ロボットによるシングルポート婦人科手術用の超音波ガイド下両側直腸シース ブロック
2017年2月6日 更新者：Youn Jin Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
ロボットによるシングルポート婦人科手術における超音波ガイド下両側直腸シースブロックの術後鎮痛効果
直腸鞘ブロック（RSB）は、前腹壁ブロックの一種です。
正中切開による腹部手術の術後鎮痛効果があります。
ロボット婦人科手術は重大な術後疼痛を伴うため、通常、痛みの管理にはIV-PCAが使用されます。本研究の目的は、臍部に切開部位があるシングルポートロボット婦人科手術に対する超音波ガイド下RSBの鎮痛効果を調査することです。エリア。
患者は、RSB グループとコントロール グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
各患者は、術後 0、1、6、12、24、および 48 時間の時点で、最初の鎮痛鎮痛までの時間、口頭による数値評価による疼痛スコア、鎮痛鎮痛要求の回数、および術後のオピオイド使用について盲検調査員による IV-PCA によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
RSB グループの患者には、全身麻酔導入後に超音波ガイド下両側 RSB が行われます。
この手順は両側に行われ、両側に15 ml、合計30 mlの0.25％ロピバカインが注射されます。
処置後、予定されていた手術が行われます。
対照群の患者は、麻酔導入後に手術を開始します。
すべての患者は、術後 48 時間、800 μg のフェンタニルを含む合計 100 ml の IV-PCA を使用します。
患者が VNRS 4 よりも強い痛みを訴えたり、鎮痛薬を要求したりした場合には、救急鎮痛薬の使用が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ロボットによるシングルポート婦人科手術
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ～ II
- 年齢: 21-60
除外基準:
- 婦人科がんの手術
- 過去の腹部手術歴
- 局所麻酔薬（ロピバカイン）に対するアレルギー
- オピオイド耐性
- 凝固障害
- 針挿入部位の感染
- 協力することの難しさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直筋鞘ブロック
RSB グループの患者には、全身麻酔導入後に超音波ガイド下両側 RSB が行われます。
針挿入部位をドレープした後、22 ゲージ、50 mm の針が面内技術によってプローブの内側に挿入され、臍のすぐ側方で横方向に進められます。
15mlの0.25%ロピバカインを腹直筋の後縁に注射する。
この手順は両側で行われ、合計 30 ml の 0.25% ロピバカインが注射されます。
手術後は、手術の切開部位と同じ注射部位に包帯を貼ります。
すべての患者は、フェンタニル 800 μg を含む合計 100 ml の IV-PCA を術後 48 時間使用します。
|
0.25%ロピバカインを用いたRSB群の超音波ガイド下両側直筋鞘ブロック
他の名前：
0.25%ロピバカインを用いたRSB群の超音波ガイド下両側直筋鞘ブロック
他の名前：
手術後、手術の切開部位と同じ注射部位に包帯を巻きます。
すべての患者は、術後 48 時間、800 μg のフェンタニルを含む合計 100 ml の IV-PCA を使用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
対照群の患者は、プラセボ注射などの処置を行わずに、全身麻酔導入後に予定された手術が進められます。
手術後、RSBグループのブロック注射部位と同じ切開部位に包帯を貼ります。
すべての患者は、フェンタニル 800μg を含む合計 100 ml の IV-PCA を術後 48 時間使用します。
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手術後、手術の切開部位と同じ注射部位に包帯を巻きます。
すべての患者は、術後 48 時間、800 μg のフェンタニルを含む合計 100 ml の IV-PCA を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口頭による数値評価スケール
時間枠：術後6時間
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各時点の術後の痛みを口頭数値評価スケール (0 ～ 10) で表します。
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のレスキュー鎮痛要求までの時間
時間枠：術後48時間
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患者の希望による最初の追加鎮痛薬注入までの術後の時間
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術後48時間
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オピオイドの総使用量
時間枠：術後0、1、6、12、24、48時間
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IV-PCAを通じて注入されたフェンタニルの総投与量
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術後0、1、6、12、24、48時間
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口頭による数値評価スケール
時間枠：術後0、1、12、24、48時間
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各時点の術後の痛みを口頭数値評価スケール (0 ～ 10) で表します。
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術後0、1、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youn Jin Kim, MD, PhD、Ewha Womans University Mokdong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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