Vergleich von drei Arten der genetischen Beratung bei Hochrisikopatienten in öffentlichen Krankenhäusern (GC3Modes)

Spezifische Ziele.

Die spezifischen Ziele dieser Mixed-Methods-Studie sind:

Ziel 1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von drei Arten der genetischen Beratung in einer vielfältigen Stichprobe von Patienten mit hohem HBOC-Risiko in drei öffentlichen Krankenhäusern. Führen Sie eine multizentrische, teilweise randomisierte Präferenz-Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit Hochrisikopatienten durch, die durch (a) Randomisierung drei Beratungsmodi zugewiesen werden: persönlich, Telefon, Videokonferenz; oder (b) Patientenpräferenz. Nutzen Sie validierte Messungen der Studienergebnisse, die je nach Bedarf an Lese- und Schreibkompetenz und Sprache angepasst werden. In Anbetracht der Tatsache, dass einige potenzielle Teilnehmer möglicherweise eine starke Präferenz für einen Beratungsmodus haben, werden die Teilnehmer nach Erläuterung des Studiendesigns und Einholung einer Einverständniserklärung gefragt, ob sie eine solche Präferenz haben. Denjenigen, die dies tun, wird dieser Modus angeboten, und denjenigen, die dies nicht tun, wird eine Zufallsauswahl zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Krankenhaus und persönlicher Brustkrebsgeschichte geschichtet, um sicherzustellen, dass es kein Ungleichgewicht bei wichtigen Faktoren gibt, die mit dem Ergebnis verbunden sein könnten.

Ziel 2. Erkunden Sie induktive und qualitative Unterschiede in den genetischen Beratungserfahrungen und -verständnissen der Patienten, der Zufriedenheit und Wahrnehmung der genetischen Berater, den Ähnlichkeiten und Unterschieden der Beratungssitzungen sowie den Auswirkungen des organisatorischen Kontexts auf drei Arten der genetischen Beratung.

Ziel 3 setzt induktive, qualitative Methoden ein, um die Fälle von 30 Patienten eingehend zu untersuchen. Dabei werden ihre Antworten auf die Umfrage vor und nach der Beratung, Audioaufzeichnungen ihrer Beratungssitzung und ausführliche Interviews verwendet, um Fragen zu untersuchen, die allen Befragten gemeinsam sind und die für sie spezifisch sind was aus den anderen Datenquellen über die Person gelernt wurde. Es werden auch ausführliche Interviews mit genetischen Beratern geführt.

Studiendesign:

Unter Verwendung gemischter Methoden werden die Forscher eine multizentrische, teilweise randomisierte Präferenz-Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit englisch-, spanisch- und kantonesischsprachigen Hochrisikopatienten durchführen, die durch (1) Patientenpräferenz oder (2) Randomisierung drei Beratungsmodi zugeordnet werden: (a) persönlich; (b) Telefon; oder (c) Videokonferenz. Insgesamt 600 Patienten werden die Beratung absolvieren und 540 werden an der Abschlussbefragung teilnehmen. Bei Baseline- und Post-Counseling-Umfragen werden validierte Messgrößen (angepasst an Lese- und Schreibkompetenz und Sprache) der Studienergebnisse verwendet. Alle Beratungsgespräche werden auf Tonband aufgezeichnet. Eine Stichprobe von 90 Tonbändern wird auf Beratungsinhalte analysiert und um 30 Teilnehmer für eingehende Interviews und Analysen zu identifizieren, bei denen alle Arten von Daten trianguliert werden. Genetische Berater werden ausführlich befragt, um ihre Wahrnehmung der Stärken und Grenzen jedes Beratungsmodus zu ermitteln.

Die gemischten Methoden der Forscher kombinieren eine multizentrische, teilweise randomisierte Präferenz-Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit induktiven Methoden, die diese Forschung in die reale Welt von Patienten des öffentlichen Gesundheitssystems einbetten. Hierbei handelt es sich um praxisbasierte Forschung, die darauf abzielt, sowohl die externe Validität (Relevanz und Generalisierbarkeit, die die Umsetzung in die tatsächliche Anwendung verbessern) als auch die interne Validität hervorzuheben. Der Zweck einer Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, eine Intervention mit einer aktiven Kontroll- oder Standardbehandlung zu vergleichen, wenn nicht erwartet wird, dass die Intervention eine überlegene Wirksamkeit hat, aber andere Vorteile mit sich bringt, z. B. mehr Komfort oder weniger Nebenwirkungen. Bei der genetischen Beratung ist die persönliche Beratung der Standard der Versorgung mit gut dokumentierter Wirksamkeit.4 Da Video- und Telefonberatung keinen persönlicheren Ansatz oder relevanteren Inhalt bieten als persönliche Beratung, ist es unwahrscheinlich, dass beide Methoden zu besseren psychosozialen Ergebnissen oder größeren Wissenszuwächsen führen würden. Ebenso erwarten die Ermittler nicht, dass die telefonische Beratung wirksamer ist als die Videoberatung.

Der Goldstandard zur Beurteilung der Wirksamkeit von Interventionen ist die randomisierte klinische Studie; Dennoch können Patienten, die eine starke Präferenz für eine der Interventionsbedingungen haben, die Teilnahme ablehnen, was eine Bedrohung für die externe Validität darstellt, oder (bei Randomisierung) halbherzig teilnehmen oder aussteigen, was die interne Validität gefährdet. Die Forscher werden dieses Problem mit einer teilweise randomisierten Präferenzstudie angehen, in der Patienten mit einer starken Präferenz ihrer bevorzugten Behandlung (d. h. Interventionsbedingung) zugeordnet werden und diejenigen ohne starke Präferenz randomisiert werden. Dieses Studiendesign ermöglicht den Vergleich der Behandlungsergebnisse bei Patienten, die ihre bevorzugte Behandlung (die gewünschte reale Situation) erhalten, und die Ermittlung der Auswirkungen der Präferenz sowie die Bewertung der Behandlungsergebnisse in einer randomisierten Studie. Vergleiche mit Präferenzteilnehmern können jedoch verwirrend sein, da Patienten, die eine bestimmte Behandlung bevorzugen, sich in einer Weise unterscheiden können, die sich auf das Ergebnis auswirkt. Bei Analysen mit Präferenzteilnehmern ist es möglich, die Störfaktoren mithilfe der Kovariatenanpassung erheblich zu reduzieren. Da dennoch Restverzerrungen vorhanden sein können, sollten die Ergebnisse der Präferenzteilnehmer als Beobachtungsdaten betrachtet werden.

Die Ermittler werden qualitative und quantitative, deduktive und induktive Methoden kombinieren und dabei verschiedene Datenformen aus ausführlichen Interviews, Umfragen und aufgezeichneten Beobachtungen nutzen. Dies wird es uns ermöglichen, unsere zentrale Frage aus verschiedenen, in der Analyse triangulierten Perspektiven zu beantworten, um ein umfassendes Verständnis der Beziehungen zwischen Patient, Berater und Einrichtung zu erhalten, von denen die meisten zu komplex sind, um sie allein mit einer Dimension zu beschreiben (z. B. kognitives Verständnis, das in Umfragen erfasst wurde). Während die randomisierte Studie der Goldstandard für die vergleichende Wirksamkeit ist, kann sie keine Antworten auf Fragen wie die Frage geben, was an der Beratungsinteraktion für einen Patienten beruhigend oder angstauslösend war. Welche Techniken ermöglichten es einem Patienten, sich an wichtige Punkte zu erinnern? oder was ist mit dem Gespräch, das einen solchen Rückruf verhinderte? Nur durch die Einbettung der Umfragedaten in offene induktive Erkundungen und Audiobeobachtungen können Forscher feststellen, ob ein Berater einem Patienten mit geringer Lese- und Schreibkompetenz zu viele Informationen gegeben hat oder alternativ einfache Sprache verwendet hat, um wichtige Punkte hervorzuheben, und dabei regelmäßig überprüft hat, ob der Patient sie versteht . Wichtig: Konnte der Berater dies auch per Telefon oder Video tun? Daher beleuchten gemischte Methoden wichtige Dynamiken, die den Informanten möglicherweise nicht bewusst sind.