Porównanie 3 trybów poradnictwa genetycznego u pacjentów szpitali publicznych wysokiego ryzyka (GC3Modes)

Konkretne cele.

Konkretne cele tego badania metodami mieszanymi to:

Cel 1. Porównanie skuteczności 3 trybów poradnictwa genetycznego w zróżnicowanej próbie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka HBOC w 3 szpitalach publicznych. Przeprowadzić wieloośrodkową, częściowo randomizowaną próbę równoważności preferencji z pacjentami wysokiego ryzyka przydzielonymi przez (a) randomizację do trzech trybów poradnictwa: osobiście, telefonicznie, wideokonferencja; lub (b) preferencje pacjentów. Wykorzystaj sprawdzone miary wyników nauki dostosowane w razie potrzeby do umiejętności czytania i pisania oraz języka. Uznając, że niektórzy potencjalni uczestnicy mogą silnie preferować jeden tryb poradnictwa, po wyjaśnieniu projektu badania i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną zapytani, czy mają takie preferencje. Ci, którzy to zrobią, otrzymają ten tryb, a ci, którzy tego nie zrobią, zostaną wybrani losowo. Randomizacja będzie warstwowana zgodnie z wywiadem szpitalnym i osobistą raka piersi, aby upewnić się, że nie ma nierównowagi ważnych czynników, które mogą być związane z wynikiem.

Cel 2. Zbadać indukcyjnie i jakościowo zróżnicowanie doświadczeń i zrozumienia poradnictwa genetycznego pacjentów, zadowolenie i postrzeganie doradcy genetycznego, podobieństwa i różnice w sesjach doradczych oraz implikacje kontekstu organizacyjnego w trzech trybach poradnictwa genetycznego.

Cel 3 wykorzystuje indukcyjne, jakościowe metody, aby dogłębnie zbadać przypadki 30 pacjentów, wykorzystując ich odpowiedzi na ankiety przed i po poradnictwie, nagrania audio z ich sesji doradczej oraz pogłębione wywiady w celu zbadania pytań wspólnych dla wszystkich respondentów i tych specyficznych dla czego dowiedziano się o danej osobie z innych źródeł danych. Przeprowadzone zostaną również pogłębione wywiady z doradcami genetycznymi.

Projekt badania:

Korzystając z metod mieszanych, badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, częściowo randomizowane badanie równoważności preferencji z pacjentami wysokiego ryzyka mówiącymi po angielsku, hiszpańsku i kantońsku, przydzielonymi na podstawie (1) preferencji pacjentów lub (2) randomizacji do trzech trybów poradnictwa: (a) osobiście; (b) telefon; lub (c) wideokonferencja. W sumie 600 pacjentów zakończy poradnictwo, a 540 wypełni ankietę końcową. Ankiety podstawowe i przeprowadzane po poradnictwie będą wykorzystywać sprawdzone miary (dostosowane do umiejętności czytania i pisania oraz języka) wyników badań. Wszystkie sesje doradcze będą nagrywane. Próbka 90 taśm zostanie przeanalizowana pod kątem treści doradczych oraz w celu zidentyfikowania 30 uczestników do pogłębionych wywiadów i analizy triangulującej wszystkie formy danych. Doradcy genetyczni zostaną szczegółowo przesłuchani, aby poznać ich postrzeganie mocnych stron i ograniczeń każdego trybu poradnictwa.

Mieszane metody badaczy łączą wieloośrodkową, częściowo randomizowaną próbę równoważności preferencji z metodami indukcyjnymi, które osadzają te badania w prawdziwym świecie pacjentów publicznego systemu opieki zdrowotnej. Są to badania oparte na praktyce, mające na celu podkreślenie trafności zewnętrznej (trafności i możliwości uogólnienia, które poprawiają przełożenie na rzeczywiste użycie), jak również trafności wewnętrznej. Celem badania non-inferiority jest porównanie interwencji z aktywną kontrolą lub standardowym leczeniem, gdy nie oczekuje się, że interwencja będzie miała wyższą skuteczność, ale przyniesie inne korzyści, np. większą wygodę lub mniej skutków ubocznych. W przypadku poradnictwa genetycznego, poradnictwo osobiste jest standardem opieki o dobrze udokumentowanej skuteczności.4 Ponieważ poradnictwo wideo i telefoniczne nie oferuje bardziej spersonalizowanego podejścia ani bardziej trafnych treści niż poradnictwo osobiste, wydaje się mało prawdopodobne, aby którykolwiek z tych trybów przyniósł lepsze wyniki psychospołeczne lub większy przyrost wiedzy; podobnie śledczy nie spodziewają się, że poradnictwo telefoniczne będzie skuteczniejsze niż poradnictwo wideo.

Złotym standardem oceny skuteczności interwencji jest badanie kliniczne z randomizacją; jednak pacjenci, którzy silnie preferują jeden z warunków interwencji, mogą odmówić udziału, co stanowi zagrożenie dla trafności zewnętrznej, lub (w przypadku randomizacji) uczestniczyć bez przekonania lub zrezygnować, zagrażając trafności wewnętrznej. Badacze zajmą się tym problemem za pomocą częściowo randomizowanego badania preferencji, w którym pacjenci z silną preferencją są przypisywani do preferowanego leczenia (tj. warunku interwencji), a ci bez silnej preferencji są randomizowani. Ten projekt badania umożliwia porównanie wyników leczenia wśród pacjentów, którzy otrzymują preferowane leczenie (pożądana sytuacja w świecie rzeczywistym) i ustalenie skutków preferencji, a także ocenę wyników leczenia w randomizowanym badaniu. Jednak porównania z udziałem uczestników preferencji mogą być mylące, ponieważ pacjenci, którzy preferują określone leczenie, mogą różnić się sposobami wpływającymi na wynik. W analizach obejmujących uczestników preferencji możliwe jest znaczne zmniejszenie zakłóceń za pomocą dostosowania współzmiennych. Niemniej jednak, ponieważ mogą występować szczątkowe zakłócenia, wyniki uczestników preferencji należy uznać za dane obserwacyjne.

Śledczy będą łączyć metody jakościowe i ilościowe, dedukcyjne i indukcyjne, wykorzystując różne formy danych z wywiadów pogłębionych, ankiet i obserwacji nagranych na taśmie audio. Pozwoli nam to odpowiedzieć na nasze główne pytanie z różnych perspektyw triangulowanych w analizie, aby uzyskać bogate zrozumienie relacji pacjent-doradca-instytucja, z których większość jest zbyt złożona, aby można je było opisać za pomocą tylko jednego wymiaru (np. zrozumienie poznawcze uchwycone w ankietach). Chociaż badanie z randomizacją jest złotym standardem dla porównawczej skuteczności, nie może odpowiedzieć na pytania takie jak: co w interakcji doradczej było uspokajające lub wywołujące niepokój u pacjenta? jakie techniki umożliwiły pacjentowi przypomnienie sobie ważnych punktów? a co z rozmową wykluczającą takie przypomnienie? Tylko poprzez osadzenie danych z ankiety w otwartej eksploracji indukcyjnej i obserwacjach dźwiękowych badacze mogą określić, czy doradca przekazał pacjentowi o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania zbyt wiele informacji lub alternatywnie użył prostego języka, aby podkreślić kluczowe punkty, często sprawdzając zrozumienie pacjenta . Co ważne, czy doradca mógł to również zrobić przez telefon lub wideo? W ten sposób metody mieszane rzucają światło na ważną dynamikę, której informatorzy mogą nie być świadomi.