Jämförelse av 3 metoder för genetisk rådgivning hos högriskpatienter på offentliga sjukhus (GC3Modes)

Specifika mål.

De specifika syftena med denna studie med blandade metoder är:

Syfte 1. Jämför effektiviteten av 3 metoder för genetisk rådgivning i ett varierat urval av patienter med hög risk för HBOC på 3 offentliga sjukhus. Genomför en multicenter delvis randomiserad preferensförsök med högriskpatienter tilldelade genom (a) randomisering till tre rådgivningslägen: personligen, telefon, videokonferens; eller (b) patienternas preferenser. Använd validerade mått på studieresultat anpassade efter behov för läskunnighet och språk. Med tanke på att vissa potentiella deltagare kan ha en stark preferens för ett rådgivningsläge, efter att ha förklarat studiedesignen och erhållit informerat samtycke, kommer deltagarna att tillfrågas om de har en sådan preferens. De som gör det kommer att erbjudas det läget, och de som inte gör det kommer att bli randomiserade. Randomisering kommer att stratifieras efter sjukhus och personlig historia av bröstcancer för att säkerställa att det inte finns någon obalans i viktiga faktorer som kan vara associerade med utfallet.

Syfte 2. Utforska induktivt och kvalitativt variation i patienternas erfarenheter och förståelser av genetisk rådgivning, tillfredsställelse och uppfattningar av genetiska rådgivare, likheter och skillnader i rådgivningssessioner och konsekvenser av organisatoriska sammanhang över tre sätt av genetisk rådgivning.

Mål 3 använder induktiva, kvalitativa metoder för att på djupet undersöka fallen med 30 patienter som använder sina enkätsvar före och efter rådgivningen, ljudband från deras rådgivningssession och djupintervjuer för att utforska frågor som är gemensamma för alla respondenter och de som är specifika för vad man lärde sig om individen från de andra datakällorna. Det kommer också att genomföras djupintervjuer med genetiska rådgivare.

Studera design:

Med hjälp av blandade metoder kommer utredarna att genomföra en multicenter, delvis randomiserad preferensförsök med högriskspråkiga engelsk-, spansk- och kantonesisktalande patienter som tilldelas av (1) patienternas preferenser eller (2) randomisering till tre rådgivningslägen: (a) i person; (b) telefon; eller (c) videokonferens. Totalt kommer 600 patienter att genomföra rådgivningen och 540 kommer att slutföra den slutliga undersökningen. Baslinjeundersökningar och undersökningar efter rådgivning kommer att använda validerade mått (anpassade för läskunnighet och språk) av studieresultat. Alla rådgivningssessioner kommer att spelas in på ljud. Ett urval av 90 band kommer att analyseras för rådgivningsinnehåll och för att identifiera 30 deltagare för djupintervjuer och analys som triangulerar alla former av data. Genetiska rådgivare kommer att intervjuas på djupet för att få fram deras uppfattningar om styrkorna och begränsningarna hos varje rådgivningsläge.

Utredarnas blandade metoder kombinerar en multicenter, delvis randomiserad preferensförsök med inferioritetsförsök med induktiva metoder som bäddar in denna forskning i den verkliga världen av patienter i det offentliga hälsosystemet. Detta är praktikbaserad forskning, utformad för att betona extern validitet, (relevans och generaliserbarhet som förbättrar översättningen till faktisk användning), såväl som intern validitet. Syftet med en non-inferioritetsprövning är att jämföra en intervention med en aktiv kontroll eller standardbehandling när interventionen inte förväntas ha överlägsen effekt, utan att ha andra fördelar, t.ex. större bekvämlighet eller färre biverkningar. När det gäller genetisk rådgivning är personlig rådgivning standarden på vården, med väldokumenterad effekt.4 Eftersom video- och telefonrådgivning inte erbjuder ett mer personligt tillvägagångssätt eller mer relevant innehåll än personlig rådgivning, verkar det osannolikt att endera metoden skulle ge överlägsna psykosociala resultat eller större kunskapsvinster; på samma sätt förväntar sig utredarna inte att telefonrådgivning är mer effektiv än videorådgivning.

Guldstandarden för att bedöma effektiviteten av interventioner är den randomiserade kliniska prövningen; ändå kan patienter som har en stark preferens för något av interventionstillstånden avböja att delta, vilket är ett hot mot extern validitet, eller (om de är randomiserade) deltar halvhjärtat eller hoppar av, vilket hotar den inre validiteten. Utredarna kommer att ta itu med detta problem med en delvis randomiserad preferensstudie där patienter med en stark preferens tilldelas sin föredragna behandling (d.v.s. interventionstillstånd) och de utan en stark preferens randomiseras. Denna studiedesign möjliggör jämförelse av behandlingsresultat bland patienter som får sin föredragna behandling (den önskade verkliga situationen) och fastställande av effekterna av preferenser – såväl som utvärdering av behandlingsresultat i en randomiserad studie. Jämförelser som involverar preferensdeltagare är dock föremål för förvirring, eftersom patienter som föredrar en viss behandling kan skilja sig åt på sätt som påverkar resultatet. I analyser som involverar preferensdeltagare är det möjligt att reducera confounding avsevärt med hjälp av kovariatjustering. Ändå, eftersom kvarvarande förvirring kan finnas, bör föredragna deltagares resultat betraktas som observationsdata.

Utredarna kommer att blanda kvalitativa och kvantitativa, deduktiva och induktiva metoder med hjälp av olika former av data från djupintervjuer, undersökningar och ljudbandade observationer. Detta kommer att tillåta oss att ta itu med vår centrala fråga från olika perspektiv triangulerade i analysen för en rik förståelse av relationer mellan patient-kurator-institution, av vilka de flesta är för komplexa för att beskriva med enbart en dimension (t.ex. kognitiv förståelse fångad i undersökningar). Även om den randomiserade studien är guldstandarden för jämförande effektivitet, kan den inte svara på frågor som vad det handlar om med rådgivningsinteraktionen som var lugnande eller ångestframkallande för en patient? vilka tekniker gjorde det möjligt för en patient att komma ihåg viktiga punkter? eller hur var det med samtalet som uteslöt ett sådant återkallande? Det är bara genom att bädda in undersökningsdata i öppna induktiva utforskningar och ljudobservationer som utredare kan avgöra om en kurator gav för mycket information till en patient med låg läskunnighet, eller alternativt använde klarspråk för att betona nyckelpunkter, och kontrollerar ofta för patientens förståelse . Viktigt, kunde rådgivaren göra detta också via telefon eller video? Blandade metoder belyser alltså viktig dynamik som informanter kanske inte är medvetna om.