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Blocco guaina retto bilaterale ecoguidato per chirurgia ginecologica robotica a porta singola

6 febbraio 2017 aggiornato da: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effetti analgesici postoperatori del blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato per la chirurgia ginecologica robotica a porta singola

Il blocco della guaina del retto (RSB) è una sorta di blocco della parete addominale anteriore. Ha un effetto analgesico postoperatorio per la chirurgia addominale con incisione della linea mediana. La chirurgia ginecologica robotica è accompagnata da un significativo dolore postoperatorio e di solito viene utilizzato IV-PCA per gestire il dolore. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto analgesico dell'RSB ecoguidato alla chirurgia ginecologica robotica a porta singola che ha un sito di incisione a livello ombelicale la zona. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, gruppo RSB e gruppo di controllo. Ogni paziente verrà valutato per il tempo alla prima analgesia di salvataggio, i punteggi del dolore di valutazione numerica verbale, il numero di richieste di analgesici di salvataggio e l'uso postoperatorio di oppioidi mediante IV-PCA da un investigatore in cieco a 0, 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo RSB saranno sottoposti a RSB bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. La procedura verrà eseguita bilateralmente e verranno iniettati 15 ml su ciascun lato, in totale 30 ml di ropivacaina allo 0,25%. Dopo la procedura, si procederà a un intervento chirurgico programmato. Il paziente del gruppo di controllo verrà sottoposto all'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil per 48 ore dopo l'intervento. Se un paziente lamenta un dolore più intenso di VNRS 4 o richiede un farmaco analgesico, sarebbe consentito un analgesico di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ginecologica robotizzata single-port
  • Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesisti (ASA) I-II
  • Età: 21-60

Criteri di esclusione:

  • Operazione di cancro ginecologico
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali
  • Allergia agli anestetici locali (ropivacaina)
  • Tolleranza agli oppioidi
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Difficoltà a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco guaina retto
I pazienti del gruppo RSB saranno sottoposti a RSB bilaterale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Dopo aver coperto il sito di inserimento dell'ago, un ago da 22 gauge e 50 mm verrà inserito medialmente alla sonda mediante la tecnica in-plane e fatto avanzare in direzione laterale appena lateralmente all'ombelico. 15 ml di ropivacaina allo 0,25% verranno iniettati sul bordo posteriore del muscolo retto. Questa procedura verrà eseguita bilateralmente e verranno iniettati 30 ml totali di ropivacaina allo 0,25%. Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente fentanyl 800 µg per 48 ore dopo l'intervento.
Blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato del gruppo RSB con ropivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • RSB
Blocco della guaina del retto bilaterale ecoguidato del gruppo RSB con ropivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Naropin
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente con fentanil
Comparatore fittizio: Controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo verrà sottoposto un intervento chirurgico programmato dopo l'induzione dell'anestesia generale senza alcuna procedura come l'iniezione di placebo. Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di incisione dove è uguale al sito di iniezione del blocco del gruppo RSB. Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente fentanyl 800 µg per 48 ore dopo l'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà applicata una benda sul sito di iniezione dove è uguale al sito di incisione dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti utilizzeranno un totale di 100 ml di IV-PCA contenente 800 µg di fentanil per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente con fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio in ciascun punto temporale espresso dalla scala di valutazione numerica verbale (0 ~ 10)
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di soccorrere la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Quanto tempo impiega il tempo postoperatorio per la prima iniezione aggiuntiva di farmaco analgesico su richiesta del paziente
48 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
Dosaggio totale di fentanil iniettato attraverso IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 0, 1, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio in ciascun punto temporale espresso dalla scala di valutazione numerica verbale (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco guaina retto

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