Сравнение 3 методов генетического консультирования пациентов государственных больниц с высоким риском (GC3Modes)

Конкретные цели.

Конкретными целями этого исследования смешанных методов являются:

Цель 1. Сравнить эффективность 3 методов генетического консультирования в разнообразной выборке пациентов с высоким риском ГВОС в 3 государственных больницах. Провести многоцентровое частично рандомизированное исследование предпочтения и не меньшей эффективности с пациентами с высоким риском, распределенными путем (а) рандомизации на три режима консультирования: личное, телефонное, видеоконференция; или (b) предпочтения пациентов. Используйте проверенные показатели результатов обучения, адаптированные по мере необходимости для грамотности и языка. Признавая, что некоторые потенциальные участники могут сильно отдавать предпочтение одному из способов консультирования, после объяснения дизайна исследования и получения информированного согласия участников спросят, есть ли у них такое предпочтение. Тем, кто это сделает, будет предложен этот режим, а те, кто этого не сделает, будут рандомизированы. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с больничным и личным анамнезом рака молочной железы, чтобы гарантировать отсутствие дисбаланса важных факторов, которые могут быть связаны с исходом.

Цель 2. Исследовать индуктивно и качественно различия в опыте и понимании пациентами генетического консультирования, удовлетворенности и восприятия генетического консультанта, сходствах и различиях консультационных сеансов, а также последствиях организационного контекста для трех способов генетического консультирования.

Цель 3 заключается в использовании индуктивных, качественных методов для углубленного изучения случаев 30 пациентов с использованием их ответов на опросы до и после консультирования, аудиозаписей их консультационных сессий и подробных интервью для изучения вопросов, общих для всех респондентов, и вопросов, специфичных для каждого из них. что стало известно о человеке из других источников данных. Также будут проведены глубинные интервью с консультантами-генетиками.

Дизайн исследования:

Используя смешанные методы, исследователи проведут многоцентровое частично рандомизированное исследование предпочтения и не меньшей эффективности с пациентами из группы высокого риска, говорящими на английском, испанском и кантонском диалектах, распределенными по (1) предпочтениям пациентов или (2) рандомизации на три режима консультирования: (а) лично; (б) телефон; или (c) видеоконференция. В общей сложности 600 пациентов пройдут консультацию, а 540 пройдут заключительный опрос. Базовые и постконсультационные опросы будут использовать проверенные показатели (адаптированные для грамотности и языка) результатов исследования. Все консультации будут записываться на аудио. Выборка из 90 записей будет проанализирована на содержание консультирования и выявление 30 участников для углубленных интервью и анализа с триангулированием всех форм данных. Генетические консультанты будут подробно опрошены, чтобы выявить их восприятие сильных и слабых сторон каждого метода консультирования.

Смешанные методы исследователей сочетают в себе многоцентровое частично рандомизированное исследование предпочтения и не меньшей эффективности с индуктивными методами, которые внедряют это исследование в реальный мир пациентов системы общественного здравоохранения. Это основанное на практике исследование, призванное подчеркнуть внешнюю валидность (релевантность и обобщаемость, которые улучшают перевод в реальное использование), а также внутреннюю валидность. Целью исследования не меньшей эффективности является сравнение вмешательства с активным контролем или стандартным лечением, когда не ожидается, что вмешательство будет иметь более высокую эффективность, но будет иметь другие преимущества, например, большее удобство или меньшее количество побочных эффектов. В случае генетического консультирования личное консультирование является стандартом лечения с документально подтвержденной эффективностью4. Поскольку видео- и телефонные консультации не предлагают более персонализированного подхода или более соответствующего содержания, чем личные консультации, маловероятно, что любой из этих методов даст лучшие психосоциальные результаты или больший прирост знаний; Точно так же исследователи не ожидают, что телефонное консультирование будет более эффективным, чем видеоконсультирование.

Золотым стандартом оценки эффективности вмешательств является рандомизированное клиническое исследование; тем не менее, пациенты, отдающие сильное предпочтение одному из условий вмешательства, могут отказаться от участия, что представляет угрозу для внешней валидности, или (в случае рандомизации) участвовать нерешительно или отказаться от участия, угрожая внутренней валидности. Исследователи решат эту проблему с помощью частично рандомизированного исследования предпочтений, в котором пациенты с сильными предпочтениями назначаются предпочитаемому ими лечению (т. е. условиям вмешательства), а пациенты без сильных предпочтений рандомизируются. Этот дизайн исследования позволяет сравнивать результаты лечения среди пациентов, получающих предпочтительное лечение (желаемую ситуацию в реальном мире), и устанавливать влияние предпочтений, а также оценивать результаты лечения в рандомизированном исследовании. Однако сравнения с участием участников, предпочитающих лечение, могут привести к путанице, поскольку пациенты, предпочитающие конкретное лечение, могут различаться способами, влияющими на результат. В анализе с участием участников, предпочитающих предпочтения, можно существенно уменьшить смешение, используя ковариатную корректировку. Тем не менее, поскольку может присутствовать остаточное смешение, результаты предпочтения участников следует рассматривать как данные наблюдения.

Исследователи будут сочетать качественные и количественные, дедуктивные и индуктивные методы, используя различные формы данных из подробных интервью, опросов и аудиозаписей наблюдений. Это позволит нам рассмотреть наш центральный вопрос с разных точек зрения, триангулированных в анализе, для более глубокого понимания отношений между пациентом, консультантом и учреждением, большинство из которых слишком сложны для описания с использованием только одного измерения (например, когнитивное понимание, зафиксированное в опросах). Хотя рандомизированное исследование является золотым стандартом сравнительной эффективности, оно не может ответить на такие вопросы, как, например, что именно в консультативном взаимодействии успокаивало или вызывало тревогу у пациента? какие приемы позволили пациенту вспомнить важные моменты? или что в разговоре помешало такому воспоминанию? Только встраивая данные опроса в открытые индуктивные исследования и аудионаблюдение, исследователи могут определить, предоставил ли консультант слишком много информации малограмотному пациенту или, альтернативно, использовал простой язык, чтобы подчеркнуть ключевые моменты, часто проверяя понимание пациентом. . Важно, мог ли консультант сделать это по телефону или по видеосвязи? Таким образом, смешанные методы освещают важную динамику, о которой информанты могут не знать сознательно.