Comparaison de 3 modes de conseil génétique chez les patients à haut risque des hôpitaux publics (GC3Modes)

Objectifs spécifiques.

Les objectifs spécifiques de cette étude à méthodes mixtes sont :

Objectif 1. Comparer l'efficacité de 3 modes de conseil génétique dans un échantillon diversifié de patients à haut risque d'HBOC dans 3 hôpitaux publics. Mener un essai multicentrique de non-infériorité de préférence partiellement randomisé avec des patients à haut risque assignés par (a) randomisation à trois modes de conseil : en personne, par téléphone, par vidéoconférence ; ou (b) la préférence des patients. Utiliser des mesures validées des résultats d'études adaptées selon les besoins pour l'alphabétisation et la langue. Reconnaissant que certains participants potentiels peuvent avoir une forte préférence pour un mode de conseil, après avoir expliqué la conception de l'étude et obtenu un consentement éclairé, il sera demandé aux participants s'ils ont une telle préférence. Ceux qui le feront se verront proposer ce mode, et ceux qui ne le feront pas seront randomisés. La randomisation sera stratifiée en fonction des antécédents hospitaliers et personnels de cancer du sein afin de s'assurer qu'il n'y a pas de déséquilibre dans les facteurs importants pouvant être associés au résultat.

Objectif 2. Explorer de manière inductive et qualitative les variations dans les expériences et les compréhensions des patients en matière de conseil génétique, la satisfaction et les perceptions des conseillers en génétique, les similitudes et les différences entre les séances de conseil et les implications du contexte organisationnel dans trois modes de conseil génétique.

L'objectif 3 utilise des méthodes inductives et qualitatives pour explorer en profondeur les cas de 30 patients en utilisant leurs réponses à l'enquête avant et après le conseil, les bandes audio de leur séance de conseil et des entretiens approfondis pour explorer les questions communes à tous les répondants et celles spécifiques à ce qui a été appris sur l'individu à partir des autres sources de données. Des entretiens approfondis seront également menés avec des conseillers en génétique.

Étudier le design:

En utilisant des méthodes mixtes, les enquêteurs mèneront un essai multicentrique de non-infériorité de préférence partiellement randomisé avec des patients anglophones, hispanophones et cantonais à haut risque assignés par (1) la préférence des patients ou (2) la randomisation à trois modes de conseil : (a) en personne; (b) téléphone ; ou (c) vidéoconférence. Au total, 600 patients termineront le counseling et 540 répondront à l'enquête finale. Les enquêtes de base et post-conseil utiliseront des mesures validées (adaptées à l'alphabétisation et à la langue) des résultats de l'étude. Toutes les séances de consultation seront enregistrées sur bande audio. Un échantillon de 90 bandes sera analysé pour le contenu du conseil et pour identifier 30 participants pour des entretiens approfondis et une analyse triangulant toutes les formes de données. Les conseillers en génétique seront interrogés en profondeur pour connaître leurs perceptions des forces et des limites de chaque mode de conseil.

Les méthodes mixtes des chercheurs combinent un essai multicentrique de non-infériorité de préférence partiellement randomisé avec des méthodes inductives qui intègrent cette recherche dans le monde réel des patients du système de santé publique. Il s'agit d'une recherche basée sur la pratique, conçue pour mettre l'accent sur la validité externe (pertinence et généralisabilité qui améliorent la traduction en utilisation réelle), ainsi que sur la validité interne. Le but d'un essai de non-infériorité est de comparer une intervention à un contrôle actif ou à un traitement standard lorsque l'intervention n'est pas censée avoir une efficacité supérieure, mais avoir d'autres avantages, par exemple, une plus grande commodité ou moins d'effets secondaires. Dans le cas du conseil génétique, le conseil en personne est la norme de soins, avec une efficacité bien documentée.4 Étant donné que le conseil par vidéo et par téléphone n'offre pas une approche plus personnalisée ou un contenu plus pertinent que le conseil en personne, il semble peu probable que l'un ou l'autre mode produise des résultats psychosociaux supérieurs ou des gains de connaissances plus importants ; de même, les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que le conseil par téléphone soit plus efficace que le conseil par vidéo.

L'étalon-or pour évaluer l'efficacité des interventions est l'essai clinique randomisé; pourtant, les patients qui ont une forte préférence pour l'une des conditions d'intervention peuvent refuser de participer, ce qui constitue une menace pour la validité externe, ou (s'ils sont randomisés) participer à contre-coeur ou abandonner, menaçant la validité interne. Les enquêteurs aborderont ce problème avec un essai de préférence partiellement randomisé dans lequel les patients ayant une forte préférence sont affectés à leur traitement préféré (c'est-à-dire la condition d'intervention) et ceux sans forte préférence sont randomisés. Cette conception de l'étude permet de comparer les résultats du traitement chez les patients qui reçoivent leur traitement préféré (la situation réelle souhaitée) et de déterminer les effets de la préférence, ainsi que l'évaluation des résultats du traitement dans un essai randomisé. Cependant, les comparaisons impliquant des participants de préférence sont sujettes à confusion, car les patients qui préfèrent un traitement particulier peuvent différer de manière à affecter les résultats. Dans les analyses impliquant des participants de préférence, il est possible de réduire considérablement la confusion en utilisant l'ajustement des covariables. Néanmoins, étant donné qu'une confusion résiduelle peut être présente, les résultats préférentiels des participants doivent être considérés comme des données d'observation.

Les enquêteurs mélangeront des méthodes qualitatives et quantitatives, déductives et inductives en utilisant diverses formes de données provenant d'entretiens approfondis, d'enquêtes et d'observations enregistrées sur bande audio. Cela nous permettra d'aborder notre question centrale à partir de différentes perspectives triangulées dans l'analyse pour une compréhension riche des relations patient-conseiller-institution dont la plupart sont trop complexes pour être décrites en utilisant une seule dimension (par exemple, la compréhension cognitive capturée dans les enquêtes). Alors que l'essai randomisé est l'étalon-or pour l'efficacité comparative, il ne peut pas répondre à des questions telles que ce qui est dans l'interaction de conseil qui était rassurant ou anxiogène pour un patient ? quelles techniques permettaient à un patient de se rappeler des points importants ? ou qu'en est-il de la conversation qui a empêché un tel rappel ? Ce n'est qu'en intégrant les données de l'enquête dans une exploration inductive ouverte et des observations audio que les enquêteurs peuvent déterminer si un conseiller a fourni trop d'informations à un patient peu alphabétisé, ou a utilisé un langage simple pour souligner les points clés, en vérifiant fréquemment la compréhension du patient. . Surtout, le conseiller a-t-il également pu le faire par téléphone ou par vidéo ? Ainsi, les méthodes mixtes éclairent des dynamiques importantes dont les informateurs peuvent ne pas être conscients.