Comparación de 3 Modalidades de Asesoramiento Genético en Pacientes de Alto Riesgo en Hospitales Públicos (GC3Modes)

Objetivos Específicos.

Los objetivos específicos de este estudio de métodos mixtos son:

Objetivo 1. Comparar la efectividad de 3 modos de asesoramiento genético en una muestra diversa de pacientes con alto riesgo de HBOC en 3 hospitales públicos. Llevar a cabo un ensayo multicéntrico de no inferioridad de preferencia parcialmente aleatorizado con pacientes de alto riesgo asignados mediante (a) aleatorización a tres modos de asesoramiento: en persona, teléfono, videoconferencia; o (b) la preferencia de los pacientes. Utilice medidas validadas de los resultados del estudio adaptadas según sea necesario para la alfabetización y el lenguaje. Reconociendo que algunos participantes potenciales pueden tener una fuerte preferencia por un modo de asesoramiento, después de explicar el diseño del estudio y obtener el consentimiento informado, se les preguntará a los participantes si tienen tal preferencia. A los que lo hagan se les ofrecerá ese modo, y a los que no se les asignará aleatoriamente. La aleatorización se estratificará de acuerdo con los antecedentes hospitalarios y personales de cáncer de mama para garantizar que no haya un desequilibrio en los factores importantes que pueden estar asociados con el resultado.

Objetivo 2. Explorar de forma inductiva y cualitativa la variación en las experiencias y la comprensión del asesoramiento genético de los pacientes, la satisfacción y las percepciones del asesor genético, las similitudes y diferencias de las sesiones de asesoramiento y las implicaciones del contexto organizativo en tres modos de asesoramiento genético.

El Objetivo 3 emplea métodos cualitativos inductivos para explorar en profundidad los casos de 30 pacientes utilizando sus respuestas a encuestas previas y posteriores al asesoramiento, cintas de audio de su sesión de asesoramiento y entrevistas en profundidad para explorar preguntas comunes a todos los encuestados y aquellas específicas de lo que se aprendió sobre el individuo de las otras fuentes de datos. También se realizarán entrevistas en profundidad con asesores genéticos.

Diseño del estudio:

Usando métodos mixtos, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de no inferioridad de preferencia parcialmente aleatorizado multicéntrico con pacientes de alto riesgo que hablan inglés, español y cantonés asignados por (1) preferencia de los pacientes o (2) aleatorización a tres modos de asesoramiento: (a) en persona; (b) teléfono; o (c) videoconferencia. Un total de 600 pacientes completarán el asesoramiento y 540 completarán la encuesta final. Las encuestas de referencia y posteriores al asesoramiento utilizarán medidas validadas (adaptadas para la alfabetización y el idioma) de los resultados del estudio. Todas las sesiones de asesoramiento serán grabadas en audio. Se analizará una muestra de 90 cintas para determinar el contenido de la consejería y para identificar a 30 participantes para entrevistas en profundidad y análisis que triangule todas las formas de datos. Los asesores genéticos serán entrevistados en profundidad para obtener sus percepciones de las fortalezas y limitaciones de cada modo de asesoramiento.

Los métodos mixtos de los investigadores combinan un ensayo de no inferioridad de preferencia multicéntrico parcialmente aleatorizado con métodos inductivos que integran esta investigación en el mundo real de los pacientes del sistema de salud pública. Esta es una investigación basada en la práctica, diseñada para enfatizar la validez externa (relevancia y generalización que mejoran la traducción al uso real), así como la validez interna. El propósito de un ensayo de no inferioridad es comparar una intervención con un control activo o un tratamiento estándar cuando no se espera que la intervención tenga una eficacia superior, pero sí otros beneficios, por ejemplo, mayor conveniencia o menos efectos secundarios. En el caso del asesoramiento genético, el asesoramiento en persona es el estándar de atención, con una eficacia bien documentada.4 Dado que la consejería por video y por teléfono no ofrece un enfoque más personalizado o un contenido más pertinente que la consejería en persona, parece poco probable que cualquiera de los modos produzca resultados psicosociales superiores o mayores ganancias de conocimiento; De manera similar, los investigadores no esperan que el asesoramiento telefónico sea más eficaz que el asesoramiento por video.

El estándar de oro para evaluar la efectividad de las intervenciones es el ensayo clínico aleatorizado; sin embargo, los pacientes que tienen una fuerte preferencia por una de las condiciones de la intervención pueden negarse a participar, lo que es una amenaza para la validez externa, o (si se asignan al azar) participan a medias o abandonan, lo que amenaza la validez interna. Los investigadores abordarán este problema con un ensayo de preferencia parcialmente aleatorizado en el que los pacientes con una fuerte preferencia se asignan a su tratamiento preferido (es decir, la condición de intervención) y los que no tienen una fuerte preferencia se aleatorizan. Este diseño de estudio permite la comparación de los resultados del tratamiento entre los pacientes que reciben su tratamiento preferido (la situación real deseada) y la determinación de los efectos de la preferencia, así como la evaluación de los resultados del tratamiento en un ensayo aleatorio. Sin embargo, las comparaciones que involucran participantes de preferencia están sujetas a confusión, ya que los pacientes que prefieren un tratamiento en particular pueden diferir en formas que afectan el resultado. En los análisis que involucran participantes de preferencia, es posible reducir sustancialmente la confusión mediante el ajuste de covariables. Sin embargo, debido a que puede haber confusión residual, los resultados de los participantes de preferencia deben considerarse datos observacionales.

Los investigadores combinarán métodos cualitativos y cuantitativos, deductivos e inductivos utilizando diversas formas de datos de entrevistas en profundidad, encuestas y observaciones grabadas en audio. Esto nos permitirá abordar nuestra pregunta central desde diferentes perspectivas trianguladas en el análisis para una rica comprensión de las relaciones paciente-consejero-institución, la mayoría de las cuales son demasiado complejas para describirlas usando una sola dimensión (por ejemplo, la comprensión cognitiva capturada en las encuestas). Si bien el ensayo aleatorizado es el estándar de oro para la efectividad comparativa, no puede responder preguntas como ¿qué tiene la interacción de asesoramiento que tranquilizó o provocó ansiedad a un paciente? ¿Qué técnicas permitieron a un paciente recordar puntos importantes? o ¿qué pasó con la conversación que impidió tal recuerdo? Solo mediante la incorporación de los datos de la encuesta en la exploración inductiva abierta y las observaciones de audio, los investigadores pueden determinar si un consejero brindó demasiada información a un paciente con bajo nivel de alfabetización o, alternativamente, usó un lenguaje sencillo para enfatizar los puntos clave, verificando con frecuencia la comprensión del paciente. . Es importante destacar que el consejero también pudo hacer esto por teléfono o video. Por lo tanto, los métodos mixtos iluminan dinámicas importantes de las que los informantes pueden no ser conscientes.