Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny, fullt integrert mobiladministrasjonsløsning som bruker mobiltelefonteknologi for hjertesvikt

13. oktober 2016 oppdatert av: Stuti Dang MD, University of Miami
Formålet med denne forskningsstudien er å lære om bruken av en mobiltelefon for å overvåke pasienter med hjertesvikt. Deltakerne vil få spørsmål om hjertesvikt daglig, og deltakerne må svare på dem. Utforskeren vil prøve å vurdere om spørsmålene er lette å forstå av deltakerne. Utrederen vil også vurdere om det telefonbaserte systemet for overvåking er enkelt å bruke for deltakerne. Etterforskeren vil også vurdere om de daglige spørsmålene og interaksjonene øker selveffektiviteten, kunnskapen og livskvaliteten til deltakerne relatert til deres hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose hjertesvikt
  • Ha en forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  • Motta omsorg ved University of Miami eller Jackson Healthcare system
  • 18 år eller eldre
  • Kunne kommunisere på engelsk og/eller spansk
  • Kunne betjene en mobiltelefon, lese, forstå og svare på spørsmålene på mobiltelefonen, og er i stand til å bruke vekten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med ustabile koronare syndromer
  • Anamnese med hjertesvikt eller hjertetransplantasjon i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mobiltelefon intervensjonsarm
Et standard mobiltelefonsystem sendte nettlesermeldinger daglig for å spørre om deres vekt og symptomer på hjertesvikt. Deltakerne mottok opptil 3 daglige meldinger med 15 minutters mellomrom om gangen etter eget valg i 90 dager. Deltakerne fikk en mobiltelefon for 90 dagers perioden og en vekt.
Annen: Mobiltelefon
Deltakerne svarte på spørsmål om hjertesviktsymptomer ved hjelp av en mobiltelefon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsdeltakere fortsatte å motta omsorg i hjertesviktklinikken. Alle forsøkspersoner ble registrert i studien i 90 dager. Deltakerne fikk en vektskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: 90 dager
Dette ble brukt fra programskalaene for selvbehandling av kronisk sykdom. (http://patienteducation.stanford.edu/research). Godt validert skala vurderer pasientens tillit til å håndtere kronisk sykdom. Den dekker flere områder av kroniske sykdommer, inkludert symptomkontroll, rollefunksjoner, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger. Den engelske versjonen har 6-elementer, mens den spanske versjonen har 4-elementer.16 Bruke en Likert-skala med varepoeng fra 1 til 10; skalapoengsum er gjennomsnittet av elementene.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Distress Scale
Tidsramme: 90 dager
Dette ble brukt fra programskalaene for selvbehandling av kronisk sykdom. (http://patienteducation.stanford.edu/research). Måler plagene forbundet med helseproblemer den siste måneden. Ved å bruke en Likert-skala med elementskåre fra 0 til 5, er skalaen gjennomsnittet av de fire elementene.
90 dager
Kommunikasjon med leger
Tidsramme: 90 dager
Dette ble brukt fra programskalaene for selvbehandling av kronisk sykdom. (http://patienteducation.stanford.edu/research). Måler nøkkelatferd for å vurdere hvor godt pasienter kommuniserer med helsepersonell. Ved å bruke en Likert-skala med elementskåre fra 0 til 5, er skala-score gjennomsnittet av de tre elementene.
90 dager
Tretthet Visuell Numerisk
Tidsramme: 90 dager
Dette ble brukt fra programskalaene for selvbehandling av kronisk sykdom. (http://patienteducation.stanford.edu/research). Vurderer selvrapportert tretthet de siste 2 ukene. Denne visuelle numeriske skalaen er en modifisert versjon av den visuelle analoge skalaen. Den bruker 10 barer med forskjellige høyder og skyggeintensitet.
90 dager
Kortpustet visuelt numerisk
Tidsramme: 90 dager
Dette ble brukt fra programskalaene for selvbehandling av kronisk sykdom. (http://patienteducation.stanford.edu/research). Vurderer selvrapportert kortpustethet de siste 2 ukene.
90 dager
Selveffektivitetsskala for hjertesvikt-30
Tidsramme: 90 dager
30-elements skala utviklet for selveffektivitet med hjertesvikt generelt og med medisiner, kosthold, symptomer, aktivitet og hjertesvikt reinnleggelse. Ved å bruke en Likert-skala med elementskåre fra 0 til 10, er skalaens poengsum gjennomsnittet av elementene.
90 dager
Europeisk skala for egenomsorg for hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
12-elements spørreskjema vurderer egenomsorgsadferd hos pasienter med hjertesvikt. Ved å bruke en Likert-skala med punktscore fra 1 til 5, er skala-score summen av svar.
90 dager
Nederlandsk hjertesvikt kunnskapsskala
Tidsramme: 90 dager
15-elements spørreskjema vurderer hjertesviktkunnskap generelt, kunnskap om hjertesviktbehandling (inkludert kosthold og væskerestriksjoner) og hjertesviktsymptomer og symptomgjenkjenning. Hvert riktig svar får ett poeng og totalpoengsummen varierer fra 0 til 15.
90 dager
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
21-elements spørreskjema vurderer HF-spesifikk livskvalitet, ved å bruke en 6-punkts Likert-skala med punktskåre fra 0 til 5, skala-skår er summen av svar.
90 dager
The Medical Outcome Study 36-Item Short Form
Tidsramme: 90 dager
36-element livskvalitetsinstrument som brukes til å evaluere oppfatning av generell helsestatus, funksjonsevne og velvære.
90 dager
Brukervennlighetsundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
31-punkts skala utviklet for denne studien for å vurdere deltakernes tilfredshet med 7 aspekter ved intervensjonen ved å bruke en 7-punkts Likert-skala med elementskåre fra 1 til 7 (7 er best), og totalscore er gjennomsnittet av svarene. Pasientene ble også stilt åpne spørsmål for å få en dybdeforståelse av individuelle erfaringer, oppfatninger, bekymringer og tilbakemeldinger.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

James and Esther King Biomedical Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuti Dang, MD, MPH, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20091057
  • 09KC-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: James and Esther King Biomedical Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Mobiltelefon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere