Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrt bilateralt rektushöljeblock för robotisk enports gynekologisk kirurgi

6 februari 2017 uppdaterad av: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperativa smärtstillande effekter av ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblock för robotisk enports gynekologisk kirurgi

Rectus sheath block (RSB) är ett slags främre bukväggsblock. Den har postoperativ smärtstillande effekt för bukkirurgi med mittlinjesnitt. Robotisk gynekologisk kirurgi åtföljs av betydande postoperativ smärta och vanligtvis används IV-PCA för att hantera smärtan. Syftet med denna studie är att undersöka den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd RSB till enports robotgynekologisk kirurgi som har snittstället vid navelsträngen område. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper, RSB-grupp och kontrollgrupp. Varje patient kommer att bedömas för tid till första räddningsanalgesi, verbala numeriska värden för smärtpoäng, antal räddningsanalgetiska krav och postoperativ opioideranvändning av IV-PCA av en blindad utredare 0, 1, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i RSB-gruppen kommer att utföras ultraljudsvägledd bilateral RSB efter induktion av allmän anestesi. Proceduren kommer att utföras bilateralt och 15 ml på varje sida, totalt 30 ml 0,25% ropivakain kommer att injiceras. Efter ingreppet kommer en planerad operation att genomföras. Patient i kontrollgruppen kommer att fortsätta operationen efter induktion av anestesi. Alla patienter kommer att använda totalt 100 ml IV-PCA innehållande 800 µg fentanyl under 48 timmar postoperativt. Om en patient klagar på smärta som är mer intensiv än VNRS 4 eller kräver ett smärtstillande läkemedel, skulle ett räddningsanalgetikum tillåtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Robotisk enports gynekologisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering I-II
  • Ålder: 21-60

Exklusions kriterier:

  • Gynekologisk canceroperation
  • Historik om tidigare bukkirurgi
  • Allergi mot lokalanestetika (ropivakain)
  • Opioidtolerans
  • Koagulopati
  • Infektion vid nålens insticksställe
  • Svårt att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rectus slidblock
Patienter i RSB-gruppen kommer att utföras ultraljudsvägledd bilateral RSB efter induktion av allmän anestesi. Efter att ha draperat nålinsättningsstället, kommer en 22-gauge, 50 mm nål att föras in medialt till sonden med in-plane-tekniken och förs fram i en lateral riktning på precis lateralt om naveln. 15 ml 0,25 % ropivakain kommer att injiceras på den bakre kanten av rektusmuskeln. Denna procedur kommer att utföras bilateralt och totalt 30 ml 0,25 % ropivakain kommer att injiceras. Efter operationen kommer ett bandage att fästas på injektionsstället där det är samma som operationsstället. Alla patienter kommer att använda totalt 100 ml IV-PCA innehållande fentanyl 800 µg under 48 timmar postoperativt.
Procedur: Rectus slidblock
Ultraljudsstyrt bilateralt rektushöljeblock av RSB-gruppen med 0,25 % ropivakain
Andra namn:
  • RSB
Läkemedel: Ropivakain
Ultraljudsstyrt bilateralt rektushöljeblock av RSB-gruppen med 0,25 % ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Övrig: Bandage
Efter operationen kommer ett bandage att fästas på injektionsstället där det är samma som operationsstället.
Läkemedel: IV-PCA innehållande fentanyl
Alla patienter kommer att använda totalt 100 ml IV-PCA innehållande 800 µg fentanyl under 48 timmar postoperativt.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi med fentanyl
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en operation planerad efter induktion av allmän anestesi utan någon procedur såsom placebo-injektion. Efter operationen kommer ett bandage att fästas på snittstället där det är samma som blockinjektionsstället för RSB-gruppen. Alla patienter kommer att använda totalt 100 ml IV-PCA innehållande fentanyl 800 µg under 48 timmar postoperativt.
Övrig: Bandage
Efter operationen kommer ett bandage att fästas på injektionsstället där det är samma som operationsstället.
Läkemedel: IV-PCA innehållande fentanyl
Alla patienter kommer att använda totalt 100 ml IV-PCA innehållande 800 µg fentanyl under 48 timmar postoperativt.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi med fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal numerisk betygsskala
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Postoperativ smärta vid varje tidpunkt som uttrycks med en verbal numerisk betygsskala (0 ~ 10)
6 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första räddningsanalgetiska begäran
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Hur lång tid det tar postoperativt till den första ytterligare smärtstillande läkemedelsinjektion på patientens begäran
48 timmar postoperativt
Total användning av opioider
Tidsram: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timmar postoperativt
Total dos av injicerad fentanyl genom IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 timmar postoperativt
Verbal numerisk betygsskala
Tidsram: 0, 1, 12, 24, 48 timmar postoperativt
Postoperativ smärta vid varje tidpunkt som uttrycks med en verbal numerisk betygsskala (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUMC 2015-01-024-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rectus slidblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera