Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opiátů a kontinuální pooperační monitorování pulzní oxymetrie u obézních pacientů

15. července 2017 aktualizováno: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Anestézie bez opiátů a kontinuální pooperační monitorování pulzní oxymetrie u obézního pacienta: Co takhle jiný přístup?

Anestezie má tři hlavní složky, analgezii, svalovou relaxaci a hypnózu.

Již dlouhou dobu opioidy kryjí funkci analgezie. (1) Při použití opioidů je dosaženo analgetického účinku peroperačně, nikoli však bez vedlejších účinků. Pooperační komplikace, jako jsou: respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení, pruritus, akutní tolerance k opioidům a hyperalgezie, potíže s močením a ileus, jsou dobře známé.

Užívání opioidů je důležitým rizikovým faktorem pooperační desaturace. Pooperační desaturace může vést k těžké hypoxémii až tkáňové hypoxii s následnými zjevnými kardiologickými a neurologickými komplikacemi.

U rizikových pacientů, jako jsou obézní pacienti, tedy odborníci doporučují snížit užívání opioidů.

Byly publikovány neopiátové protokoly implementované u obézního pacienta. Byly zavedeny neopiátové protokoly s použitím kombinace ketaminu, lidokainu a alfa-2 agonisty.

Hlavním účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda pacienti podstupující anestezii bez opioidů zažívají méně desaturačních epizod během prvních 24 hodin po bariatrické operaci než pacienti, kteří podstoupili režim anestezie opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anestezie má tři hlavní složky, analgezii, svalovou relaxaci a hypnózu.

Již dlouhou dobu opioidy kryjí funkci analgezie. Při použití opioidů je dosaženo analgetického účinku peroperačně, nikoli však bez vedlejších účinků. Pooperační komplikace, jako jsou: respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení, pruritus, akutní tolerance k opioidům a hyperalgezie, potíže s močením a ileus, jsou dobře známé. Tyto komplikace mohou vést k dlouhodobému pobytu v nemocnici.

Užívání opioidů je důležitým rizikovým faktorem pooperační desaturace. Pooperační desaturace může vést k těžké hypoxémii až tkáňové hypoxii s následnými zjevnými kardiologickými a neurologickými komplikacemi.

U rizikových pacientů, jako jsou obézní pacienti, tedy odborníci doporučují snížit užívání opioidů.

Autoři skutečně publikovali neopiátové protokoly implementované u obézního pacienta.

Byly zavedeny neopiátové protokoly s použitím kombinace ketaminu, lidokainu a alfa-2 agonisty.

Hlavním účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda pacienti podstupující anestezii bez opioidů zažívají méně desaturačních epizod během prvních 24 hodin po bariatrické operaci než pacienti, kteří podstoupili režim anestezie opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí žaludeční by-pass, budou vyšetřeni.
  • Budou zahrnuti pacienti s fyzickým stavem ASA I-II-III (BMI >30).
  • K zápisu do tohoto studia je nutná znalost francouzštiny, angličtiny nebo holandštiny.

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • selhání ledvin
  • jaterní selhání
  • hypertyreóza
  • AV blok 2 nebo 3
  • těžká bradykardie
  • selhání levé komory
  • nestabilní krevní tlak
  • těžké respirační onemocnění
  • epilepsie
  • psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina bez opioidů
Skupina bez opiátů používající dexmedetomidin, ketamin, lidokain, MgSO4
Kombinovaný produkt: Bez opioidů
Peroperační anestezie bez opioidů bude získána kombinací dexmedetomidinu, ketaminu, lidokainu a síranu hořečnatého
Ostatní jména:
  • studijní skupina
Komparátor placeba: Opioidní skupina
Opioidní skupina užívající sufentanil, lidokain, klonidin
Kombinovaný produkt: opioidní skupina
Anestezie opioidy bude probíhat podle současného standardního přístupu naší nemocnice.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení desaturační epizody
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci

Primárním výsledkem této studie je vyhodnocení desaturačních epizod během prvních 24 hodin po bariatrické operaci u pacientů, kteří podstoupili anestezii bez opioidů nebo bez opioidů.

Desaturace je definována jako snížení desaturace kyslíkem rovné nebo vyšší než 4 % základní hodnoty. K vyhodnocení tohoto výsledku v obou skupinách bude vypočítán ODI (index kyslíkové desaturace), celkový počet desaturačních událostí dělený celkovou dobou monitorování v hodinách.

V případě desaturace trvající déle než 10 sekund bude podán kyslík (prostřednictvím nosní kanyly) podle protokolu na jednotce poanesteziologické péče.

SP02 bude měřen po dobu 24 hodin prostřednictvím neinvazivního monitorování.
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit