Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for levertransplantasjon (LIFT)

1. mars 2016 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Utvikling og gjennomførbarhetstesting av en atferdsintervensjon rettet mot flere livsstilsatferder for å forbedre langsiktige resultater etter levertransplantasjon

(i) Å utvikle en atferdsintervensjon som støtter helsepersonell til å effektivt levere livsstilsendring hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon

(ii) Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av atferdsintervensjonen under rutinemessig praksis

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Levertransplantasjon er den mest effektive behandlingen for dekompensert kronisk leversykdom og er assosiert med forbedringer i forventet levealder og livskvalitet(1). Nylige fremskritt innen immunsuppressiv terapi; Større kirurgisk og anestesiekspertise og optimaliserte risikovurderingsprosedyrer har vist seg å være assosiert med forbedringer i 90 dagers, 1 og 5 års overlevelse (2). Ikke-leverdødsårsaker øker imidlertid med malignitet (22 %), hjerte- og karsykdommer (11 %), infeksjon (9 %) og nyresvikt (6 %) som blir de viktigste dødsårsakene etter ett år (3)

Det er velkjent at levertransplantasjon er assosiert med utbruddet av en rekke tilstander som øker risikoen for tidlig dødelighet, inkludert nyoppstått diabetes, hypertensjon og dyslipidemi (4,5). Disse tilstandene kan forebygges eller forbedres ved atferdsintervensjon rettet mot helse- og livsstilsatferd inkludert fysisk aktivitet, kosthold, røyking og overholdelse av medisiner (6). Livsstilsfaktorer er sentrale både for overlevelse på venteliste og langsiktig overlevelse etter transplantasjon. Derfor er det viktig å støtte pasienter til å gjøre positive og bærekraftige livsstilsendringer. Dette representerer imidlertid en kompleks medisinsk utfordring fordi kliniske team sjelden er trent til å målrette livsstilsendring på en meningsfull/personlig måte.

MÅL MED STUDIEN

Målet er å utvikle en atferdsintervensjon som kan brukes av alt medisinsk personell som er involvert i omsorgen for pasienter som vurderes for transplantasjon, mens de er oppført for transplantasjon og etter transplantasjon for å forbedre langsiktige resultater. Intervensjonen vil bli utviklet av klinikere og pasienter for å sikre at den er egnet til formålet. Helsepersonell vil bli opplært til å målrette en rekke helse- og livsstilsatferder ved å bruke evidensbaserte atferdsstrategier. Det er håp om at dette vil føre til forbedringer i langsiktig overlevelse ved å redusere modifiserbare risikofaktorer for dødelighet.

MÅL

Denne studien vil utvikle og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en multifasettert atferdsendringsintervensjon. Intervensjonen vil bli utformet for å trene helsepersonell til å bruke atferdsstrategier for å målrette nøkkellivsstilsatferd i forbindelse med levertransplantasjon, og for å utstyre pasienter med atferdsferdigheter til å gjøre positive endringer i en rekke livsstilsatferder. I virkeligheten kan dette være den mest kostnadseffektive modellen for å kunne muliggjøre livsstilsendring for transplanterte pasienter. Disse helsepersonell er frontlinjepersonell og jobber med store mengder transplantasjonspasienter.

PRIMÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL Er en mangefasettert atferdsintervensjon utviklet av helsepersonell og pasienter akseptabel og gjennomførbar, og kan den leveres trofast under rutinemessig klinisk praksis?

Mål Målet med denne studien er: i) Å samutvikle en evidensbasert, mangefasettert atferdsintervensjon for levering under rutinemessige kliniske konsultasjoner ii) Å utvikle et opplæringsprogram som utstyrer klinikere med kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å levere en atferdsmessig intervensjon under rutinemessig klinisk praksis iii) For å avgjøre om atferdsintervensjonen er akseptabel og gjennomførbar for både helsepersonell og pasienter iv) For å vurdere om atferdsintervensjonen kan leveres trofast under rutinemessig klinisk praksis v) For å optimalisere atferdsintervensjonen basert på tilbakemeldinger fra klinikere og pasienter.

vi) For å vurdere om intervensjonen har en positiv innvirkning på kliniske utfall (f.eks. blodtrykk, HbA1c-nivåer) vii) For å informere utformingen av en stor randomisert kontrollert studie hvis det er aktuelt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE77DN
        • Dept of perioperative and critical care medicine, Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå levertransplantasjonsvurdering, oppført for levertransplantasjon eller har gjennomgått levertransplantasjon ved Freeman Hospital
  • Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan engelsk og krever bruk av tolk.
  • De som ikke går til Freeman Hospital for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levertransplanterte pasienter
Pasienter vil bruke en atferdsintervensjon for å vurdere brukbarheten
Atferdsintervensjon administrert av helsepersonell rettet mot flere livsstilsatferder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetstesting av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ vurdering av atferdsintervensjonen ved fokusgrupper og intervjuer med pasienter og helsepersonell
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 år
Vurdert av skrittellere (gjennomsnittlig skritt per dag tatt vurdert over en uke)
1 år
Hypertensjon
Tidsramme: 1 år
Endring i blodtrykk fra baseline
1 år
Vekt
Tidsramme: 1 år
endring i vekt siden baseline
1 år
Diabetes
Tidsramme: 1 år
endring i HBA1c fra baseline
1 år
nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leah Avery, Newcastle University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Kliniske studier på Atferdsmessig intervensjon

3
Abonnere