Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízený blok bilaterálního rektusového pouzdra pro robotickou jednoportovou gynekologickou chirurgii

6. února 2017 aktualizováno: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pooperační analgetické účinky ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku přímého pouzdra pro robotickou jednoportovou gynekologickou chirurgii

Rectus sheath block (RSB) je druh bloku přední břišní stěny. Má pooperační analgetický účinek pro břišní chirurgii se střední incizí. Robotická gynekologická chirurgie je doprovázena výraznou pooperační bolestí a ke zvládání bolesti se obvykle používá IV-PCA. Účelem této studie je prozkoumat analgetický účinek ultrazvukem naváděné RSB na jednoportovou robotickou gynekologickou chirurgii, která má místo řezu v pupeční dutině. plocha. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, RSB skupiny a kontrolní skupiny. U každého pacienta bude zaslepeným zkoušejícím hodnocena doba do první záchranné analgezie, slovní numerické hodnocení skóre bolesti, počet požadavků na záchrannou analgetiku a pooperační použití opioidů pomocí IV-PCA 0, 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům ze skupiny RSB bude po úvodu do celkové anestezie provedena ultrazvukem naváděná bilaterální RSB. Výkon bude proveden oboustranně a na každou stranu bude aplikováno 15 ml, celkem 30 ml 0,25% ropivakainu. Po zákroku následuje plánovaná operace. Pacientovi kontrolní skupiny bude přistoupeno k operaci po navození anestezie. Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující 800 µg fentanylu po dobu 48 hodin po operaci. Pokud si pacient stěžuje na bolest intenzivnější než VNRS 4 nebo požaduje analgetikum, bylo by povoleno použití záchranného analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University MokDong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Robotická jednoportová gynekologická chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-II
  • Věk: 21-60

Kritéria vyloučení:

  • Gynekologická operace rakoviny
  • Předchozí operace břicha v anamnéze
  • Alergie na lokální anestetika (ropivakain)
  • Tolerance opioidů
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu jehly
  • Obtížnost spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok přímého pouzdra
Pacientům ze skupiny RSB bude po úvodu do celkové anestezie provedena ultrazvukem naváděná bilaterální RSB. Po zakrytí místa vpichu jehly bude jehla 22 gauge, 50 mm zavedena mediálně k sondě technikou in-plane a posouvána v laterálním směru přímo laterálně k pupku. 15 ml 0,25% ropivakainu bude injikováno na zadní okraj přímého svalu. Tento postup bude proveden oboustranně a celkem bude injikováno 30 ml 0,25% ropivakainu. Po operaci bude na místo vpichu, které je stejné jako místo chirurgického řezu, připevněn obvaz. Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující fentanyl 800 µg po dobu 48 hodin po operaci.
Postup: Blok přímého pouzdra
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok přímého pouzdra skupiny RSB s použitím 0,25% ropivakainu
Ostatní jména:
  • RSB
Lék: Ropivakain
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok přímého pouzdra skupiny RSB s použitím 0,25% ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Jiný: Obvaz
Po operaci bude na místo vpichu, které je stejné jako místo chirurgického řezu, připevněn obvaz.
Lék: IV-PCA obsahující fentanyl
Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující 800 µg fentanylu po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie pomocí fentanylu
Falešný srovnávač: Řízení
U pacientů kontrolní skupiny bude provedena operace naplánovaná po navození celkové anestezie bez jakéhokoli postupu, jako je injekce placeba. Po operaci bude na místě řezu, kde je stejné jako blokové místo vpichu RSB skupiny, připevněn obvaz. Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující fentanyl 800 µg po dobu 48 hodin po operaci.
Jiný: Obvaz
Po operaci bude na místo vpichu, které je stejné jako místo chirurgického řezu, připevněn obvaz.
Lék: IV-PCA obsahující fentanyl
Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující 800 µg fentanylu po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie pomocí fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační bolest v každém časovém bodě, která je vyjádřena verbální numerickou hodnotící stupnicí (0 ~ 10)
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o záchranu analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
Jak dlouho trvá pooperační doba k první další injekci analgetika na žádost pacienta
48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0, 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
Celková dávka injikovaného fentanylu prostřednictvím IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
Verbální číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 0, 1, 12, 24, 48 hodin po operaci
Pooperační bolest v každém časovém bodě, která je vyjádřena verbální numerickou hodnotící stupnicí (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University MokDong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUMC 2015-01-024-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok přímého pouzdra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit