- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02450084
Blocco guaina retto bilaterale ecoguidato per chirurgia ginecologica robotica a porta singola
6 febbraio 2017 aggiornato da: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Effetti analgesici postoperatori del blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato per la chirurgia ginecologica robotica a porta singola
Il blocco della guaina del retto (RSB) è una sorta di blocco della parete addominale anteriore.
Ha un effetto analgesico postoperatorio per la chirurgia addominale con incisione della linea mediana.
La chirurgia ginecologica robotica è accompagnata da un significativo dolore postoperatorio e di solito viene utilizzato IV-PCA per gestire il dolore. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto analgesico dell'RSB ecoguidato alla chirurgia ginecologica robotica a porta singola che ha un sito di incisione a livello ombelicale la zona.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, gruppo RSB e gruppo di controllo.
Ogni paziente verrà valutato per il tempo alla prima analgesia di salvataggio, i punteggi del dolore di valutazione numerica verbale, il numero di richieste di analgesici di salvataggio e l'uso postoperatorio di oppioidi mediante IV-PCA da un investigatore in cieco a 0, 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti del gruppo RSB saranno sottoposti a RSB bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
La procedura verrà eseguita bilateralmente e verranno iniettati 15 ml su ciascun lato, in totale 30 ml di ropivacaina allo 0,25%.
Dopo la procedura, si procederà a un intervento chirurgico programmato.
Il paziente del gruppo di controllo verrà sottoposto all'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia.
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil per 48 ore dopo l'intervento.
Se un paziente lamenta un dolore più intenso di VNRS 4 o richiede un farmaco analgesico, sarebbe consentito un analgesico di soccorso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia ginecologica robotizzata single-port
- Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesisti (ASA) I-II
- Età: 21-60
Criteri di esclusione:
- Operazione di cancro ginecologico
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali
- Allergia agli anestetici locali (ropivacaina)
- Tolleranza agli oppioidi
- Coagulopatia
- Infezione nel sito di inserimento dell'ago
- Difficoltà a collaborare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco guaina retto
I pazienti del gruppo RSB saranno sottoposti a RSB bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Dopo aver coperto il sito di inserimento dell'ago, un ago da 22 gauge e 50 mm verrà inserito medialmente alla sonda mediante la tecnica in-plane e fatto avanzare in direzione laterale appena lateralmente all'ombelico.
15 ml di ropivacaina allo 0,25% verranno iniettati sul bordo posteriore del muscolo retto.
Questa procedura verrà eseguita bilateralmente e verranno iniettati 30 ml totali di ropivacaina allo 0,25%.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente fentanyl 800 µg per 48 ore dopo l'intervento.
|
Blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato del gruppo RSB con ropivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
Blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato del gruppo RSB con ropivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà sottoposto un intervento chirurgico programmato dopo l'induzione dell'anestesia generale senza alcuna procedura come l'iniezione di placebo.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di incisione dove è uguale al sito di iniezione del blocco del gruppo RSB.
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente fentanyl 800 µg per 48 ore dopo l'intervento.
|
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Dolore postoperatorio in ciascun punto temporale espresso dalla scala di valutazione numerica verbale (0 ~ 10)
|
6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di soccorrere la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Quanto tempo impiega il tempo postoperatorio per la prima iniezione aggiuntiva di farmaco analgesico su richiesta del paziente
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48 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Dosaggio totale di fentanil iniettato attraverso IV-PCA
|
0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 0, 1, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
|
Dolore postoperatorio in ciascun punto temporale espresso dalla scala di valutazione numerica verbale (0 ~ 10)
|
0, 1, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUMC 2015-01-024-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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