- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03124680
Opioidfri anæstesi og kontinuerlig postoperativ pulsoximetrimonitorering hos overvægtige patienter
Opioidfri anæstesi og kontinuerlig postoperativ pulsoximetrimonitorering hos overvægtige patienter: Hvad med en anden tilgang?
Anæstesi har tre hovedkomponenter, analgesi, muskelafslapning og hypnose.
I lang tid har opioider dækket analgesifunktionen. (1) Ved brug af opioider opnås en smertestillende effekt per-operativt, dog ikke uden bivirkninger. Postoperative komplikationer såsom: respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning, pruritus, akut opioidtolerance og hyperalgesi, tømningsbesvær og ileus er velkendte.
Opioidbrug er en vigtig risikofaktor for postoperativ desaturation. Postoperativ desaturation kan føre til alvorlig hypoxæmi og endda vævshypoksi efterfulgt af åbenlyse kardiologiske og neurologiske komplikationer.
Hos patienter i risikogruppen, såsom den overvægtige patient, foreslår eksperter således at reducere opioidforbruget.
Ikke-opiatprotokoller implementeret på den overvægtige patient er blevet offentliggjort. Ikke-opiat-protokoller er blevet etableret ved hjælp af en kombination af ketamin, lidocain og en alfa-2-agonist.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om patienter, der gennemgår et opioidfrit anæstesiregime, oplever færre desaturationsepisoder i løbet af de første 24 timer efter bariatrisk kirurgi end patienter, der har modtaget et opioidbedøvelsesregime.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi har tre hovedkomponenter, analgesi, muskelafslapning og hypnose.
I lang tid har opioider dækket analgesifunktionen. Ved brug af opioider opnås en smertestillende effekt per-operativt, dog ikke uden bivirkninger. Postoperative komplikationer såsom: respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning, pruritus, akut opioidtolerance og hyperalgesi, tømningsbesvær og ileus er velkendte. Disse komplikationer kan føre til et længere hospitalsophold.
Opioidbrug er en vigtig risikofaktor for postoperativ desaturation. Postoperativ desaturation kan føre til alvorlig hypoxæmi og endda vævshypoksi efterfulgt af åbenlyse kardiologiske og neurologiske komplikationer.
Hos patienter i risikogruppen, såsom den overvægtige patient, foreslår eksperter således at reducere opioidforbruget.
Forfattere har faktisk publiceret ikke-opiatprotokoller implementeret på den overvægtige patient.
Ikke-opiat-protokoller er blevet etableret ved hjælp af en kombination af ketamin, lidocain og en alfa-2-agonist.
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om patienter, der gennemgår et opioidfrit anæstesiregime, oplever færre desaturationsepisoder i løbet af de første 24 timer efter bariatrisk kirurgi end patienter, der har modtaget et opioidbedøvelsesregime.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en gastrisk bypass-operation, vil blive screenet.
- Patienter med en ASA fysisk status på I-II-III (BMI >30) vil blive inkluderet.
- Kendskab til enten fransk, engelsk eller hollandsk vil være påkrævet for at blive tilmeldt denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller kontraindikationer over for et af undersøgelseslægemidlerne
- Nyresvigt
- leversvigt
- hyperthyroidisme
- AV-blok 2 eller 3
- svær bradykardi
- venstre ventrikelsvigt
- ustabilt blodtryk
- alvorlig luftvejssygdom
- epilepsi
- psykiatrisk forstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: opioidfri gruppe
Opioidfri gruppe ved hjælp af dexmedetomidin, ketamin, lidocain, MgSO4
|
Peroperativ opioidfri anæstesi opnås via en kombination af dexmedetomidin, ketamin, lidocain og magnesiumsulfat
Andre navne:
|
Placebo komparator: Opioid gruppe
Opioidgruppe, der bruger sufentanil, lidocain, clonidin
|
Opioidbedøvelse vil følge den nuværende standardmetode på vores hospital.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af desaturation episode
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere desaturationsepisoder i løbet af de første 24 timer efter bariatrisk kirurgi hos patienter, der har modtaget en opioid- eller en opioidfri anæstesi. Desaturation er defineret som et fald i oxygendesaturering svarende til eller over 4 % af basislinjeværdien. ODI (oxygen desaturation index), det samlede antal desaturationshændelser divideret med den samlede overvågningstid i timer, vil blive beregnet for at evaluere dette resultat i begge grupper. I tilfælde af desaturation, der varer længere end 10 sekunder, vil ilt (via næsekanylen) blive administreret i henhold til post-anæstesi-plejeenhedens protokol. SP02 vil blive målt i 24 timer gennem ikke-invasiv overvågning. |
første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Opioidfri
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSlagtilfælde, RobotrehabiliteringKalkun
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater