Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aktivert CIK bevæpnet med bispesifikt antistoff for avansert leverkreft

27. januar 2021 oppdatert av: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Fase II randomisert sammenligning klinisk studie av målaktivert CIK for avansert leverkreft

Dette er en klinisk fase II randomisert sammenligningsstudie av aktivert CIK bevæpnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispesifikt antistoff for avansert leverkreft. Og målet med denne forskningen er å studere den kliniske effekten og sikkerheten til aktivert CIK bevæpnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispesifikt antistoff for leverkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverkreft er en av de vanligste maligne sykdommene i Kina, rangert på fjerde plass i alle ondartede svulster og tredje i dødelighet. Immunterapi regnes for å være en av de mest lovende midler for mennesker mot kreft. Dette er en fase II klinisk studie av enkeltsenter, randomisert (1:1 av målrettet aktivering CIK og tradisjonell CIK terapi) sammenligning klinisk studie av aktivert CIK bevæpnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispesifikt antistoff for avansert leverkreft . Etterforskerne planlegger å rekruttere for 80 tilfeller pasienter med avansert leverkreft, de første 20 tilfellene ble direkte mottatt behandling av aktivert CIK, og tilfellene etter den 20. ble tilfeldig tildelt to grupper, en av de to gruppene vil motta behandling av tradisjonell CIK , og den andre mottar aktivert CIK. Resultatet av denne studien var statistisk og analysert med registreringen av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1) evalueringsstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital of China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yinying Lu
        • Underetterforsker:
          • Zhen Zeng
        • Underetterforsker:
          • Xuechun Lu
        • Underetterforsker:
          • Jiamin Cheng
        • Underetterforsker:
          • Zhengcheng Li
        • Underetterforsker:
          • Jun Hou
        • Underetterforsker:
          • Ting Zhang
        • Underetterforsker:
          • Chunping Wang
        • Underetterforsker:
          • Guanghua Rong
        • Underetterforsker:
          • Bin Yang
        • Underetterforsker:
          • Yan Chen
        • Underetterforsker:
          • Ze Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Pasienten er diagnostisert som avansert leverkreft, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 er positiv;
  3. Det er minst én svulst som skal måles, og lengde≥10 mm av fokus ikke ved lymfeknute eller lengde≥10 mm av fokus ved lymfeknute;
  4. C-intervall av BCLC;
  5. Pasienten kan ikke tolerere system(systemisk kjemoterapi/molekylær målrettet terapi) eller lokale terapier;
  6. Child-Pugh-score ≤7;
  7. Hvis pasienten fikk adjuvant kjemoterapi etter lokal behandling, bør tiden være mer enn 4 uker etter avsluttet kjemoterapi, og sykdomsprogresjon eller metastasepasienter kan også tilordnes gruppen;
  8. Tiden for kirurgisk behandling ≥ 3 måneder ; Ved slutten av intervensjonen er strålebehandling og slutten av ablasjonstiden mer enn 4 uker;
  9. Forventet overlevelsestid ≥4 måneder;
  10. Pasienten tok ingen antitumorlegemidler innen to uker (noen antitumorlegemiddel, kinesisk patentmedisin inkludert Delisheng-injeksjon, Kanglaite-injeksjon, Aidi-injeksjon, huaier-granulat og Ganfule Pian);
  11. ECOG-score ≤1；
  12. HBV DNA <10^4 kopier/ml (2000 IE/ml);
  13. Serumalbumin≥28g/L,ALT og AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, elektrolytt er normal, proteinuri = 0 ~ 1 +, serumkreatinin ≤1,5 x ULN;
  14. Tester av blod, lever og nyrer bør oppfylle følgende kriterier: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L, Hemoglobin ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Ingen alvorlig sykdom er konflikt med løsningen (som autoimmun sykdom, immunsvikt, organtransplantasjon);
  16. Signer det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig skrumplever, middels eller høyere ascites;
  2. Kreftembolus i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, levervene, nedre vena cava;;
  3. Pasienter med T-celle lymfom, myelom, og pasienter bruker immundempende midler;
  4. Systemiske autoimmune sykdommer, allergisk konstitusjon eller immunkompromitterte pasienter.
  5. Pasienter med kroniske sykdommer trenger immunstimulerende midler eller hormonbehandling;
  6. Pasienter med aktiv blødning eller unormal koagulantfunksjon (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）),og pasienter med blødningstendens eller får trombolyse og antikoagulasjons- og blodplatebehandling;
  7. Kvinner som er gravide eller under amming eller planlegger å bli gravide om 2 år, og som ikke er villige til prevensjon under testen;
  8. Eventuelle signifikante kliniske og laboratoriemessige abnormiteter tror forskerne påvirker sikkerheten, slik som: ukontrollerbar aktiv infeksjon (> NCI - CTC AE v4.0 standard nivå 2), ukontrollert diabetes (> nivå 2 av NCI - CTC AE v4.0 ) , hypertensjon og kan ikke kontrolleres av to eller færre hypotensorer (systolisk trykk < 140 mmHg, diastolisk trykk < 90 mmHg), grad II eller over perifer nevropati (NCI CTC AE v4.0), grad II eller over kongestiv hjertesvikt ( NCI CTC AE v4.0), hjerteinfarkt på 6 måneder, skjoldbrusk dysfunksjon (> nivå 2 av NCI - CTC AE v4.0), etc;
  9. Pasienter med hjerne-、dura mater-metastaser eller historie med psykogeni;
  10. Gastrointestinal blødning i løpet av de siste seks månedene eller har tydelig gastrointestinal blødningstendens, slik som: pasienter med lokale aktive ulcerøse lesjoner, avføring okkult blod ++ ovenfor skal ikke gå inn i gruppen; avføre okkult blod + avhenge av gastroskopi;
  11. Pasienter med alvorlige mage/øsofagusvaricer og behov for intervensjonsbehandling;
  12. Pasienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess innen 4 uker før første behandling;
  13. Pasienter med unormal glomenrulær filtrasjonshastighet (den endogene kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Positiv for HIV-antistoff;
  15. Pasienter som er allergiske mot datatomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmidler på samme tid, kan ikke bildeanalyse;
  16. Pasienter aksepterte eksperimentelle legemidler eller medisinsk pilotapparat og -instrumenter i løpet av de siste 4 ukene av første behandling;
  17. Andre grunner mener forskerne ikke er egnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivert CIK bevæpnet med bispesifikk antistoffbehandlingsgruppe
CIK-celler ble aktivert av bispesifikt antistoff av anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologisk: Aktivert CIK
Aktivert CIK bevæpnet med bispesifikt antistoff ble infundert i 3 dager，etter 2 dager，bispesifikt antistoff ble infundert separat i 3 dager
Aktiv komparator: Tradisjonell CIK behandlingsgruppe
CIK-celler ble ikke aktivert
Biologisk: CIK
Tradisjonelle CIK ble infundert i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse. Tiden til pasienten fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak.
3 år
TTP
Tidsramme: 1 år
Tids tumorprogresjon. Tiden til pasienten fra randomisering til objektiv progresjon av svulsten.
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
1 år
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
1 år
SRR
Tidsramme: 1 år
Symptomremisjonsrate. Andelen av symptomer lindres i alle evalueringssaker.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

27. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK2016.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Når studiet er ferdig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert leverkreft

Kliniske studier på Aktivert CIK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere