Comparação de 3 Modos de Aconselhamento Genético em Pacientes de Hospital Público de Alto Risco (GC3Modes)

Objetivos Específicos.

Os objetivos específicos deste estudo de métodos mistos são:

Objetivo 1. Comparar a eficácia de 3 modos de aconselhamento genético em uma amostra diversificada de pacientes com alto risco para HBOC em 3 hospitais públicos. Conduza um estudo multicêntrico parcialmente randomizado de preferência de não inferioridade com pacientes de alto risco designados por (a) randomização para três modos de aconselhamento: pessoalmente, telefone, videoconferência; ou (b) preferência do paciente. Utilizar medidas validadas de resultados de estudos adaptadas conforme necessário para alfabetização e linguagem. Reconhecendo que alguns potenciais participantes podem ter uma forte preferência por um modo de aconselhamento, após explicar o desenho do estudo e obter o consentimento informado, será perguntado aos participantes se eles têm tal preferência. Aqueles que o fizerem receberão esse modo, e aqueles que não o fizerem serão randomizados. A randomização será estratificada de acordo com o histórico hospitalar e pessoal de câncer de mama, a fim de garantir que não haja desequilíbrio em fatores importantes que possam estar associados ao desfecho.

Objetivo 2. Explorar indutivamente e qualitativamente a variação nas experiências e compreensões de aconselhamento genético dos pacientes, satisfação e percepções do conselheiro genético, semelhanças e diferenças nas sessões de aconselhamento e implicações do contexto organizacional em três modos de aconselhamento genético.

O objetivo 3 emprega métodos qualitativos indutivos para explorar em profundidade os casos de 30 pacientes usando suas respostas de pesquisa pré e pós-aconselhamento, fitas de áudio de sua sessão de aconselhamento e entrevistas em profundidade para explorar questões comuns a todos os entrevistados e aquelas específicas para o que foi aprendido sobre o indivíduo a partir de outras fontes de dados. Também serão realizadas entrevistas em profundidade com conselheiros genéticos.

Design de estudo:

Usando métodos mistos, os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico parcialmente randomizado de preferência de não inferioridade com pacientes de alto risco falantes de inglês, espanhol e cantonês designados por (1) preferência dos pacientes ou (2) randomização para três modos de aconselhamento: (a) em pessoa; (b) telefone; ou (c) videoconferência. Um total de 600 pacientes completará o aconselhamento e 540 completarão a pesquisa final. Pesquisas iniciais e pós-aconselhamento usarão medidas validadas (adaptadas para alfabetização e linguagem) dos resultados do estudo. Todas as sessões de aconselhamento serão gravadas em áudio. Uma amostra de 90 fitas será analisada quanto ao conteúdo do aconselhamento e para identificar 30 participantes para entrevistas em profundidade e análise triangulando todas as formas de dados. Conselheiros genéticos serão entrevistados em profundidade para obter suas percepções sobre os pontos fortes e limitações de cada modo de aconselhamento.

Os métodos mistos dos investigadores combinam um ensaio multicêntrico parcialmente randomizado de não inferioridade com métodos indutivos que incorporam esta pesquisa no mundo real dos pacientes do sistema público de saúde. Esta é uma pesquisa baseada na prática, projetada para enfatizar a validade externa (relevância e generalização que melhoram a tradução para o uso real), bem como a validade interna. O objetivo de um estudo de não inferioridade é comparar uma intervenção a um controle ativo ou tratamento padrão quando não se espera que a intervenção tenha eficácia superior, mas tenha outros benefícios, por exemplo, maior conveniência ou menos efeitos colaterais. No caso do aconselhamento genético, o aconselhamento presencial é o padrão de atendimento, com eficácia bem documentada.4 Uma vez que o aconselhamento por vídeo e telefone não oferece uma abordagem mais personalizada ou conteúdo mais pertinente do que o aconselhamento presencial, parece improvável que qualquer um dos modos produza resultados psicossociais superiores ou maiores ganhos de conhecimento; da mesma forma, os investigadores não esperam que o aconselhamento por telefone seja mais eficaz do que o aconselhamento por vídeo.

O padrão-ouro para avaliar a eficácia das intervenções é o ensaio clínico randomizado; ainda assim, os pacientes que têm uma forte preferência por uma das condições de intervenção podem se recusar a participar, o que é uma ameaça à validade externa, ou (se randomizados) participar sem entusiasmo ou desistir, ameaçando a validade interna. Os investigadores abordarão esse problema com um estudo de preferência parcialmente randomizado, no qual os pacientes com forte preferência são designados para seu tratamento preferido (ou seja, condição de intervenção) e aqueles sem forte preferência são randomizados. Este desenho de estudo permite a comparação dos resultados do tratamento entre os pacientes que recebem seu tratamento preferido (a situação do mundo real desejada) e a determinação dos efeitos da preferência, bem como a avaliação dos resultados do tratamento em um estudo randomizado. No entanto, as comparações envolvendo participantes de preferência estão sujeitas a confusão, uma vez que os pacientes que preferem um determinado tratamento podem diferir de maneiras que afetam o resultado. Em análises envolvendo participantes de preferência, é possível reduzir substancialmente a confusão usando o ajuste de covariável. No entanto, como a confusão residual pode estar presente, os resultados preferenciais dos participantes devem ser considerados dados observacionais.

Os investigadores combinarão métodos qualitativos e quantitativos, dedutivos e indutivos, usando várias formas de dados de entrevistas em profundidade, pesquisas e observações gravadas em áudio. Isso nos permitirá abordar nossa questão central de diferentes perspectivas trianguladas na análise para uma compreensão rica das relações paciente-conselheiro-instituição, muitas das quais são muito complexas para serem descritas usando apenas uma dimensão (por exemplo, compreensão cognitiva capturada em pesquisas). Embora o estudo randomizado seja o padrão-ouro para eficácia comparativa, ele não pode responder a perguntas como o que é sobre a interação de aconselhamento que foi tranquilizador ou provocador de ansiedade para um paciente? que técnicas permitiram que um paciente se lembrasse de pontos importantes? ou o que aconteceu com a conversa que impediu tal recordação? É apenas incorporando os dados da pesquisa em exploração indutiva aberta e observações de áudio que os investigadores podem determinar se um conselheiro forneceu informações demais a um paciente com baixo nível de alfabetização ou, alternativamente, usou linguagem simples para enfatizar pontos-chave, verificando com frequência a compreensão do paciente . Mais importante ainda, o conselheiro também conseguiu fazer isso por telefone ou vídeo? Assim, os métodos mistos iluminam importantes dinâmicas das quais os informantes podem não estar conscientes.