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Bloque de vaina recto bilateral guiado por ecografía para cirugía robótica ginecológica de puerto único

6 de febrero de 2017 actualizado por: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo bilateral de la vaina del recto guiado por ultrasonido para cirugía robótica ginecológica de puerto único

El bloqueo de la vaina del recto (RSB) es un tipo de bloqueo de la pared abdominal anterior. Tiene efecto analgésico postoperatorio para cirugía abdominal con incisión en la línea media. La cirugía ginecológica robótica se acompaña de un dolor posoperatorio significativo y, por lo general, se usa IV-PCA para controlar el dolor. área. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos, grupo RSB y grupo de control. Un investigador cegado evaluará el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, las puntuaciones de dolor de calificación numérica verbal, el número de demandas de analgésicos de rescate y el uso de opioides postoperatorios mediante IV-PCA en cada paciente a las 0, 1, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes del grupo RSB se les realizará una RSB bilateral guiada por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general. El procedimiento se realizará de forma bilateral y se inyectarán 15 ml en cada lado, en total 30 ml de ropivacaína al 0,25%. Posterior al procedimiento se procederá a una cirugía programada. A los pacientes del grupo Control se les procederá a la cirugía después de la inducción de la anestesia. Todos los pacientes usarán un total de 100 ml de IV-PCA que contiene 800 µg de fentanilo durante las 48 horas posteriores a la operación. Si un paciente se queja de dolor más intenso que VNRS 4 o demanda un fármaco analgésico, se permitiría un analgésico de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía ginecológica robótica de puerto único
  • Clasificación I-II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Edad: 21-60

Criterio de exclusión:

  • Operación de cáncer ginecológico
  • Historia de cirugía abdominal previa
  • Alergia a los anestésicos locales (ropivacaína)
  • Tolerancia a los opioides
  • coagulopatía
  • Infección en el sitio de inserción de la aguja
  • Dificultad para cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de vaina del recto
A los pacientes del grupo RSB se les realizará una RSB bilateral guiada por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general. Después de cubrir el sitio de inserción de la aguja, se insertará una aguja de 50 mm de calibre 22 medial a la sonda mediante la técnica en el plano y se avanzará en dirección lateral justo lateral al ombligo. Se inyectarán 15 ml de ropivacaína al 0,25% en el borde posterior del músculo recto. Este procedimiento se realizará de forma bilateral y se inyectarán en total 30 ml de ropivacaína al 0,25%. Después de la cirugía, se colocará un vendaje en el lugar de la inyección, que es el mismo que el lugar de la incisión de la cirugía. Todos los pacientes usarán un total de 100 ml de IV-PCA que contiene 800 µg de fentanilo durante las 48 horas posteriores a la operación.
Procedimiento: Bloque de vaina del recto
Bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía del grupo RSB con ropivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
  • RSB
Droga: Ropivacaína
Bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía del grupo RSB con ropivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
  • Naropina
Otro: Vendaje
Después de la cirugía, se colocará un vendaje en el lugar de la inyección, que es el mismo que el lugar de la incisión de la cirugía.
Droga: IV-PCA que contiene fentanilo
Todos los pacientes usarán un total de 100 ml de IV-PCA que contiene 800 µg de fentanilo durante las 48 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
  • Analgesia intravenosa controlada por el paciente con fentanilo
Comparador falso: Control
A los pacientes del grupo Control se les realizará una cirugía programada después de la inducción de la anestesia general sin ningún procedimiento como la inyección de placebo. Después de la cirugía, se colocará un vendaje en el sitio de la incisión, que es el mismo que el sitio de la inyección del bloque del grupo RSB. Todos los pacientes usarán un total de 100 ml de IV-PCA que contiene 800 µg de fentanilo durante las 48 horas posteriores a la operación.
Otro: Vendaje
Después de la cirugía, se colocará un vendaje en el lugar de la inyección, que es el mismo que el lugar de la incisión de la cirugía.
Droga: IV-PCA que contiene fentanilo
Todos los pacientes usarán un total de 100 ml de IV-PCA que contiene 800 µg de fentanilo durante las 48 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
  • Analgesia intravenosa controlada por el paciente con fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Dolor posoperatorio en cada punto de tiempo que se expresa mediante una escala de calificación numérica verbal (0 ~ 10)
6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Cuánto tiempo lleva el tiempo posoperatorio hasta la primera inyección adicional de analgésicos a pedido del paciente
48 horas después de la operación
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
Dosis total de fentanilo inyectado a través de IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
Escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: 0, 1, 12, 24, 48 horas después de la operación
Dolor posoperatorio en cada punto de tiempo que se expresa mediante una escala de calificación numérica verbal (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUMC 2015-01-024-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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