- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031366
En ny tilnærming for å lage transjugulære intrahepatiske Portocaval-shunter ved å bruke sanntids tredimensjonalt veikart
7. januar 2019 oppdatert av: luo xuefeng, West China Hospital
TIPS-oppretting har blitt mye brukt til å behandle komplikasjoner forbundet med portalhypertensjon.
I forbindelse med økt operatørerfaring og den pågående utviklingen av bildebehandlingsmodaliteter, har frekvensen av store komplikasjoner assosiert med TIPS redusert betydelig de siste tiårene.
Passasjen av en buet nål fra levervenen inn i portvenen er imidlertid fortsatt en utfordrende og tidkrevende del av prosedyren og er forbundet med punkteringsrelaterte komplikasjoner som potensielt kan være dødelige. Tredimensjonal veikartveiledning har blitt brukt mye i ulike intervensjoner.
Målet med denne studien er å prospektivt vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av sanntids 3D veikartveiledning under opprettelsen av TIPS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
cirrhosis komplikasjoner av portal hypertensjon som krever TIPS
Ekskluderingskriterier:
ikke-cirrhotisk portal hypertensjon fullstendig okklusjon av intrahepatisk portalvene gastro-renal shunt tilstedeværelse av levertumor graviditet andre motsetninger av TIPS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3D veikart
TIPS ble etablert ved hjelp av 3d veikartveiledning
|
TIPS ble etablert ved hjelp av 3d veikart
|
Aktiv komparator: konvensjonelle TIPS
konvensjonell TIPS-prosedyre ved bruk av kilelevervenografi
|
konvensjonell TIPS-prosedyre ved bruk av kilelevervenografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
|
antall pasienter som har mottatt TIPS-oppretting teknisk vellykket
|
1 måned
|
antall punkteringer
Tidsramme: 1 måned
|
antall intrahepatiske punkteringer for å lage TIPS
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
radiografisk fluoroskopi tid for portveneinngang
Tidsramme: 1 måned
|
varighet av radiografisk fluoroskopi for portveneinngang
|
1 måned
|
radiografisk fluoroskopi tid for hele prosedyren
Tidsramme: 1 måned
|
varighet av radiografisk fluoroskopi for hele prosedyren
|
1 måned
|
prosedyretid
Tidsramme: 1 måned
|
prosedyretid
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D roadmap for TIPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal hypertensjon
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University Hospital, BonnFullførtPortal hypertensjonTyskland
-
Tanta UniversityFullførtPortal hypertensjonEgypt
Kliniske studier på 3d veikartveiledning
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtBildeveiledet kirurgiForente stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityFullførtPsykiske lidelser | AtferdsforstyrrelserForente stater
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalFullførtKoronararteriesykdomIsrael, Forente stater, Belgia, Spania
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesFullførtBekkenorganprolaps | CystoceleForente stater