CMV-spesifikk T-celleterapi etter allogen stamcelletransplantasjon.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter:

  1. Alle underliggende sykdommer som danner indikasjon for allogen stamcelletransplantasjon
  2. Gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon med en donor som oppfyller følgende kriterier:
• CMV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet og
• Alder 18-70 år 3) Å ha en CMV-reaktivering eller primær infeksjon eller sykdom med følgende egenskaper: CMV PCR minst to ganger positiv OG CMV-infeksjon med tilbakefall etter 3 vellykkede behandlingsepisoder med gancyclovir ELLER Refraktær mot behandling med tilgjengelige antivirale legemidler som er definert som følger: Vedvarende positiv CMV PCR > deteksjonsgrense 14 dager etter oppstart av antiviral behandling ELLER økende CMV viral belastning 7 dager etter oppstart av antiviral behandling 4) Informert samtykke gitt

• Giver:

  1. Er identisk med donor av forrige stamcelletransplantasjon
  2. Donoren vil forhåndsscreenes for tilstedeværelse av tilstrekkelig antall CMV-spesifikke T-celler:
• IFNgamma-produserende T-celler ved CMVpp65-stimulering er minst to ganger bakgrunnsnivået (ustimulerte celler)
• Minst 10 hendelser av IFNgamma positive T-celler måles
• IFNgamma-produserende T-celler ved CMVpp65-stimulering er lik eller høyere enn 0,1 % av den levedyktige CD4+- og CD8+-cellepopulasjonen Hvis giveren viser tilstrekkelig antall sirkulerende CMV-spesifikke celler, i henhold til testen beskrevet i 2. 3) Bare hvis giveren viser tilstrekkelig antall sirkulerende CMV-spesifikke celler, i henhold til testen beskrevet i 2:
• Donor har positiv IgG-serologi for CMV, IgM negativ eller positiv
• Donor har signert informert samtykke for donasjon av donorlymfocyttceller
• Donor er funnet egnet for donasjon av en lege i henhold til utvalgskriterier i samsvar med KB vedlegg II (C-2009/18414)
• Donor er negativ for infeksjonssykdomsmarkører inkludert HCV, HBV og HIV-NAT testing: HBs antigen, HBc/HBs antistoffer, Syfilis (TPHA eller tilsvarende), HVC og HIV antistoffer.
• Ytterligere tester bør utføres og negative når det er relevant: malaria, west nile virus, trypanosomiasis, HTLV i samsvar med KB vedlegg II (C-2009/18414)
• HCG negativ innen 7 dager etter aferese

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter:

  1. HIV, HCV, HBV positiv (HbSAg positivitet etter vaksinasjon er tillatt)
  2. Forventet levealder sterkt begrenset av annen sykdom enn malignitet eller virusinfeksjon
  3. Administrering av cellegift(er) for cytoreduksjon innen tre uker før oppstart av behandlingen eller forventes innen 8 uker etter administrering av behandlingen
  4. Terminalorgansvikt bortsett fra nyresvikt (dialyse akseptabelt)
  5. Ukontrollert annen infeksjon enn den som behandles
  6. Karnofsky ytelsesscore < 60 %
  7. Pasienten er en fertil mann eller kvinne som ikke er villig til å bruke prevensjonsteknikker under og i 12 måneder etter behandling
  8. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer
  9. Pasient med aktiv aGVHD grad 3 eller mer
  10. Pasient med alvorlig kronisk GVHD
  11. Pasient på kortikosteroider > 0,5 mg/kg. Pasienten kan fortsatt gå på terapeutiske doser immunsuppressiv behandling, men disse vil trappes ned til lavest mulig dose, som er en del av standardbehandlingen ved CMV-reaktivering.
  12. Pasient som har fått ATG < 1 måned før infusjon eller Campath < 1 år før infusjon
  13. Enhver betingelse som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

• Giver:

  1. Enhver betingelse som ikke oppfyller inklusjonskriteriene