Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative Pain and Polyamines-poor Diet (DOLAMINE) (DOLAMINE)

14. februar 2019 oppdatert av: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Impact on Pain of a Preoperative Polyamines-poor Diet After Orthopedic Surgery of the Foot

Animal studies have shown that the level of pain sensitivity is highly dependent on the amount of polyamines in food. This fundamental observation of a nutritional approach to pain led the authors to develop diets completely depleted in polyamines whose anti-nociceptive properties have been confirmed in animals.

Postoperative pain after foot surgery are currently fairly well controlled but at the cost of a high consumption of grade II analgesics which is associated with a high rate of side effects (nausea, vomiting ...). The investigators' hypothesis is that a diet low in polyamines may have an additive effect on pain control and reduce the consumption of level 2 analgesics.

The objective of this study is to show the efficacy of a polyamines-poor diet on postoperative pain in ambulatory surgery of the foot.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • foot ambulatory orthopedic surgery
  • surgery scheduled at least 10 days after the inclusion consultation

Exclusion Criteria:

  • other diet susceptible to interfere with the poor or high-polyamines diets (e.g. diabetic patients)
  • contraindication to tramadol or to NSAIDs
  • pregnant or breastfeeding woman
  • patient under legal protection
  • patient's opposition to participate in the study
  • poor understanding of French
  • absence of affiliation to social security
  • participation to another study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: poor-polyamines diet
Annen: poor-polyamines diet
Patients in this will receive a poor-polyamines diet during a week before and a week after foot surgery
Aktiv komparator: high-polyamines diet
Annen: high polyamines diet
Patients in this will receive a high-polyamines diet during a week before and a week after foot surgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients whose worst pain, as measured on an visual analogic scale ranging from 0 mm to 100 mm, was at least once rated as 30 mm or more.
Tidsramme: Eight days after surgery
The worst pain will be assessed retrospectively the eighth day after surgery
Eight days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients with a need for grade II analgesics
Tidsramme: Eighth day after surgery
Eighth day after surgery
Overall tramadol consumption , expressed in mg.
Tidsramme: Eight days after surgery
Eight days after surgery
Worst pain, expressed in mm, measured on an visual analogic scale ranging from 0 mm to 100 mm
Tidsramme: Eight days after surgery
The worst pain will be assessed retrospectively the eighth day after surgery
Eight days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WGF_2014-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på poor-polyamines diet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere