高リスク公立病院患者における遺伝カウンセリングの 3 つのモードの比較 (GC3Modes)

具体的な目的。

この混合法研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 3 つの公立病院における HBOC の高リスク患者の多様なサンプルにおける遺伝カウンセリングの 3 つのモードの有効性を比較する。 高リスク患者を対象に、多施設で部分的にランダム化された選好非劣性試験を実施します。(a) 対面、電話、テレビ会議の 3 つのカウンセリング モードにランダム化して割り当てます。または (b) 患者の好み。 読み書き能力と言語の必要に応じて適応された、検証済みの学習成果の測定値を利用します。 一部の潜在的な参加者が 1 つのカウンセリング モードを強く好む可能性があることを認識し、研究デザインを説明し、インフォームド コンセントを得た後、参加者にそのような好みがあるかどうかを尋ねます。 そうした人にはそのモードが提供され、そうでない人にはランダムに割り当てられます。 無作為化は、転帰に関連する可能性のある重要な要素の不均衡がないことを保証するために、病院および乳がんの個人歴に従って層別化されます。

目的 2. 遺伝カウンセリングの 3 つのモードにわたる、患者の遺伝カウンセリングの経験と理解、遺伝カウンセラーの満足度と認識、カウンセリング セッションの類似点と相違点、および組織的背景の影響における帰納的かつ定性的な差異を調査する。

目的 3 では、帰納的で定性的な方法を採用し、カウンセリング前後のアンケート回答、カウンセリング セッションの音声テープ、詳細なインタビューを使用して 30 人の患者のケースを深く調査し、すべての回答者に共通する質問と患者に特有の質問を調査します。他のデータソースから個人について学んだこと。 遺伝カウンセラーによる綿密な面接も行われます。

研究デザイン:

混合法を使用して、研究者は、英語、スペイン語、広東語を話すハイリスク患者を対象に、(1) 患者の好み、または (2) 3 つのカウンセリング モードへの無作為化によって割り当てられた、多施設共同で部分的に無作為化された選好性非劣性試験を実施します。直接; (b) 電話。または (c) ビデオ会議。 合計 600 人の患者がカウンセリングを完了し、540 人が最終調査に回答します。 ベースライン調査とカウンセリング後の調査では、研究結果の検証済みの尺度（読み書き能力と言語に適応した）が使用されます。 すべてのカウンセリングセッションは録音されます。 90 本のテープのサンプルが分析され、カウンセリングの内容が分析され、詳細なインタビューとあらゆる形式のデータを三角測量する分析のために 30 人の参加者が特定されます。 遺伝カウンセラーは、各カウンセリングモードの長所と限界についての認識を引き出すために、徹底的にインタビューされます。

研究者らの混合手法は、多施設共同で部分的にランダム化された選好非劣性試験と、この研究を公衆衛生システムの患者の現実世界に組み込む帰納的手法を組み合わせたものです。 これは実践ベースの研究であり、内部の妥当性だけでなく外部の妥当性（実際の使用への変換を強化する関連性と一般化可能性）を強調するように設計されています。 非劣性試験の目的は、介入の有効性が優れているわけではないが、利便性が高い、副作用が少ないなどの他の利点があると予想される場合に、介入を実薬対照または標準治療と比較することです。 遺伝カウンセリングの場合、対面カウンセリングが標準治療であり、有効性が十分に証明されています4。 ビデオおよび電話カウンセリングは、対面カウンセリングほど個別化されたアプローチやより適切な内容を提供しないため、どちらのモードでも優れた心理社会的成果やより大きな知識の獲得が得られる可能性は低いと思われます。同様に、捜査当局は電話カウンセリングがビデオカウンセリングよりも効果的であるとは期待していません。

介入の有効性を評価するためのゴールドスタンダードは、ランダム化臨床試験です。しかし、いずれかの介入条件を強く好む患者は参加を辞退する可能性があり、これは外的妥当性に対する脅威となるか、（無作為化された場合）中途半端に参加するか脱落して内的妥当性が脅かされる可能性がある。 研究者らは、部分的に無作為化された選好試験でこの問題に対処する予定である。この試験では、強い選好を持つ患者には希望する治療法（つまり、介入条件）が割り当てられ、強い選好のない患者には無作為化が行われる。 この研究デザインにより、好みの治療（望ましい現実世界の状況）を受けた患者間の治療結果の比較、好みの効果の確認、さらにはランダム化試験での治療結果の評価が可能になります。 ただし、特定の治療法を好む患者は転帰に影響を与える点で異なる可能性があるため、好みの参加者を含む比較は混乱を招く可能性があります。 嗜好参加者が関与する分析では、共変量調整を使用して交絡を大幅に減らすことができます。 それにもかかわらず、残留交絡が存在する可能性があるため、選好参加者の結果は観察データとして考慮される必要があります。

調査員は、綿密なインタビュー、調査、および録音された音声観察からのさまざまな形式のデータを使用して、定性的方法と定量的方法、演繹的方法と帰納的方法を組み合わせます。 これにより、患者、カウンセラー、施設の関係をより深く理解するために、分析で三角測量されたさまざまな視点から中心的な質問に取り組むことができます。そのほとんどは、1 つの側面だけを使用して説明するには複雑すぎます (たとえば、調査で得られた認知的理解)。 ランダム化試験は有効性を比較するためのゴールドスタンダードですが、カウンセリングのやり取りについて患者にとってどのようなことが安心感を与えたのか、それとも不安を引き起こしたのかなどの質問には答えることができません。 どのようなテクニックを使えば患者は重要な点を思い出すことができましたか? あるいは、会話の何がそのような思い出を妨げたのでしょうか？ 調査データをオープンエンドの帰納的探索と音声観察に埋め込むことによってのみ、調査員は、カウンセラーが読み書き能力の低い患者に過剰な情報を提供したか、あるいは代わりに平易な言葉を使って重要な点を強調したかどうかを判断し、患者の理解度を頻繁にチェックすることができる。 重要なのは、カウンセラーは電話やビデオでもこれを行うことができましたか? したがって、混合手法は、情報提供者が意識的に気づいていない可能性がある重要なダイナミクスを明らかにします。