- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02696655
Livsstilsintervensjon for levertransplantasjon (LIFT)
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av en atferdsintervensjon rettet mot flere livsstilsatferder for å forbedre langsiktige resultater etter levertransplantasjon
(i) Å utvikle en atferdsintervensjon som støtter helsepersonell til å effektivt levere livsstilsendring hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
(ii) Å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av atferdsintervensjonen under rutinemessig praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Levertransplantasjon er den mest effektive behandlingen for dekompensert kronisk leversykdom og er assosiert med forbedringer i forventet levealder og livskvalitet(1). Nylige fremskritt innen immunsuppressiv terapi; Større kirurgisk og anestesiekspertise og optimaliserte risikovurderingsprosedyrer har vist seg å være assosiert med forbedringer i 90 dagers, 1 og 5 års overlevelse (2). Ikke-leverdødsårsaker øker imidlertid med malignitet (22 %), hjerte- og karsykdommer (11 %), infeksjon (9 %) og nyresvikt (6 %) som blir de viktigste dødsårsakene etter ett år (3)
Det er velkjent at levertransplantasjon er assosiert med utbruddet av en rekke tilstander som øker risikoen for tidlig dødelighet, inkludert nyoppstått diabetes, hypertensjon og dyslipidemi (4,5). Disse tilstandene kan forebygges eller forbedres ved atferdsintervensjon rettet mot helse- og livsstilsatferd inkludert fysisk aktivitet, kosthold, røyking og overholdelse av medisiner (6). Livsstilsfaktorer er sentrale både for overlevelse på venteliste og langsiktig overlevelse etter transplantasjon. Derfor er det viktig å støtte pasienter til å gjøre positive og bærekraftige livsstilsendringer. Dette representerer imidlertid en kompleks medisinsk utfordring fordi kliniske team sjelden er trent til å målrette livsstilsendring på en meningsfull/personlig måte.
MÅL MED STUDIEN
Målet er å utvikle en atferdsintervensjon som kan brukes av alt medisinsk personell som er involvert i omsorgen for pasienter som vurderes for transplantasjon, mens de er oppført for transplantasjon og etter transplantasjon for å forbedre langsiktige resultater. Intervensjonen vil bli utviklet av klinikere og pasienter for å sikre at den er egnet til formålet. Helsepersonell vil bli opplært til å målrette en rekke helse- og livsstilsatferder ved å bruke evidensbaserte atferdsstrategier. Det er håp om at dette vil føre til forbedringer i langsiktig overlevelse ved å redusere modifiserbare risikofaktorer for dødelighet.
MÅL
Denne studien vil utvikle og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en multifasettert atferdsendringsintervensjon. Intervensjonen vil bli utformet for å trene helsepersonell til å bruke atferdsstrategier for å målrette nøkkellivsstilsatferd i forbindelse med levertransplantasjon, og for å utstyre pasienter med atferdsferdigheter til å gjøre positive endringer i en rekke livsstilsatferder. I virkeligheten kan dette være den mest kostnadseffektive modellen for å kunne muliggjøre livsstilsendring for transplanterte pasienter. Disse helsepersonell er frontlinjepersonell og jobber med store mengder transplantasjonspasienter.
PRIMÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL Er en mangefasettert atferdsintervensjon utviklet av helsepersonell og pasienter akseptabel og gjennomførbar, og kan den leveres trofast under rutinemessig klinisk praksis?
Mål Målet med denne studien er: i) Å samutvikle en evidensbasert, mangefasettert atferdsintervensjon for levering under rutinemessige kliniske konsultasjoner ii) Å utvikle et opplæringsprogram som utstyrer klinikere med kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å levere en atferdsmessig intervensjon under rutinemessig klinisk praksis iii) For å avgjøre om atferdsintervensjonen er akseptabel og gjennomførbar for både helsepersonell og pasienter iv) For å vurdere om atferdsintervensjonen kan leveres trofast under rutinemessig klinisk praksis v) For å optimalisere atferdsintervensjonen basert på tilbakemeldinger fra klinikere og pasienter.
vi) For å vurdere om intervensjonen har en positiv innvirkning på kliniske utfall (f.eks. blodtrykk, HbA1c-nivåer) vii) For å informere utformingen av en stor randomisert kontrollert studie hvis det er aktuelt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Prentis, MBBS
- Telefonnummer: 48684 01912336161
- E-post: james.prentis@nuth.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE77DN
- Dept of perioperative and critical care medicine, Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår eller planlegger å gjennomgå levertransplantasjonsvurdering, oppført for levertransplantasjon eller har gjennomgått levertransplantasjon ved Freeman Hospital
- Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan engelsk og krever bruk av tolk.
- De som ikke går til Freeman Hospital for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: levertransplanterte pasienter
Pasienter vil bruke en atferdsintervensjon for å vurdere brukbarheten
|
Atferdsintervensjon administrert av helsepersonell rettet mot flere livsstilsatferder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighetstesting av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ vurdering av atferdsintervensjonen ved fokusgrupper og intervjuer med pasienter og helsepersonell
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert av skrittellere (gjennomsnittlig skritt per dag tatt vurdert over en uke)
|
1 år
|
Hypertensjon
Tidsramme: 1 år
|
Endring i blodtrykk fra baseline
|
1 år
|
Vekt
Tidsramme: 1 år
|
endring i vekt siden baseline
|
1 år
|
Diabetes
Tidsramme: 1 år
|
endring i HBA1c fra baseline
|
1 år
|
nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah Avery, Newcastle University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsochatzis EA, Bosch J, Burroughs AK. Liver cirrhosis. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1749-61. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60121-5. Epub 2014 Jan 28.
- Germani G, Theocharidou E, Adam R, Karam V, Wendon J, O'Grady J, Burra P, Senzolo M, Mirza D, Castaing D, Klempnauer J, Pollard S, Paul A, Belghiti J, Tsochatzis E, Burroughs AK. Liver transplantation for acute liver failure in Europe: outcomes over 20 years from the ELTR database. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):288-96. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.017. Epub 2012 Apr 18.
- Pfitzmann R, Nussler NC, Hippler-Benscheidt M, Neuhaus R, Neuhaus P. Long-term results after liver transplantation. Transpl Int. 2008 Mar;21(3):234-46. doi: 10.1111/j.1432-2277.2007.00596.x. Epub 2007 Nov 21.
- Benhamou PY, Penfornis A. Natural history, prognosis, and management of transplantation-induced diabetes mellitus. Diabetes Metab. 2002 Jun;28(3):166-75.
- Gisbert C, Prieto M, Berenguer M, Breto M, Carrasco D, de Juan M, Mir J, Berenguer J. Hyperlipidemia in liver transplant recipients: prevalence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1997 Jul;3(4):416-22. doi: 10.1002/lt.500030409.
- Luca L, Westbrook R, Tsochatzis EA. Metabolic and cardiovascular complications in the liver transplant recipient. Ann Gastroenterol. 2015 Apr-Jun;28(2):183-192.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdom
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Atferdsmessig intervensjon
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
William Paterson University of New JerseyFullførtKostholdsendringer | Kreftforebygging | Inntak av grønnsakerForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOvervekt | Diabetes | RyggmargsskaderForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtPostpartum depresjonForente stater