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Postoperative Pain and Polyamines-poor Diet (DOLAMINE) (DOLAMINE)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Impact on Pain of a Preoperative Polyamines-poor Diet After Orthopedic Surgery of the Foot

Animal studies have shown that the level of pain sensitivity is highly dependent on the amount of polyamines in food. This fundamental observation of a nutritional approach to pain led the authors to develop diets completely depleted in polyamines whose anti-nociceptive properties have been confirmed in animals.

Postoperative pain after foot surgery are currently fairly well controlled but at the cost of a high consumption of grade II analgesics which is associated with a high rate of side effects (nausea, vomiting ...). The investigators' hypothesis is that a diet low in polyamines may have an additive effect on pain control and reduce the consumption of level 2 analgesics.

The objective of this study is to show the efficacy of a polyamines-poor diet on postoperative pain in ambulatory surgery of the foot.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • foot ambulatory orthopedic surgery
  • surgery scheduled at least 10 days after the inclusion consultation

Exclusion Criteria:

  • other diet susceptible to interfere with the poor or high-polyamines diets (e.g. diabetic patients)
  • contraindication to tramadol or to NSAIDs
  • pregnant or breastfeeding woman
  • patient under legal protection
  • patient's opposition to participate in the study
  • poor understanding of French
  • absence of affiliation to social security
  • participation to another study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: poor-polyamines diet
Sonstiges: poor-polyamines diet
Patients in this will receive a poor-polyamines diet during a week before and a week after foot surgery
Aktiver Komparator: high-polyamines diet
Sonstiges: high polyamines diet
Patients in this will receive a high-polyamines diet during a week before and a week after foot surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients whose worst pain, as measured on an visual analogic scale ranging from 0 mm to 100 mm, was at least once rated as 30 mm or more.
Zeitfenster: Eight days after surgery
The worst pain will be assessed retrospectively the eighth day after surgery
Eight days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of patients with a need for grade II analgesics
Zeitfenster: Eighth day after surgery
Eighth day after surgery
Overall tramadol consumption , expressed in mg.
Zeitfenster: Eight days after surgery
Eight days after surgery
Worst pain, expressed in mm, measured on an visual analogic scale ranging from 0 mm to 100 mm
Zeitfenster: Eight days after surgery
The worst pain will be assessed retrospectively the eighth day after surgery
Eight days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WGF_2014-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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