Sammenligning av 3 moduser for genetisk rådgivning hos høyrisikopasienter på offentlige sykehus (GC3Modes)

Spesifikke mål.

De spesifikke målene for denne studien med blandede metoder er:

Mål 1. Sammenlign effektiviteten av 3 moduser for genetisk rådgivning i et mangfoldig utvalg av pasienter med høy risiko for HBOC i 3 offentlige sykehus. Gjennomfør en multisenter delvis randomisert preferanse noninferiority-studie med høyrisikopasienter tildelt ved (a) randomisering til tre rådgivningsmoduser: personlig, telefon, videokonferanse; eller (b) pasientens preferanser. Bruk validerte mål på studieresultater tilpasset etter behov for leseferdighet og språk. I erkjennelse av at noen potensielle deltakere kan ha en sterk preferanse for én veiledningsmodus, etter å ha forklart studiedesignet og innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli spurt om de har en slik preferanse. De som gjør det vil bli tilbudt den modusen, og de som ikke gjør det vil bli randomisert. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til sykehus og personlig historie med brystkreft for å sikre at det ikke er ubalanse i viktige faktorer som kan være assosiert med utfall.

Mål 2. Utforske induktivt og kvalitativt variasjon i pasientenes erfaringer og forståelser av genetisk veiledning, genetisk rådgivertilfredshet og oppfatninger, likheter og forskjeller i veiledningsøktene, og implikasjoner av organisatorisk kontekst på tvers av tre moduser for genetisk veiledning.

Mål 3 bruker induktive, kvalitative metoder for å utforske i dybden casene til 30 pasienter ved å bruke deres svar før og etter rådgivningsundersøkelsen, lydbånd fra veiledningsøkten deres og dybdeintervjuer for å utforske spørsmål som er felles for alle respondentene og de som er spesifikke for hva som ble lært om individet fra de andre datakildene. Det vil også bli gjennomført dybdeintervjuer med genetiske rådgivere.

Studere design:

Ved å bruke blandede metoder vil etterforskerne gjennomføre en multisenter delvis randomisert preferanse noninferiority-studie med høyrisiko engelsk-, spansk- og kantonesisktalende pasienter tildelt av (1) pasientens preferanser eller (2) randomisering til tre rådgivningsmoduser: (a) personlig; (b) telefon; eller (c) videokonferanse. Totalt 600 pasienter skal fullføre rådgivning og 540 vil fullføre den endelige undersøkelsen. Baseline- og post-veiledningsundersøkelser vil bruke validerte mål (tilpasset leseferdighet og språk) for studieresultater. Alle veiledningssamtaler vil bli tatt opp på lydbånd. Et utvalg på 90 bånd vil bli analysert for veiledningsinnhold og for å identifisere 30 deltakere for dybdeintervjuer og analyse som triangulerer alle former for data. Genetiske rådgivere vil bli intervjuet i dybden for å få frem deres oppfatninger av styrken og begrensningene til hver veiledningsmodus.

Etterforskernes blandede metoder kombinerer en multisenter delvis randomisert preferanse-noninferiority-studie med induktive metoder som integrerer denne forskningen i den virkelige verdenen til pasienter i det offentlige helsesystemet. Dette er praksisbasert forskning, designet for å understreke ekstern validitet, (relevans og generaliserbarhet som forbedrer oversettelse til faktisk bruk), samt intern validitet. Formålet med en non-inferiority-studie er å sammenligne en intervensjon med en aktiv kontroll eller standardbehandling når intervensjonen ikke forventes å ha overlegen effekt, men å ha andre fordeler, for eksempel større bekvemmelighet eller færre bivirkninger. Når det gjelder genetisk veiledning, er personlig rådgivning standarden for omsorg, med veldokumentert effekt.4 Siden video- og telefonrådgivning ikke tilbyr en mer personlig tilnærming eller mer relevant innhold enn personlig rådgivning, virker det usannsynlig at noen av modusene vil gi overlegne psykososiale resultater eller større kunnskapsgevinster; på samme måte forventer ikke etterforskere at telefonrådgivning er mer effektiv enn videorådgivning.

Gullstandarden for å vurdere effektiviteten av intervensjoner er den randomiserte kliniske studien; likevel kan pasienter som har en sterk preferanse for en av intervensjonsbetingelsene avslå å delta, noe som er en trussel mot ekstern validitet, eller (hvis randomisert) delta halvhjertet eller droppe ut, noe som truer intern validitet. Etterforskere vil ta opp dette problemet med en delvis randomisert preferansestudie der pasienter med sterk preferanse blir tildelt sin foretrukne behandling (dvs. intervensjonstilstand) og de uten sterk preferanse blir randomisert. Dette studiedesignet muliggjør sammenligning av behandlingsresultater blant pasienter som mottar sin foretrukne behandling (den ønskede virkelige situasjonen) og konstatering av effektene av preferanse-så vel som evaluering av behandlingsresultater i en randomisert studie. Sammenligninger som involverer preferansedeltakere er imidlertid gjenstand for forvirring, siden pasienter som foretrekker en bestemt behandling kan variere på måter som påvirker resultatet. I analyser som involverer preferansedeltakere er det mulig å redusere confounding vesentlig ved å bruke kovariatjustering. Ikke desto mindre, fordi gjenværende forvirring kan være tilstede, bør prefererte deltakerutfall betraktes som observasjonsdata.

Etterforskere vil blande kvalitative og kvantitative, deduktive og induktive metoder ved å bruke varierte former for data fra dybdeintervjuer, undersøkelser og lydopptak. Dette vil tillate oss å adressere vårt sentrale spørsmål fra forskjellige perspektiver triangulert i analysen for en rik forståelse av pasient-rådgiver-institusjon-relasjoner, hvorav de fleste er for komplekse til å beskrive ved bruk av én dimensjon alene (f.eks. kognitiv forståelse fanget i undersøkelser). Mens den randomiserte studien er gullstandarden for komparativ effektivitet, kan den ikke svare på spørsmål som hva det er med rådgivningsinteraksjonen som var betryggende eller angstprovoserende for en pasient? hvilke teknikker gjorde det mulig for en pasient å huske viktige poeng? eller hva med samtalen utelukket slik tilbakekalling? Det er kun ved å bygge inn undersøkelsesdataene i åpne induktive utforskninger og lydobservasjoner at etterforskere kan avgjøre om en rådgiver ga for mye informasjon til en pasient med lav leseferdighet, eller alternativt brukte vanlig språk for å understreke viktige punkter, sjekker ofte for pasientens forståelse . Viktigere, var rådgiveren i stand til å gjøre dette også via telefon eller video? Dermed belyser blandede metoder viktig dynamikk som informantene kanskje ikke er bevisst klar over.