- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03124680
Безопиоидная анестезия и непрерывный послеоперационный пульсоксиметрический мониторинг у пациента с ожирением
Анестезия без опиоидов и непрерывный послеоперационный пульсоксиметрический мониторинг у пациентов с ожирением: как насчет другого подхода?
Анестезия состоит из трех основных компонентов: обезболивания, мышечной релаксации и гипноза.
В течение длительного времени опиоиды прикрывали функцию анальгезии. (1) При использовании опиоидов обезболивающий эффект достигается перед операцией, однако не без побочных эффектов. Послеоперационные осложнения, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, зуд, острая толерантность к опиоидам и гипералгезия, затрудненное мочеиспускание и кишечная непроходимость, хорошо известны.
Использование опиоидов является важным фактором риска послеоперационной десатурации. Послеоперационная десатурация может привести к выраженной гипоксемии и даже гипоксии тканей с последующими явными кардиологическими и неврологическими осложнениями.
Таким образом, у пациентов из группы риска, таких как пациенты с ожирением, эксперты предлагают сократить употребление опиоидов.
Были опубликованы неопиоидные протоколы, применяемые к пациенту с ожирением. Протоколы без опиатов были разработаны с использованием комбинации кетамина, лидокаина и агониста альфа-2.
Основная цель этого пилотного исследования - оценить, испытывают ли пациенты, подвергающиеся безопиоидной анестезии, меньше эпизодов десатурации в течение первых 24 часов после бариатрической операции, чем пациенты, получавшие режим опиоидной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия состоит из трех основных компонентов: обезболивания, мышечной релаксации и гипноза.
В течение длительного времени опиоиды прикрывали функцию анальгезии. При использовании опиоидов обезболивающий эффект достигается перед операцией, однако не без побочных эффектов. Послеоперационные осложнения, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, зуд, острая толерантность к опиоидам и гипералгезия, затрудненное мочеиспускание и кишечная непроходимость, хорошо известны. Эти осложнения могут привести к длительному пребыванию в стационаре.
Использование опиоидов является важным фактором риска послеоперационной десатурации. Послеоперационная десатурация может привести к выраженной гипоксемии и даже гипоксии тканей с последующими явными кардиологическими и неврологическими осложнениями.
Таким образом, у пациентов из группы риска, таких как пациенты с ожирением, эксперты предлагают сократить употребление опиоидов.
Авторы действительно опубликовали неопиоидные протоколы, применяемые к пациенту с ожирением.
Протоколы без опиатов были разработаны с использованием комбинации кетамина, лидокаина и агониста альфа-2.
Основная цель этого пилотного исследования - оценить, испытывают ли пациенты, подвергающиеся безопиоидной анестезии, меньше эпизодов десатурации в течение первых 24 часов после бариатрической операции, чем пациенты, получавшие режим опиоидной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию желудочного шунтирования, будут обследованы.
- Будут включены пациенты с физическим статусом ASA I-II-III (ИМТ >30).
- Для участия в этом исследовании потребуется знание французского, английского или голландского языков.
Критерий исключения:
- аллергия или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- гипертиреоз
- АВ блокада 2 или 3
- сильная брадикардия
- левожелудочковая недостаточность
- нестабильное кровяное давление
- тяжелое респираторное заболевание
- эпилепсия
- психическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: свободная от опиоидов группа
Группа без опиоидов, использующая дексмедетомидин, кетамин, лидокаин, MgSO4
|
Пероперационную анестезию без опиоидов можно получить с помощью комбинации дексмедетомидина, кетамина, лидокаина и сульфата магния.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа опиоидов
Группа опиоидов с использованием суфентанила, лидокаина, клонидина
|
Опиоидная анестезия будет следовать стандартному подходу нашей больницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка эпизода десатурации
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Первичным результатом этого исследования является оценка эпизодов десатурации в течение первых 24 часов после бариатрической операции у пациентов, получавших опиоидную или неопиоидную анестезию. Десатурация определяется как снижение десатурации кислорода, равное или превышающее 4% исходного значения. ODI (индекс кислородной десатурации), общее количество случаев десатурации, разделенное на общее время мониторинга в часах, будет рассчитываться для оценки этого результата в обеих группах. В случае десатурации, длящейся более 10 секунд, кислород (через носовую канюлю) будет вводиться в соответствии с протоколом отделения послеанестезии. SP02 будет измеряться в течение 24 часов с помощью неинвазивного мониторинга. |
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Без опиоидов
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНошение контактных линз
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | Дальнозоркость | Комфорт контактных линз