Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMBI med krigsrammede familier

12. mars 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Traumer mellom generasjoner i krigsrammede familier: Fremme ungdomstilpasning gjennom en familiebevissthetsbasert intervensjon

Denne studien har to sentrale forskningsspørsmål: 1) Er det mulig å implementere en familiemindfulness-basert intervensjon med krigsrammede innvandrerfamilier gjennom samfunnsbaserte deltakende forskningsmetoder?; og 2) Viser intervensjonen foreløpige forbedringer i den sosiale og atferdsmessige helsen til krigsrammede omsorgspersoner og ungdom ved å adressere atferdsmønstre som potenserer intergenerasjonelle traumer? Målet med den foreslåtte studien er å bruke Community Based Participatory Research-strategier for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en mindfulness-basert intervensjon for Karen-flyktningfamilier som bor etter gjenbosetting i USA. Et sentralt fokus i denne fasen av piloten vil være intervensjonstilpasning og etablering av troskapsovervåking og kvalitetsforbedringsprosedyrer der intervensjonistene for PI og samfunnshelsearbeidere blir opplært og evaluert i leveringen av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumer mellom generasjoner er et stort folkehelseproblem som påvirker krigsrammede familier. Etterforskernes spesifikke forskningsbidrag vil teste gjennomførbarheten av en 7-ukers familiemindfulness-basert intervensjon som tar for seg sentrale mekanismer som er sentrale for helsen til krigsrammede familier. Betydningen av dette bidraget er knyttet til den konseptuelle forståelsen av at omsorgspersoner unikt påvirker måtene barna deres behandler traumer på, opplever stressende hendelser og trives sosialt, atferdsmessig og fysisk. Svarene fra ungdom påvirker på sin side foreldrenes velvære. Uadressert vil traumer mellom generasjoner fortsette å ha negativ innvirkning på helsen og livsløpet til innvandrerungdom og -familier. Samlet bidrar dette til: høyere belastning av uadresserte psykiske og fysiske helseforstyrrelser hos omsorgspersoner og ungdom; forstyrrelser i familiesystemer og samfunnsstrukturer som negativt påvirker utdanningsresultater og andre indikatorer på ungdomstilpasning; og økt eksponering for familie- og samfunnsvold. Hvis en oppmerksomhetsbasert intervensjon levert direkte til krigsrammede familier i deres hjem kan demonstrere forbedringer i de atferdsmessige og sosiale helseeffektene av krigstraumer opplevd av omsorgspersoner og deres ungdom, så har denne studien potensial til å tilby en ny, effektiv tilnærming til forstyrre generasjonsvirkningene av krig på krigsrammede familier. Studien vil engasjere mødre, fedre og ungdom til å ta opp intergenerasjonelle traumer fullt ut. Etterforskerne vil etablere planer for samarbeidsformidling med WellShare International i fase I av Clinical Translational Research Service-pilotprisen, inkludert akademisk formidling (presentasjon og publisering) samt formidling av resultater blant sentrale interessenter og fellesskapsmedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for voksne:

    • Over 18 år
    • Karen-flyktninger bosatte seg på nytt til USA mer enn ett år før innmeldingen
    • Omsorgsansvar for minst ett barn mellom 11 og 18 år
    • Rapportert primær eller sekundær tortur eller krigstraumeeksponering, basert på vurderinger utført under UMN IRB STUDY00000729
    • Deltakelse i UMN IRB STUDY00000729 og har godtatt å bli kontaktet for fremtidig forskning

  • Inkluderingskriterier for ungdom:

    • Alder 11 til 18
    • Bo i hjemmet med primæromsorgspersonene
    • Anses som en avhengig av de primære omsorgspersonene (fortsatt i videregående skole eller overgang fra skole til arbeidsstyrke, ikke gift og/eller oppdra sine egne barn - vil ta individuelle ungdomsforhold i betraktning individuelt for å avgjøre avhengighet)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert eller studieteam observerte alvorlig eller ustabil psykisk eller fysisk sykdom som akutt psykose, tilstedeværelse eller risiko for sikkerhetsproblemer, og/eller en fysisk funksjonshemming eller sykdom, som hindrer den potensielle deltakeren i å delta i studieaktivitetene. Ungdom vil bli ekskludert dersom screening er positiv for PTSD. Omsorgspersoner vil ikke bli ekskludert dersom mental helsescreening er positiv for PTSD/alvorlig depresjon.
  • Ikke-biologiske omsorgsforhold til barnet
  • Hvis ett medlem av familien nekter å delta i den første påmeldingen, vil familien bli ekskludert. Hvis den tilfeldig valgte indeksungdommen nekter å delta, åpner vi påmelding for andre ungdommer i familien som oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 Ungdom
En tilfeldig valgt indeksungdom per deltakende Karen-familie. Felles helsearbeiderintervensjonister (CHWI) vil levere 7 uker med hjemmebasert intervensjon med valgfrie fokusgrupper etter intervensjon for å undersøke gjennomførbarheten av den samfunnsbaserte deltakende forskningstilnærmingen og intervensjonslevering fra CHWIs.
Atferdsmessig: Lære å PUSTE
En 6-sesjons gruppebasert intervensjon rettet mot ungdommens oppmerksomhet. Den tilpassede og sammenslåtte intervensjonen vil bli levert til individuelle familier (hjemmebasert) i to ganger ukentlige økter over en 7-ukers periode av to lokale helsearbeidere.
Eksperimentell: Fase 2 Omsorgspersoner/voksne
Mors og fars omsorgspersoner (hvis til stede) til deltakende Karen-familie. Felles helsearbeiderintervensjonister (CHWI) vil levere 7 uker med hjemmebasert intervensjon med valgfrie fokusgrupper etter intervensjon for å undersøke gjennomførbarheten av den samfunnsbaserte deltakende forskningstilnærmingen og intervensjonslevering fra CHWIs.
Atferdsmessig: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) etter utplassering
En 14-sesjons gruppebasert oppmerksom foreldreintervensjon utviklet opprinnelig for å øke følelsesregulering blant militære omsorgspersoner med små barn og forbedre ungdomstilpasning. Den tilpassede og sammenslåtte intervensjonen vil bli levert til individuelle familier (hjemmebasert) i to ganger ukentlige økter over en 7-ukers periode av to lokale helsearbeidere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsjustering
Tidsramme: 3 måneder
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ I/S). Et spørreskjema på 25 elementer ungdoms atferdscreening, Total Vanskelighetspoeng: generert ved summeringspoeng fra alle skalaene bortsett fra prososial skala, rekkevidde 0-40. Høyere poengsum, høyere justeringsutfordringer
3 måneder
Mindfulness
Tidsramme: 3 måneder

Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revidert (CAMS-R). En vurdering av 12 elementer av mindfulness som en enkelt konstruksjon. Elementer 2, 6 og 7 omvendt-scoret. Etter reverseringer, sumverdier for elementer 1-12. Summen av alle verdier gjenspeiler større mindfulle egenskaper.

Området for den kognitive og affektive mindfulness skala-reviserte (CAMS-R) er 12-48. Det er en skala på 12 elementer der hvert element er vurdert på en 1-4 Likert-skala, med høyere score som indikerer større mindfulness.
3 måneder
Ungdom Trauma History, PTSD -screening
Tidsramme: 3 måneder

UCLA kort skjerm for barn/ungdomstraume og PTSD (UCLA-B). En 11-element (+2 åpent slutt) evaluering av traumehistorie og PTSD-symptomer for å identifisere tilfeller av risiko. En avskjæringsscore på 35 er svært følsom og spesifikk for å oppdage en diagnose av PTSD. Høyere poengsum, høyere belastning av PTSD -symptomer

UCLA Brief Trauma Screen: Dette var et screeningverktøy som ble brukt til å etablere kvalifiseringen til ungdomsdeltakere. Dette ble ikke inkludert i analysen.

Hvert element på skalaen er vurdert på en 0-4 skala, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad, område 0-44. Ansiktene instrumentet blir ikke scoret basert på et område, som beskrevet.
3 måneder
Følelsesregulering
Tidsramme: 3 måneder

Følelsesreguleringskompetanse spørreskjema (ERSQ). En 27-element vurdering av følelsesreguleringsevner beskrevet i kunstmodellen. Beregnet gjennomsnittet av alle spørsmål. Høyere poengsum indikerer bedre følelsesregulering.

Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ) er en skala på 27 varer som bruker en 5-punkts Likert-skala for hvert element, 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid), med et totalt poengsum på 0-108.
3 måneder
Foreldre mental helse nød
Tidsramme: 3 måneder

Karen Mental Health Screener - Brief (KMHS -B). 5-elementmål utviklet for å screene for mental nød assosiert med MDD og PTSD. Mulige poengsum varierer for fem varer 0-15. For klinisk bruk, klinisk kuttpoeng på 4.

Høyere poengsum, høyere belastning av PTSD -symptomer. Brukt kuttpoeng for å referere
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder
Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPs). En vurdering av 33 elementer av opplevd belastning fra fysiske symptomer. Total poengsum generert av summeringselementer. Område 0-132. Høyere poengsum, høyere belastning av fysiske symptomer
3 måneder
Familiefunksjon
Tidsramme: 3 måneder

Familietilpasningsevne og samhørighetsskala IV (ansikter). En vurdering av 42 elementer av samhold og fleksibilitet. Deling av gjennomsnittet av de balanserte skalaene (samhold og fleksibilitet) med gjennomsnittet av de ubalanserte skalaene (stiv, inngått, kaotisk og stiv). Jo høyere forhold score, desto mer balanserte familiesystemet.

Hvert element på skalaen er vurdert på en 0-4 skala, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad, område 0-44. Ansiktene instrumentet blir ikke scoret basert på et område, som beskrevet.
3 måneder
Følelsesregulering
Tidsramme: 3 måneder

Følelsesreguleringskompetanse spørreskjema (ERSQ). En 27-element vurdering av følelsesreguleringsevner beskrevet i kunstmodellen.

ESRQ-27 elementer, hver scoret 0-4, rekkevidde 0-108, høyere score betyr høyere følelsesregulering. Total score brukt, ingen underskalaer. Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revised (CAMS-R) har en rekke score fra 12 til 48, hver av de 12 varene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "sjelden/ikke i det hele tatt" til "nesten alltid") med høyere score som indikerer større mindfulness.
3 måneder
Mindfulness
Tidsramme: 3 måneder

Kognitiv og affektiv mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). En vurdering av 12 elementer av mindfulness som en enkelt konstruksjon. Elementer 2, 6 og 7 omvendt-scoret. Etter reverseringer, sumverdier for elementer 1-12. Summen av alle verdier gjenspeiler større mindfulle egenskaper.

ESRQ-27 elementer, hver scoret 0-4, rekkevidde 0-108, høyere score betyr høyere følelsesregulering. Total score brukt, ingen underskalaer. Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revised (CAMS-R) har en rekke score fra 12 til 48, hver av de 12 varene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "sjelden/ikke i det hele tatt" til "nesten alltid") med høyere score som indikerer større mindfulness.
3 måneder
Fysisk symptombelastning
Tidsramme: 3 måneder
Cohen-Hoberman Inventory of Physical Symptoms (CHIPs). En vurdering av 33 elementer av opplevd belastning fra fysiske symptomer. Total poengsum generert av summeringselementer. Område 0-132. Høyere poengsum, høyere belastning av fysiske symptomer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Hoffman, PHD, MPH, MSN, RN, University of Minnesota School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere