-2; Spielberger, 1999) subescalas de estado e traço
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento.
até 14 semanas após o início do tratamento.
Frequência autodeclarada de fumar
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento.
até 14 semanas após o início do tratamento.
Níveis de monóxido de carbono
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento.
até 14 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de abstinência de nicotina de Minnesota (Hughes & Hatsukami, 1986)
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento.
até 14 semanas após o início do tratamento.
Inventário de Depressão de Beck-II (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Prazo: Linha de base e regularmente por 14 semanas após o início do tratamento.
Linha de base e regularmente por 14 semanas após o início do tratamento.
Escala Clínica de Raiva (CAS; Snell, Gum, Shuck, Mosley e Hite, 1995)
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento.
até 14 semanas após o início do tratamento.
WSAP-Escala de Hostilidade (Dillon, Cougle, & Fincham, 2015)
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento.
até 14 semanas após o início do tratamento.
Escala de Pensamentos Automáticos Hostis (Snyder, Crowson, Houston, Kurylo e Piorier, 1997)
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento
até 14 semanas após o início do tratamento
Questionário de vontade de fumar (Tiffany & Drobes, 1991)
Prazo: até 14 semanas após o início do tratamento.
até 14 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse R Cougle, Ph.D., Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34DA035944-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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