Vergelijking van 3 vormen van genetische counseling bij patiënten met een hoog risico in openbare ziekenhuizen (GC3Modes)

Specifieke doelen.

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek met gemengde methoden zijn:

Doel 1. Vergelijk de effectiviteit van 3 vormen van genetische counseling in een diverse steekproef van patiënten met een hoog risico op HBOC in 3 openbare ziekenhuizen. Voer een multicenter gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeurs-non-inferioriteitsstudie uit met patiënten met een hoog risico die door (a) randomisatie zijn toegewezen aan drie counselingmodi: persoonlijk, telefoon, videoconferentie; of (b) de voorkeur van de patiënt. Gebruik gevalideerde maatstaven van studieresultaten, indien nodig aangepast voor geletterdheid en taal. Erkennend dat sommige potentiële deelnemers een sterke voorkeur kunnen hebben voor één vorm van begeleiding, zal na uitleg van de onderzoeksopzet en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming aan de deelnemers worden gevraagd of ze een dergelijke voorkeur hebben. Degenen die dat wel doen, krijgen die modus aangeboden en degenen die dat niet doen, worden gerandomiseerd. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van ziekenhuis- en persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker om ervoor te zorgen dat er geen onevenwichtigheid is in belangrijke factoren die in verband kunnen worden gebracht met de uitkomst.

Doel 2. Onderzoek op inductieve en kwalitatieve wijze variatie in de ervaringen en inzichten van patiënten met genetische counseling, de tevredenheid en percepties van de geneticus, de overeenkomsten en verschillen tussen de counselingsessies en de implicaties van de organisatorische context in drie vormen van genetische counseling.

Aim 3 maakt gebruik van inductieve, kwalitatieve methoden om de casussen van 30 patiënten grondig te onderzoeken met behulp van hun pre- en post-counseling enquêteantwoorden, geluidsbanden van hun counselingsessie en diepte-interviews om vragen te onderzoeken die alle respondenten gemeen hebben en die specifiek zijn voor wat er over het individu is geleerd uit de andere gegevensbronnen. Ook zullen er diepte-interviews worden gehouden met erfelijkheidsadviseurs.

Studieontwerp:

Met behulp van gemengde methoden zullen onderzoekers een gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeurs-non-inferioriteitsstudie in meerdere centra uitvoeren met Engels-, Spaans- en Kantoneessprekende patiënten met een hoog risico die op basis van (1) de voorkeur van de patiënt of (2) randomisatie worden toegewezen aan drie counselingvormen: (a) persoonlijk; (b) telefoon; of (c) videoconferentie. In totaal zullen 600 patiënten de counseling voltooien en 540 zullen het laatste onderzoek voltooien. Baseline- en post-counseling-enquêtes zullen gebruik maken van gevalideerde metingen (aangepast voor geletterdheid en taal) van studieresultaten. Alle begeleidingssessies worden op geluidsband opgenomen. Een steekproef van 90 tapes zal worden geanalyseerd voor de inhoud van het advies en om 30 deelnemers te identificeren voor diepte-interviews en analyse waarbij alle vormen van gegevens worden getrianguleerd. Erfelijkheidsadviseurs zullen diepgaand worden geïnterviewd om hun perceptie van de sterke en zwakke punten van elke vorm van counseling te achterhalen.

De gemengde methoden van onderzoekers combineren een multicenter gedeeltelijk gerandomiseerde preferentie-non-inferioriteitsstudie met inductieve methoden die dit onderzoek inbedden in de echte wereld van patiënten in het volksgezondheidssysteem. Dit is praktijkgericht onderzoek, ontworpen om de nadruk te leggen op externe validiteit (relevantie en generaliseerbaarheid die de vertaling naar daadwerkelijk gebruik verbeteren), evenals interne validiteit. Het doel van een non-inferioriteitsonderzoek is om een ​​interventie te vergelijken met een actieve controle of standaardbehandeling wanneer niet wordt verwacht dat de interventie een superieure werkzaamheid heeft, maar andere voordelen heeft, bijvoorbeeld meer gemak of minder bijwerkingen. In het geval van erfelijkheidsadvisering is persoonlijke advisering de standaardzorg, met goed gedocumenteerde doeltreffendheid.4 Aangezien video- en telefonische counseling geen persoonlijkere benadering of relevantere inhoud bieden dan persoonlijke counseling, lijkt het onwaarschijnlijk dat beide vormen superieure psychosociale resultaten of grotere kenniswinst opleveren; evenzo verwachten onderzoekers niet dat telefonische counseling effectiever is dan videocounseling.

De gouden standaard voor het beoordelen van de effectiviteit van interventies is de gerandomiseerde klinische studie; toch kunnen patiënten die een sterke voorkeur hebben voor een van de interventiecondities weigeren deel te nemen, wat een bedreiging vormt voor de externe validiteit, of (indien gerandomiseerd) halfslachtig participeren of afhaken, wat de interne validiteit bedreigt. Onderzoekers zullen dit probleem aanpakken met een gedeeltelijk gerandomiseerde voorkeursstudie waarin patiënten met een sterke voorkeur worden toegewezen aan hun voorkeursbehandeling (d.w.z. interventieaandoening) en degenen zonder een sterke voorkeur worden gerandomiseerd. Deze onderzoeksopzet maakt vergelijking mogelijk van behandelingsresultaten tussen patiënten die hun voorkeursbehandeling krijgen (de gewenste situatie in de praktijk) en het vaststellen van de effecten van voorkeur, evenals de evaluatie van behandelingsresultaten in een gerandomiseerde studie. Vergelijkingen waarbij voorkeursdeelnemers betrokken zijn, zijn echter onderhevig aan verwarring, aangezien patiënten die de voorkeur geven aan een bepaalde behandeling kunnen verschillen op manieren die de uitkomst beïnvloeden. In analyses waarbij voorkeursdeelnemers betrokken zijn, is het mogelijk om confounding substantieel te verminderen met behulp van covariabele aanpassing. Desalniettemin, omdat resterende confounding aanwezig kan zijn, moeten de voorkeursuitkomsten van deelnemers worden beschouwd als observatiegegevens.

Onderzoekers zullen kwalitatieve en kwantitatieve, deductieve en inductieve methoden combineren met behulp van verschillende vormen van gegevens uit diepte-interviews, enquêtes en op geluidsband opgenomen observaties. Dit stelt ons in staat om onze centrale vraag te benaderen vanuit verschillende perspectieven die in de analyse zijn getrianguleerd voor een rijk begrip van de relaties tussen patiënt, adviseur en instelling, waarvan de meeste te complex zijn om alleen met één dimensie te beschrijven (bijvoorbeeld cognitief begrip vastgelegd in enquêtes). Hoewel het gerandomiseerde onderzoek de gouden standaard is voor vergelijkende effectiviteit, kan het geen antwoord geven op vragen als: wat was er in de counseling-interactie geruststellend of angstwekkend voor een patiënt? met welke technieken kon een patiënt zich belangrijke punten herinneren? of hoe zit het met het gesprek dat een dergelijke herinnering verhinderde? Alleen door de enquêtegegevens in te bedden in open inductieve verkenning en audio-observaties kunnen onderzoekers bepalen of een counselor te veel informatie heeft verstrekt aan een laaggeletterde patiënt, of dat hij gewone taal heeft gebruikt om belangrijke punten te benadrukken, waarbij regelmatig wordt gecontroleerd of de patiënt het begrijpt . Belangrijk: kon de counselor dit ook telefonisch of via video doen? Gemengde methoden belichten dus belangrijke dynamieken waar informanten zich misschien niet bewust van zijn.