- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241314
FMBI med krigsrammede familier
20. februar 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Traumer mellom generasjoner i krigsrammede familier: Fremme ungdomstilpasning gjennom en familiebevissthetsbasert intervensjon
Denne studien har to sentrale forskningsspørsmål: 1) Er det mulig å implementere en familiemindfulness-basert intervensjon med krigsrammede innvandrerfamilier gjennom samfunnsbaserte deltakende forskningsmetoder?; og 2) Viser intervensjonen foreløpige forbedringer i den sosiale og atferdsmessige helsen til krigsrammede omsorgspersoner og ungdom ved å adressere atferdsmønstre som potenserer intergenerasjonelle traumer?
Målet med den foreslåtte studien er å bruke Community Based Participatory Research-strategier for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mindfulness-basert intervensjon for Karen-flyktningfamilier som bor etter gjenbosetting i USA.
Et sentralt fokus i denne fasen av piloten vil være intervensjonstilpasning og etablering av troskapsovervåking og kvalitetsforbedringsprosedyrer der intervensjonistene for PI og samfunnshelsearbeidere blir opplært og evaluert i leveringen av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumer mellom generasjoner er et stort folkehelseproblem som påvirker krigsrammede familier.
Etterforskernes spesifikke forskningsbidrag vil teste gjennomførbarheten av en 7-ukers familiemindfulness-basert intervensjon som tar for seg sentrale mekanismer som er sentrale for helsen til krigsrammede familier.
Betydningen av dette bidraget er knyttet til den konseptuelle forståelsen av at omsorgspersoner unikt påvirker måtene barna deres behandler traumer på, opplever stressende hendelser og trives sosialt, atferdsmessig og fysisk.
Svarene fra ungdom påvirker på sin side foreldrenes velvære.
Uadressert vil traumer mellom generasjoner fortsette å ha negativ innvirkning på helsen og livsløpet til innvandrerungdom og -familier.
Samlet bidrar dette til: høyere belastning av uadresserte psykiske og fysiske helseforstyrrelser hos omsorgspersoner og ungdom; forstyrrelser i familiesystemer og samfunnsstrukturer som negativt påvirker utdanningsresultater og andre indikatorer på ungdomstilpasning; og økt eksponering for familie- og samfunnsvold.
Hvis en oppmerksomhetsbasert intervensjon levert direkte til krigsrammede familier i deres hjem kan demonstrere forbedringer i de atferdsmessige og sosiale helseeffektene av krigstraumer opplevd av omsorgspersoner og deres ungdom, så har denne studien potensial til å tilby en ny, effektiv tilnærming til forstyrre generasjonsvirkningene av krig på krigsrammede familier.
Studien vil engasjere mødre, fedre og ungdom til å ta opp intergenerasjonelle traumer fullt ut.
Etterforskerne vil etablere planer for samarbeidsformidling med WellShare International i fase I av Clinical Translational Research Service-pilotprisen, inkludert akademisk formidling (presentasjon og publisering) samt formidling av resultater blant sentrale interessenter og fellesskapsmedlemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for voksne:
- Over 18 år
- Karen-flyktninger bosatte seg på nytt til USA mer enn ett år før innmeldingen
- Omsorgsansvar for minst ett barn mellom 11 og 18 år
- Rapportert primær eller sekundær tortur eller krigstraumeeksponering, basert på vurderinger utført under UMN IRB STUDY00000729
- Deltakelse i UMN IRB STUDY00000729 og har godtatt å bli kontaktet for fremtidig forskning
Inkluderingskriterier for ungdom:
- Alder 11 til 18
- Bo i hjemmet med primæromsorgspersonene
- Anses som en avhengig av de primære omsorgspersonene (fortsatt i videregående skole eller overgang fra skole til arbeidsstyrke, ikke gift og/eller oppdra sine egne barn - vil ta individuelle ungdomsforhold i betraktning individuelt for å avgjøre avhengighet)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert eller studieteam observerte alvorlig eller ustabil psykisk eller fysisk sykdom som akutt psykose, tilstedeværelse eller risiko for sikkerhetsproblemer, og/eller en fysisk funksjonshemming eller sykdom, som hindrer den potensielle deltakeren i å delta i studieaktivitetene. Ungdom vil bli ekskludert dersom screening er positiv for PTSD. Omsorgspersoner vil ikke bli ekskludert dersom mental helsescreening er positiv for PTSD/alvorlig depresjon.
- Ikke-biologiske omsorgsforhold til barnet
- Hvis ett medlem av familien nekter å delta i den første påmeldingen, vil familien bli ekskludert. Hvis den tilfeldig valgte indeksungdommen nekter å delta, åpner vi påmelding for andre ungdommer i familien som oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1 Fokusgruppe for ungdom
Intervensjonstilpasning og Community Health Worker Interventionist (CHWI) opplæring gjennom levering av intervensjonen til en ungdomsfokusgruppe.
CHWI fra WellShare International vil lede rekrutteringen av ungdomsungdom fra den eksisterende kohorten av familier, og opptil to Zoom-fokusgrupper vil bli holdt.
|
En 6-sesjons gruppebasert intervensjon rettet mot ungdommens oppmerksomhet.
Den tilpassede og sammenslåtte intervensjonen vil bli levert til individuelle familier (hjemmebasert) i to ganger ukentlige økter over en 7-ukers periode av to lokale helsearbeidere.
|
Eksperimentell: Fase 2 Ungdom
En tilfeldig valgt indeksungdom per deltakende Karen-familie.
Felles helsearbeiderintervensjonister (CHWI) vil levere 7 uker med hjemmebasert intervensjon med valgfrie fokusgrupper etter intervensjon for å undersøke gjennomførbarheten av den samfunnsbaserte deltakende forskningstilnærmingen og intervensjonslevering fra CHWIs.
|
En 6-sesjons gruppebasert intervensjon rettet mot ungdommens oppmerksomhet.
Den tilpassede og sammenslåtte intervensjonen vil bli levert til individuelle familier (hjemmebasert) i to ganger ukentlige økter over en 7-ukers periode av to lokale helsearbeidere.
|
Eksperimentell: Fase 2 Omsorgspersoner/voksne
Mors og fars omsorgspersoner (hvis til stede) til deltakende Karen-familie.
Felles helsearbeiderintervensjonister (CHWI) vil levere 7 uker med hjemmebasert intervensjon med valgfrie fokusgrupper etter intervensjon for å undersøke gjennomførbarheten av den samfunnsbaserte deltakende forskningstilnærmingen og intervensjonslevering fra CHWIs.
|
En 14-sesjons gruppebasert oppmerksom foreldreintervensjon utviklet opprinnelig for å øke følelsesregulering blant militære omsorgspersoner med små barn og forbedre ungdomstilpasning.
Den tilpassede og sammenslåtte intervensjonen vil bli levert til individuelle familier (hjemmebasert) i to ganger ukentlige økter over en 7-ukers periode av to lokale helsearbeidere.
|
Eksperimentell: Fase 1 Community Leadership Board (CLB)
Intervensjonstilpasning og opplæring av samfunnshelsearbeidere (CHWI) gjennom levering av intervensjonen til medlemmer av Community Leadership Board (CLB).
CLB vil bestå av 4-7 Karen-fagfolk som representerer fremtredende lokale organisasjoner som støtter Karen-flyktninger i gjenbosetting.
Representantene vil ha levd kulturell og historisk kompetanse samt faglig kompetanse som støtter det gjenbosatte samfunnet fra psykisk helse- og sosialtjenesteperspektiv.
Kompetansen til styret sikrer kultursentrerte forberedelser til intervensjonsformidling.
CLB vil ta en aktiv rolle i tilpasningen av intervensjonen.
|
En 14-sesjons gruppebasert oppmerksom foreldreintervensjon utviklet opprinnelig for å øke følelsesregulering blant militære omsorgspersoner med små barn og forbedre ungdomstilpasning.
Den tilpassede og sammenslåtte intervensjonen vil bli levert til individuelle familier (hjemmebasert) i to ganger ukentlige økter over en 7-ukers periode av to lokale helsearbeidere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføringsgrad for studier
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfall vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som fullfører alle studieaktiviteter.
|
3 måneder
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes tilfredshet vil bli målt ved hjelp av spørreskjema.
Deltakerne vil rangere tilfredshet på en skala fra 0 til 10 med høyere skåre som representerer høyere tilfredshet med studieintervensjon.
|
3 måneder
|
Rekrutteringsmålsats
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerfamilier som fullfører FMBI-økter og strukturerte vurderinger innen 3 måneder etter påmelding.
|
3 måneder
|
Sikkerhet ved intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfallet vil bli rapportert som antall uønskede hendelser rapportert av deltakerne.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Hoffman, PHD, MPH, MSN, RN, University of Minnesota School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Krigsrelatert traume
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemTilbaketrukket
-
University of UtahUnited States Department of Defense; VA Salt Lake City Health Care SystemFullførtKliniske fordeler med et nytt søvnfokusert sinn-kropp-program på symptomer på Gulf War Illness (GWI)Søvnforstyrrelser | Persian Gulf War Syndrome hos VeteranForente stater
-
Georgetown UniversityU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtGulfkrigssykdom | Persian Gulf War SyndromeForente stater
Kliniske studier på Lære å PUSTE
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrutteringAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringVaskulære sykdommer | Hjerneslag | RadiologiKina
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania og andre samarbeidspartnereFullførtOppførsel, barn | Atferd, adaptiv | Atferd, sosialTanzania
-
Karabuk UniversityRekruttering
-
Shanghai 6th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåFor å evaluere ytelsen til deteksjon av spinal ustabilitet til DLS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført