Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av lavrisiko (grad I og II) DCIS (LORD)

23. januar 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Håndtering av lavrisiko duktalt karsinom in situ (lavrisiko DCIS): en ikke-randomisert, multisenter, ikke-inferioritetsforsøk, mellom standard terapitilnærming versus aktiv overvåking

Et betydelig antall DCIS-lesjoner vil aldri utgjøre en helsefare, spesielt hvis det gjelder saktevoksende lavrisiko DCIS (grad I og II). Dette innebærer at mange kvinner kan gå unødvendig gjennom intensiv behandling som resulterer i redusert livskvalitet og økte helsekostnader, uten noen overlevelsesgevinst.

LORD (LOw Risk DCIS)-studien er en ikke-randomisert, internasjonal, multisenter, fase III non-inferiority-studie, og tar sikte på å avgjøre om skjermdetektert lavrisiko DCIS trygt kan administreres av en aktiv overvåkingsstrategi eller at den konvensjonelle behandling, som enten er WLE alene, WLE + RT, eller mastektomi, og muligens HT, bør forbli standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Innføringen av populasjonsbasert brystkreftscreening og implementering av digital mammografi har ført til økt forekomst av ductal carcinoma in situ (DCIS) uten en nedgang i forekomsten av avansert brystkreft. Dette antyder at det eksisterer DCIS-overdiagnose. Vi antar at asymptomatisk lavrisiko DCIS (grad I og II DCIS) trygt kan håndteres ved aktiv overvåking. Hvis progresjon til invasiv brystkreft fortsatt vil forekomme, vil dette være lavgradig og hormonreseptorpositiv med utmerket overlevelse. Brystbevarende behandling vil også fortsatt være et alternativ, dersom det ikke har vært anvendt tidligere strålebehandling. Det kan også redde mange DCIS-pasienter med lav risiko fra intensiv behandling.

Målet med studien:

Det primære endepunktet er ipsilateral invasiv brysttumorfri rate ved 10 år.

Sekundære endepunkter er blant annet: total overlevelse, brystkreftspesifikk overlevelse, mastektomirate og pasientrapporterte utfall. For å avgjøre om lavrisiko DCIS trygt (målt ved ipsilateral invasiv brystkreftrate ved 10 år) kan styres med en aktiv overvåkingsstrategi eller om den konvensjonelle behandlingen, enten kun er bred lokal eksisjon (WLE), WLE pluss strålebehandling eller mastektomi, muligens etterfulgt av hormonbehandling, vil forbli standarden for omsorg.

Studere design:

Fase III, åpen, ikke-inferioritet, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie. Etter pasientens preferanser vil kvinner inkluderes i en av følgende armer: aktiv overvåking eller standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer, enten WLE alene, WLE pluss strålebehandling eller mastektomi, muligens etterfulgt av hormonbehandling. Samme oppfølgingsordning vil bli brukt i begge studiearmene, det vil si årlig mammografi i en periode på fem år og ytterligere to mammografi ved år sju og ti.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Nederland
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Nederland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Nederland
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Nederland
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Nederland
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Nederland
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Nederland
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Nederland
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Nederland
        • Dijklander
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Nederland
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Nederland
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Nederland
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Nederland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Nederland
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Nederland
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Nederland
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Nederland
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH GCP, og nasjonale og lokale forskrifter
  • Kvinner ≥ 45 år, enhver menopausal status
  • Unilateral DCIS grad I eller II uansett størrelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer 1 eller 2 (se vedlegg E)
  • Lesjoner av typen "bare forkalkninger", oppdaget ved populasjonsbasert eller opportunistisk screening mammografi
  • Innen tolv uker etter påvisning må stereotaktisk biopsi utføres fra området for forkalkningene. Fortrinnsvis vakuumassisterte biopsier. Alternativt kan minst seks 12 G nålebiopsier (eller tilsvarende seks 12 G nåler) brukes. ). Uansett hvilken nålstørrelse som brukes, er det viktig å bekrefte at biopsiene inneholder representative forkalkninger via biopsiradiografi, mikroskopi eller begge deler.
  • Østrogenreseptor ≥ 80 % positiv og HER2 negativ: 0 eller 1+ eller 2+ med negativ ISH), analysert sentralt ved patologi ved NKI-AVL
  • Ved forlenget lesjon (> 5 cm): biopsier ble tatt fra senteret og periferien av lesjonen, eller fra to perifere deler av lesjonen
  • Ved flere lesjoner med forkalkninger er det tatt biopsier fra to, men ikke flere, grupper av forkalkninger
  • Markørplassering ved biopsisted(er) i brystet
  • FFPE-vevsblokker fra biopsien og, hvis aktuelt, fra reseksjonsprøven, er tilgjengelige for translasjonsforskningsformål. Hvis ingen FFPE-vevsblokker kan sendes inn, er 10 ufargede objektglass med 4-5 mikrometer tykkelse fra lesjonen(e) akseptable
  • God korrelasjon mellom patologiske og radiologiske funn, dvs. begge funn bekrefter lavrisiko DCIS og ingen mistanke om høygradig DCIS eller invasiv brystkreft
  • Intervallet mellom histologisk diagnose av lavrisiko DCIS på biopsi og inklusjon er ≤ 12 uker Eksklusjonskriterier
  • Østrogenreseptor negativ:
  • Tilstedeværelse av enten masse, økt fokal tetthet eller arkitektonisk forvrengning rundt forkalkningene på mammografi (mistenkelig for invasiv sykdom)
  • Tilstedeværelse av Pagets sykdom, invasiv brystkreft eller pleomorf LCIS; Lobulær neoplasi, som refererer til atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og/eller klassisk lobulær karsinom in situ i henhold til WHOs klassifisering av brystsvulster, er ingen grunn til å utelukke, mens pleomorf LCIS er
  • Symptomatisk DCIS f.eks. DCIS oppdaget ved palpasjon eller blodig utflod fra brystvorten
  • Synkront invasivt karsinom i det kontralaterale brystet
  • Tidligere historie med invasiv brystkreft eller DCIS, tidligere kirurgi på grunn av benigne brystlesjoner er tillatt
  • Tidligere historie med annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre pasienten er utskrevet fra oppfølging i minst fem år.
  • Alvorlig sykdom som utelukker definitiv kirurgisk behandling (f.eks. kardiovaskulær/lunge-/nyresykdom)
  • Person med et familiemedlem med en kjent genmutasjon assosiert med økt risiko for brystkreft, med mindre studiedeltakeren er en bevist ikke-bærer av mutasjon
  • Graviditet eller amming. Prevensjonstiltak under utprøvingen er obligatoriske for de pasientene som skal delta i standardbehandlingsgruppen, og adekvat rådgivning bør gis av den behandlende legen. Varigheten av prevensjon vil bli spesifisert av den behandlende legen i henhold til pasient- og behandlingsegenskaper, standard klinisk praksis og nasjonale forskrifter
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling

Standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer. Dette kan være enten bred lokal eksisjon, bred lokal eksisjon og strålebehandling, eller mastektomi. Hormonbehandling er også tillatt.

Oppfølging:ved årlig digital mammografi i en periode på 5 år og digital mammografi ved 7 og 10 år.
Annen: Standard behandling

kun bred lokal eksisjon eller bred lokal eksisjon og strålebehandling eller mastektomi.

+/- hormonbehandling

Stråling: strålebehandling
i henhold til lokal politikk
Eksperimentell: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking: overvåking med årlig digital mammografi i en periode på 5 år og digital mammografi ved 7 og 10 år.
Enhet: digital mammografi
årlig mammografi
Andre navn:
  • Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral invasiv brystkreftfri rate ved 10 år
Tidsramme: 10 år fra inkludering
Ipsilateral invasiv brystkreftfri rate ved 10 år (begge terapeutiske retningslinjer
10 år fra inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for kontralateral invasiv brystkreft
Tidsramme: fra inkludering til utvikling av en kontralateral invasiv brystkreft, opptil 10 år
Tid til kontralateral invasiv brystkreft,, begge terapeutiske retningslinjer
fra inkludering til utvikling av en kontralateral invasiv brystkreft, opptil 10 år
Fjernmetastaser fritt intervall
Tidsramme: fra inkludering til tidspunkt for invasive fjernmetastaser eller død på grunn av brystkreft, opptil 10 år
Fjerne metastaser fri intervall, begge terapeutiske retningslinjer
fra inkludering til tidspunkt for invasive fjernmetastaser eller død på grunn av brystkreft, opptil 10 år
Total overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til dødstidspunktet i minimum 10 år
Samlet overlevelse, begge terapeutiske retningslinjer
fra inkludering til dødstidspunktet i minimum 10 år
Hyppighet av invasiv sykdom ved den endelige patologiprøven (kun standardarm)
Tidsramme: fra inkludering til tidspunkt for invasiv sykdom i minimum 10 år
Hyppighet av invasiv sykdom ved den endelige patologiprøven (kun standardarm)
fra inkludering til tidspunkt for invasiv sykdom i minimum 10 år
Frekvens for grad III DCIS ved den endelige patologiprøven (kun standardarm)
Tidsramme: fra inkludering til tidspunkt for invasiv sykdom i minimum 10 år
Frekvens for grad III DCIS ved den endelige patologiprøven (kun standardarm)
fra inkludering til tidspunkt for invasiv sykdom i minimum 10 år
Biopsifrekvens for ipsilateralt bryst under oppfølging
Tidsramme: fra inkludering til dødstidspunktet i minimum 10 år
Biopsifrekvens for ipsilaterale bryst under oppfølging (begge terapeutiske retningslinjer)
fra inkludering til dødstidspunktet i minimum 10 år
Masektomifrekvens for ipsilateralt bryst
Tidsramme: fra inkludering til tidspunkt for ipsilateral brystkreft eller død, i minimum 10 år
Masektomifrekvens for ipsilateralt bryst, baseline eller påfølgende ipsilateral DCIS eller iBC (begge terapeutiske retningslinjer)
fra inkludering til tidspunkt for ipsilateral brystkreft eller død, i minimum 10 år
Tid til ipsilateral grad III DCIS
Tidsramme: fra inkludering til utvikling av en ny ipsilateral DCIS av grad III, opptil 10 år
Tid til ipsilateral grad III DCIS, begge terapeutiske retningslinjer
fra inkludering til utvikling av en ny ipsilateral DCIS av grad III, opptil 10 år
Tid for kontralateral DCIS
Tidsramme: fra inkludering til utvikling av en ny kontralateral DCIS I,II,III, opptil 10 år
Tid til kontralateral DCIS, begge terapeutiske retningslinjer
fra inkludering til utvikling av en ny kontralateral DCIS I,II,III, opptil 10 år
Tid til svikt i aktiv overvåkingsstrategi
Tidsramme: fra inkludering til det tidspunktet pasienter fikk standardbehandling til det ipsilaterale brystet, opptil 10 år
Tid til svikt i aktiv overvåkingsstrategi, dvs. tid til overgang til standardbehandling, uansett årsak
fra inkludering til det tidspunktet pasienter fikk standardbehandling til det ipsilaterale brystet, opptil 10 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 ganger fra inkludering til 10 års oppfølging
Generell livskvalitet/global helseoppfatning, spesifikke funksjoner, smerte (begge terapeutiske retningslinjer
6 ganger fra inkludering til 10 års oppfølging
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 ganger fra inkludering til 10 års oppfølging
Helseøkonomisk evaluering (begge terapeutiske retningslinjer)
6 ganger fra inkludering til 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Annen identifikator: EORTC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DCIS

Kliniske studier på Standard behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere