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Opioidfreie Anästhesie und kontinuierliche postoperative Pulsoximetrieüberwachung bei adipösen Patienten

15. Juli 2017 aktualisiert von: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Opioidfreie Anästhesie und kontinuierliche postoperative Pulsoximetrieüberwachung bei adipösen Patienten: Wie wäre es mit einem anderen Ansatz?

Anästhesie besteht aus drei Hauptkomponenten, Analgesie, Muskelentspannung und Hypnose.

Opioide überdecken seit langem die analgetische Funktion. (1) Beim Einsatz von Opioiden stellt sich pro-operativ eine analgetische Wirkung ein, jedoch nicht ohne Nebenwirkungen. Postoperative Komplikationen wie: Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, akute Opioidtoleranz und Hyperalgesie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Ileus sind bekannt.

Die Verwendung von Opioiden ist ein wichtiger Risikofaktor für eine postoperative Entsättigung. Postoperative Entsättigung kann zu schwerer Hypoxämie und sogar Gewebehypoxie führen, gefolgt von offensichtlichen kardiologischen und neurologischen Komplikationen.

Daher schlagen Experten bei Risikopatienten, wie z. B. adipösen Patienten, vor, den Opioidkonsum zu reduzieren.

Es wurden Nicht-Opiat-Protokolle veröffentlicht, die bei adipösen Patienten angewendet wurden. Nicht-Opiat-Protokolle wurden mit einer Kombination aus Ketamin, Lidocain und einem Alpha-2-Agonisten etabliert.

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten, die sich einem opioidfreien Anästhesieregime unterziehen, während der ersten 24 Stunden nach einer bariatrischen Operation weniger Entsättigungsepisoden erleiden als Patienten, die ein opioidfreies Anästhesieregime erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesie besteht aus drei Hauptkomponenten, Analgesie, Muskelentspannung und Hypnose.

Opioide überdecken seit langem die analgetische Funktion. Beim Einsatz von Opioiden stellt sich per-operativ eine analgetische Wirkung ein, jedoch nicht ohne Nebenwirkungen. Postoperative Komplikationen wie: Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, akute Opioidtoleranz und Hyperalgesie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Ileus sind bekannt. Diese Komplikationen können zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führen.

Die Verwendung von Opioiden ist ein wichtiger Risikofaktor für eine postoperative Entsättigung. Postoperative Entsättigung kann zu schwerer Hypoxämie und sogar Gewebehypoxie führen, gefolgt von offensichtlichen kardiologischen und neurologischen Komplikationen.

Daher schlagen Experten bei Risikopatienten, wie z. B. adipösen Patienten, vor, den Opioidkonsum zu reduzieren.

Autoren haben in der Tat Nicht-Opiat-Protokolle veröffentlicht, die bei adipösen Patienten angewendet wurden.

Nicht-Opiat-Protokolle wurden mit einer Kombination aus Ketamin, Lidocain und einem Alpha-2-Agonisten etabliert.

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten, die sich einem opioidfreien Anästhesieregime unterziehen, während der ersten 24 Stunden nach einer bariatrischen Operation weniger Entsättigungsepisoden erleiden als Patienten, die ein opioidfreies Anästhesieregime erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen, werden gescreent.
  • Patienten mit einem körperlichen ASA-Status von I-II-III (BMI > 30) werden eingeschlossen.
  • Für die Teilnahme an dieser Studie sind Kenntnisse in Französisch, Englisch oder Niederländisch erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Hyperthyreose
  • AV-Block 2 oder 3
  • schwere Bradykardie
  • linksventrikuläres Versagen
  • instabiler Blutdruck
  • schwere Atemwegserkrankung
  • Epilepsie
  • psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: opioidfreie Gruppe
Opioidfreie Gruppe mit Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain, MgSO4
Kombinationsprodukt: Opioidfrei
Eine opioidfreie peroperative Anästhesie wird über eine Kombination aus Dexmedetomidin, Ketamin, Lidocain und Magnesiumsulfat erreicht
Andere Namen:
  • Studiengruppe
Placebo-Komparator: Opioid-Gruppe
Opioidgruppe mit Sufentanil, Lidocain, Clonidin
Kombinationsprodukt: Opioid-Gruppe
Die Opioid-Anästhesie wird dem aktuellen Standardverfahren unserer Klinik folgen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Entsättigungsepisode
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung von Entsättigungsepisoden während der ersten 24 Stunden nach einer bariatrischen Operation bei Patienten, die eine Opioid- oder eine Opioid-freie Anästhesie erhalten haben.

Untersättigung ist definiert als eine Abnahme der Sauerstoffuntersättigung gleich oder größer als 4 % des Grundwertes. ODI (Sauerstoffentsättigungsindex), die Gesamtzahl der Entsättigungsereignisse dividiert durch die Gesamtzeit der Überwachung in Stunden, wird berechnet, um dieses Ergebnis in beiden Gruppen zu bewerten.

Im Falle einer Entsättigung, die länger als 10 Sekunden dauert, wird Sauerstoff (über eine Nasenkanüle) gemäß dem Protokoll der Station nach der Anästhesie verabreicht.

SP02 wird 24 Stunden lang durch nicht-invasive Überwachung gemessen.
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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